Lenalidomid v monoterapii u dospělých pacientů s relapsující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s > 10 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi podle kritérií WHO. Refrakterní je definováno jako nedosažení CR po předchozí terapii.
• Dříve neléčení pacienti > 60, pokud nejsou kandidáty na standardní indukci
• Věk ≥ 18
• Není kandidátem na léčebné léčebné režimy
• Neochota nebo neschopnost podstoupit konvenční chemoterapii
• Stav výkonu ECOG ≤ 2
• Předpokládaná délka života > 2 měsíce
• Registrován v programu omezené distribuce RevAssist a ochotný a schopný splnit požadavky programu

• Ženy ve fertilním věku (FCBP):

  • Musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (citlivost alespoň 50 mIU/ml) 10 až 14 dní před zařazením do studie a do 24 hodin před předepsáním lenalidomidu
  • Musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce
  • Souhlaste s probíhajícími těhotenskými testy
• Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Ochotný a schopný porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba lenalidomidem
• Anamnéza intolerance thalidomidu včetně rozvoje erythema nodosum při užívání thalidomidu nebo podobných léků
• Pokročilé zhoubné nádory jater.
• Současná léčba jinými antineoplastickými látkami (s výjimkou hydroxymočoviny)
• Antineoplastická léčba méně než 4 týdny před zařazením (s výjimkou hydroxyurey)
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 14 dnů od výchozího stavu
• Neschopnost spolknout nebo absorbovat lék
• Aktivní oportunní infekce nebo léčba oportunní infekce během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
• Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Nestabilní angina pectoris
• Srdeční arytmie s rychlou komorovou odpovědí (srdeční frekvence > 100 tepů/minutu)
• Nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků
• Známá infekce HIV
• Známý aktivní virus hepatitidy B (HBV) (výjimka séropozitivita způsobená vakcínou proti HBV není považována za aktivní HBV)
• Známá infekce virem hepatitidy C (HCV).
• Těhotná
• Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou během užívání lenalidomidu kojit
• Jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo orgánová dysfunkce nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo narušily interpretaci údajů
• Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
• Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min.
• Celkový bilirubin > 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (výjimka dokumentovaná Gilbertův syndrom)
• AST a ALT > 3 x institucionální ULN