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재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병을 가진 성인 환자의 단일 제제 레날리도마이드

2016년 10월 17일 업데이트: Bruno C. Medeiros, Stanford University

재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 단일 제제 레날리도마이드

진행 시간(TTP)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

28일/주기 동안 단일 제제 레날리도마이드 50mg/일을 투여받은 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 피험자의 진행 시간(TTP)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 기준에 따라 골수 또는 말초 혈액 모세포가 > 10%인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL). 불응은 이전 치료 후 CR 달성 실패로 정의됩니다.
  • 이전에 치료받지 않은 환자 > 60, 표준 유도 대상이 아닌 경우
  • 연령 ≥ 18
  • 치료 요법의 후보가 아님
  • 기존의 화학 요법을 받기를 꺼리거나 받을 수 없음
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 > 2개월
  • RevAssist 제한 배포 프로그램에 등록되어 있으며 프로그램 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  • 가임 여성(FCBP):

    • 연구 등록 전 10~14일 및 레날리도마이드 처방 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 50mIU/mL의 민감도)을 가져야 합니다.
    • 이성애 성교를 계속 금하거나 허용 가능한 두 가지 산아제한 방법을 시작해야 합니다.
    • 지속적인 임신 테스트에 동의
  • 남성은 FCBP와 성적 접촉 시 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 레날리도마이드를 사용한 선행 요법
  • 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 결절성 홍반 발생을 포함한 탈리도마이드에 대한 불내성 병력
  • 진행된 악성 간 종양.
  • 다른 항종양제(하이드록시우레아 제외)와의 병용 치료
  • 등록 전 4주 미만의 항종양 치료(수산화요소 제외)
  • 기준선으로부터 14일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
  • 약물을 삼키거나 흡수할 수 없음
  • 활동성 기회 감염 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 기회 감염에 대한 치료
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심실 반응이 빠른 심장 부정맥(심박수 > 100회/분)
  • 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 정신 질환
  • 알려진 HIV 감염
  • 알려진 활성 B형 간염 바이러스(HBV)(활성 HBV로 간주되지 않는 HBV 백신으로 인한 예외 혈청 양성)
  • 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 임신한
  • 수유 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신 질환, 장기 기능 장애 또는 검사실 이상
  • 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/분.
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(예외 문서화된 길버트 증후군)
  • AST 및 ALT > 3 x 기관 ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 50mg/일 x 28일
42일마다(+/-7일) 연속 28일 동안 매일 레날리도마이드 50mg. 용량 감소 및/또는 중단으로 역전되지 않는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성 발생의 증거가 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 레날리도마이드
50mg; 포
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간(TTP)
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Celgene Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-19607
  • SU-01142011-7364 (기타 식별자: Stanford University)
  • RV_ALL_PI_0616 (기타 식별자: Celgene Corporation)
  • HEMALL0006 (기타 식별자: OnCore)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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