Single Agent Lenalidomide hos vuxna patienter med återfall/refraktär akut lymfoblastisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Återfallande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi (ALL) med > 10 % benmärgs- eller perifera blodblaster enligt WHO-kriterier. Refraktär definieras som misslyckande att uppnå CR efter tidigare behandling.
• Tidigare obehandlade patienter > 60, om inte kandidater för standardinduktion
• Ålder ≥ 18
• Inte en kandidat för kurativa behandlingsregimer
• Ovillig eller oförmögen att få konventionell kemoterapi
• ECOG-prestandastatus ≤ 2
• Förväntad livslängd > 2 månader
• Registrerad i RevAssist-program för begränsad distribution och villig och kapabel att följa programkravet

• Kvinnor i fertil ålder (FCBP):

  • Måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (känslighet på minst 50 mIU/ml) 10 till 14 dagar före studieinskrivning och inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid
  • Måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller påbörja två acceptabla metoder för preventivmedel
  • Godkänner pågående graviditetstest
• Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Vill och kan förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med lenalidomid
• Tidigare intolerans mot talidomid inklusive utveckling av erythema nodosum när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• Avancerade maligna levertumörer.
• Samtidig behandling med andra antineoplastiska medel (undantag hydroxiurea)
• Antineoplastisk behandling mindre än 4 veckor före inskrivning (undantag hydroxiurea)
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 14 dagar efter baslinjen
• Oförmåga att svälja eller absorbera läkemedel
• Aktiv opportunistisk infektion eller behandling för opportunistisk infektion inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
• New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt
• Instabil angina pectoris
• Hjärtarytmier med snabb ventrikulär respons (hjärtfrekvens > 100 slag/minut)
• Okontrollerad psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av krav
• Känd HIV-infektion
• Känt aktivt hepatit B-virus (HBV) (undantag seropositivitet på grund av HBV-vaccin som inte anses vara aktivt HBV)
• Känd hepatit C-virus (HCV) infektion
• Gravid
• Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma medan de tar lenalidomid
• Annan medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller organdysfunktion eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller störa datatolkningen
• Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL
• Kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
• Totalt bilirubin > 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (undantag dokumenterat Gilberts syndrom)
• AST och ALT > 3 x institutionell ULN