Egyszeres lenalidomid relapszusban/refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia (ALL) > 10% csontvelői vagy perifériás vér blasztokkal a WHO-kritériumok szerint. A refrakter definíció szerint a CR nem érhető el korábbi terápia után.
• Korábban nem kezelt betegek > 60, ha nem jelöltek standard indukcióra
• Életkor ≥ 18 év
• Nem alkalmas gyógyító kezelésekre
• Nem hajlandó vagy nem tud hagyományos kemoterápiát kapni
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
• Várható élettartam > 2 hónap
• Regisztrált a RevAssist korlátozott terjesztési programban, és hajlandó és képes megfelelni a program követelményeinek

• Fogamzóképes nők (FCBP):

  • Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (az érzékenység legalább 50 mIU/ml) 10-14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt és 24 órával a lenalidomid felírása előtt
  • El kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy el kell kezdenie két elfogadható fogamzásgátlási módszert
  • Fogadjon bele a folyamatos terhességi tesztbe
• A férfiaknak el kell fogadniuk, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• Hajlandó és képes megérteni és önként aláírni egy írásos, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

• Előzetes lenalidomid terápia
• A talidomiddal szembeni intolerancia anamnézisében, beleértve az erythema nodosum kialakulását talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben
• Előrehaladott rosszindulatú májdaganatok.
• Egyidejű kezelés más daganatellenes szerekkel (a hidroxi-karbamid kivételével)
• Neoplasztikus kezelés a beiratkozás előtt kevesebb mint 4 héttel (hidroxi-karbamid kivételével)
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 14 napon belül
• Képtelenség lenyelni vagy felszívni a gyógyszert
• Aktív opportunista fertőzés vagy opportunista fertőzés kezelése a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
• Instabil angina pectoris
• Szívritmuszavarok gyors kamrai válaszreakcióval (pulzusszám > 100 ütés/perc)
• Kontrollálatlan pszichiátriai betegség, amely korlátozza a követelmények teljesítését
• Ismert HIV-fertőzés
• Ismert aktív hepatitis B vírus (HBV) (a HBV vakcina miatti szeropozitivitás kivételével, amely nem tekinthető aktív HBV-nek)
• Ismert hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
• Terhes
• A szoptató nőknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak
• Egyéb orvosi vagy pszichiátriai betegség, szervi működési zavar vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy akadályozza az adatok értelmezését
• Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
• Kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc.
• Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (kivétel dokumentált Gilbert-szindróma)
• AST és ALT > 3x intézményi ULN