Enkeltmiddel lenalidomid hos voksne pasienter med residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) med > 10 % benmarg eller perifere blodeksplosjoner i henhold til WHO-kriterier. Refraktær defineres som manglende oppnåelse av CR etter tidligere behandling.
• Tidligere ubehandlede pasienter > 60, hvis ikke kandidater for standard induksjon
• Alder ≥ 18
• Ikke en kandidat for kurative behandlingsregimer
• Uvillig eller ute av stand til å motta konvensjonell kjemoterapi
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
• Forventet levealder > 2 måneder
• Registrert i RevAssist begrenset distribusjonsprogram, og villig og i stand til å overholde programkravet

• Kvinner i fertil alder (FCBP):

  • Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (sensitivitet på minst 50 mIU/ml) 10 til 14 dager før studieregistrering og innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid
  • Må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne med to akseptable prevensjonsmetoder
  • Godta pågående graviditetstesting
• Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Villig og i stand til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med lenalidomid
• Anamnese med intoleranse mot thalidomid inkludert utvikling av erythema nodosum mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• Avanserte ondartede leversvulster.
• Samtidig behandling med andre antineoplastiske midler (unntatt hydroksyurea)
• Antineoplastisk behandling mindre enn 4 uker før påmelding (unntak hydroksyurea)
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 14 dager etter baseline
• Manglende evne til å svelge eller absorbere stoffet
• Aktiv opportunistisk infeksjon eller behandling for opportunistisk infeksjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
• Ustabil angina pectoris
• Hjertearytmier med rask ventrikulær respons (hjertefrekvens > 100 slag/minutt)
• Ukontrollert psykiatrisk sykdom som ville begrense etterlevelse av krav
• Kjent HIV-infeksjon
• Kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV) (unntak seropositivitet på grunn av HBV-vaksine som ikke anses som aktiv HBV)
• Kjent hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
• Gravid
• Ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid
• Annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller organdysfunksjon eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre datatolkningen
• Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL
• Kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
• Total bilirubin > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (unntak dokumentert Gilberts syndrom)
• AST og ALT > 3 x institusjonell ULN