Lenalidomid stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

Kryteria przyjęcia:

• Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z > 10% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej według kryteriów WHO. Oporne definiuje się jako nieosiągnięcie CR po wcześniejszej terapii.
• Wcześniej nieleczeni pacjenci > 60 lat, jeśli nie kandydaci do standardowej indukcji
• Wiek ≥ 18 lat
• Nie jest kandydatem do schematów leczenia leczniczego
• Nie chcą lub nie mogą otrzymać konwencjonalnej chemioterapii
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
• Zarejestrowany w programie ograniczonej dystrybucji RevAssist oraz chętny i zdolny do spełnienia wymagań programu

• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP):

  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czułość co najmniej 50 mIU/ml) 10 do 14 dni przed włączeniem do badania i w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu
  • Musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń
  • Zgoda na ciągłe testy ciążowe
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z FCBP
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Chcą i są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia lenalidomidem
• Historia nietolerancji talidomidu, w tym pojawienie się rumienia guzowatego podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
• Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby.
• Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem hydroksymocznika)
• Leczenie przeciwnowotworowe mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem (z wyjątkiem hydroksymocznika)
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 14 dni od wartości wyjściowej
• Niemożność połknięcia lub wchłonięcia leku
• Aktywne zakażenie oportunistyczne lub leczenie zakażenia oportunistycznego w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
• Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Niestabilna dusznica bolesna
• Zaburzenia rytmu serca z szybką reakcją komorową (częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę)
• Niekontrolowana choroba psychiczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami
• Znane zakażenie wirusem HIV
• Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) (wyjątek: seropozytywność spowodowana szczepionką HBV, której nie uważa się za aktywny HBV)
• Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• W ciąży
• Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu
• Inna choroba medyczna lub psychiatryczna lub dysfunkcja narządów lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację danych
• Kreatynina ≥ 1,5 mg/dl
• Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min.
• Bilirubina całkowita > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (wyjątek udokumentowany zespół Gilberta)
• AspAT i AlAT > 3 x ULN w placówce