单药来那度胺治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病成人患者

纳入标准：

• 根据 WHO 标准，复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 具有 > 10% 的骨髓或外周血母细胞。 难治性定义为既往治疗后未能达到 CR。
• 以前未治疗的患者 > 60，如果不是标准诱导的候选人
• 年龄 ≥ 18
• 不是治愈性治疗方案的候选者
• 不愿意或不能接受常规化疗
• ECOG 体能状态 ≤ 2
• 预期寿命> 2个月
• 在 RevAssist 限制分销计划中注册，并愿意并能够遵守计划要求

• 育龄女性 (FCBP)：

  • 必须在参加研究前 10 至 14 天和开出来那度胺处方前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（灵敏度至少为 50 mIU/mL）
  • 必须承诺继续禁欲异性性交或开始两种可接受的节育方法
  • 同意正在进行的妊娠试验
• 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 愿意并能够理解并自愿签署书面知情同意书

排除标准：

• 既往接受过来那度胺治疗
• 沙利度胺不耐受史，包括服用沙利度胺或类似药物时出现结节性红斑
• 晚期恶性肝肿瘤。
• 与其他抗肿瘤药物联合治疗（羟基脲除外）
• 入组前不到 4 周的抗肿瘤治疗（羟基脲除外）
• 在基线后 14 天内使用任何其他实验性药物或疗法
• 无法吞咽或吸收药物
• 研究药物首次给药后 4 周内发生活动性机会性感染或机会性感染治疗
• 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
• 不稳定型心绞痛
• 伴有快速心室反应的心律失常（心率 > 100 次/分钟）
• 不受控制的精神疾病会限制对要求的遵守
• 已知的 HIV 感染
• 已知的活动性乙型肝炎病毒 (HBV)（由于 HBV 疫苗导致的异常血清阳性不被视为活动性 HBV）
• 已知的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
• 孕
• 哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养
• 研究者认为会危及患者安全或干扰数据解释的其他医学或精神疾病或器官功能障碍或实验室异常
• 肌酐 ≥ 1.5 毫克/分升
• 肌酐清除率≤ 60 mL/min。
• 总胆红素 > 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（异常记录为吉尔伯特综合征）
• AST 和 ALT > 3 x 机构 ULN