Single Agent Lenalidomide bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie

Inclusiecriteria:

• Recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) met > 10% beenmerg- of perifere bloedblasten volgens WHO-criteria. Refractair definiëren als het niet bereiken van CR na eerdere therapie.
• Eerder onbehandelde patiënten > 60, zo niet kandidaten voor standaard inductie
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Geen kandidaat voor curatieve behandelingsregimes
• Niet bereid of niet in staat om conventionele chemotherapie te krijgen
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2
• Levensverwachting > 2 maanden
• Geregistreerd in het beperkte distributieprogramma van RevAssist en bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het programma

• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP):

  • Moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben (gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml) 10 tot 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide
  • Moet zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of beginnen met twee aanvaardbare methoden van anticonceptie
  • Ga akkoord met lopende zwangerschapstesten
• Mannen moeten ermee instemmen een latex condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande therapie met lenalidomide
• Geschiedenis van intolerantie voor thalidomide, inclusief ontwikkeling van erythema nodosum tijdens het gebruik van thalidomide of vergelijkbare geneesmiddelen
• Gevorderde kwaadaardige levertumoren.
• Gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische middelen (uitzondering hydroxyurea)
• Anti-neoplastische behandeling minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving (uitzondering hydroxyurea)
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 14 dagen na baseline
• Onvermogen om medicijn te slikken of te absorberen
• Actieve opportunistische infectie of behandeling voor opportunistische infectie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen
• Instabiele angina pectoris
• Hartritmestoornissen met snelle ventriculaire respons (hartslag > 100 slagen/minuut)
• Ongecontroleerde psychiatrische ziekte die de naleving van de vereisten zou beperken
• Bekende hiv-infectie
• Bekend actief hepatitis B-virus (HBV) (uitzondering seropositiviteit vanwege HBV-vaccin niet beschouwd als actief HBV)
• Bekende infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
• Zwanger
• Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide
• Andere medische of psychiatrische ziekte of orgaandisfunctie of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de interpretatie van gegevens zou verstoren
• Creatinine ≥ 1,5 mg/dl
• Creatinineklaring ≤ 60 ml/min.
• Totaal bilirubine > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (uitzondering gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
• AST en ALT > 3 x institutionele ULN