Монотерапия леналидомидом у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом

Критерии включения:

• Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) с > 10% бластов костного мозга или периферической крови в соответствии с критериями ВОЗ. Рефрактерный определяется как неспособность достичь полного ответа после предшествующей терапии.
• Ранее не леченные пациенты старше 60 лет, если они не являются кандидатами на стандартную индукцию
• Возраст ≥ 18 лет
• Не кандидат для лечебных схем лечения
• Нежелание или неспособность получать обычную химиотерапию
• Статус производительности ECOG ≤ 2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
• Зарегистрированы в программе ограниченного распространения RevAssist и желают и могут соблюдать требования программы.

• Женщины детородного возраста (FCBP):

  • Должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (чувствительность не менее 50 мМЕ/мл) за 10–14 дней до включения в исследование и в течение 24 часов до назначения леналидомида.
  • Должен либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью.
  • Согласие на текущий тест на беременность
• Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Желание и способность понять и добровольно подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующая терапия леналидомидом
• Непереносимость талидомида в анамнезе, включая развитие узловатой эритемы при приеме талидомида или аналогичных препаратов.
• Прогрессирующие злокачественные опухоли печени.
• Сопутствующее лечение другими противоопухолевыми средствами (за исключением гидроксимочевины)
• Противоопухолевое лечение менее чем за 4 недели до включения в исследование (за исключением гидроксимочевины)
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 14 дней после исходного уровня
• Неспособность проглотить или впитать лекарство
• Активная оппортунистическая инфекция или лечение оппортунистической инфекции в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
• Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Нестабильная стенокардия
• Сердечные аритмии с быстрым желудочковым ответом (ЧСС > 100 ударов в минуту)
• Неконтролируемое психическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований
• Известная ВИЧ-инфекция
• Известный активный вирус гепатита В (ВГВ) (за исключением серопозитивности из-за вакцины против ВГВ, которая не считается активным ВГВ)
• Известная инфекция вируса гепатита С (HCV)
• Беременная
• Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида.
• Другое медицинское или психическое заболевание, органная дисфункция или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации данных.
• Креатинин ≥ 1,5 мг/дл
• Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин.
• Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением документально подтвержденного синдрома Жильбера)
• АСТ и АЛТ > 3 x ВГН учреждения