Yksittäinen lenalidomidi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bruno C. Medeiros, Stanford University
Yksittäinen lenalidomidi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Aika etenemiseen (TTP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritä aika taudin etenemiseen (TTP) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka saavat lenalidomidia 50 mg/vrk yksinään 28 päivän ajan/sykli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktäärinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jossa on > 10 % luuytimen tai ääreisveren blasteja WHO-kriteerien mukaan. Refractory määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa CR aiemman hoidon jälkeen.
- Aiemmin hoitamattomat potilaat > 60, elleivät ole ehdokkaita standardiinduktioon
- Ikä ≥ 18
- Ei ehdokas parantavaan hoitoon
- Ei halua tai ei pysty saamaan tavanomaista kemoterapiaa
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote > 2 kuukautta
- Rekisteröity RevAssist rajoitettuun jakeluohjelmaan ja haluaa ja pystyy noudattamaan ohjelman vaatimuksia
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP):
- On oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkyys vähintään 50 mIU/ml) 10-14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä
- On joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Hyväksy jatkuva raskaustesti
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lenalidomidihoito
- Talidomidi-intoleranssi, mukaan lukien erythema nodosumin kehittyminen talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
- Pitkälle edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet.
- Samanaikainen hoito muiden antineoplastisten aineiden kanssa (poikkeuksena hydroksiurea)
- Antineoplastinen hoito alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (poikkeuksena hydroksiurea)
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 14 päivän sisällä lähtötasosta
- Kyvyttömyys niellä tai imeä lääkettä
- Aktiivinen opportunistinen infektio tai opportunistisen infektion hoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriöt, joihin liittyy nopea kammiovaste (syke > 100 lyöntiä minuutissa)
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi vaatimusten noudattamista
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) (poikkeuksena HBV-rokotteen aiheuttama seropositiivisuus, jota ei pidetä aktiivisena HBV:nä)
- Tunnettu hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Raskaana
- Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai elinten toimintahäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tietojen tulkintaa
- Kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
- AST ja ALT > 3 x laitoksen ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi 50 mg/vrk x 28 päivää
Lenalidomidi 50 mg päivässä 28 peräkkäisenä päivänä 42 päivän välein (+/-7 päivää).
Hoitoa jatketaan, kunnes havaitaan merkkejä taudin etenemisestä tai odottamattomien toksisuuksien kehittymisestä, joita ei voida kumota annosta pienentämällä ja/tai keskeyttämällä.
|
50 mg; po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-19607
- SU-01142011-7364 (Muu tunniste: Stanford University)
- RV_ALL_PI_0616 (Muu tunniste: Celgene Corporation)
- HEMALL0006 (Muu tunniste: OnCore)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .