Lénalidomide en monothérapie chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante/réfractaire

Critère d'intégration:

• Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante ou réfractaire avec > 10 % de moelle osseuse ou de blastes sanguins périphériques selon les critères de l'OMS. Réfractaire défini comme un échec à obtenir une RC après un traitement antérieur.
• Patients non traités auparavant > 60 ans, s'ils ne sont pas candidats à l'induction standard
• Âge ≥ 18
• Pas un candidat pour les schémas thérapeutiques curatifs
• Refus ou incapacité de recevoir une chimiothérapie conventionnelle
• Statut de performance ECOG ≤ 2
• Espérance de vie > 2 mois
• Inscrit au programme de distribution restreint RevAssist, et désireux et capable de se conformer aux exigences du programme

• Femmes en âge de procréer (FCBP) :

  • Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité d'au moins 50 mUI/mL) 10 à 14 jours avant l'inscription à l'étude et dans les 24 heures avant la prescription de lénalidomide
  • Doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer deux méthodes acceptables de contraception
  • Accepter les tests de grossesse en cours
• Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Volonté et capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par le lénalidomide
• Antécédents d'intolérance au thalidomide, y compris le développement d'un érythème noueux lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Tumeurs hépatiques malignes avancées.
• Traitement concomitant avec d'autres agents antinéoplasiques (à l'exception de l'hydroxyurée)
• Traitement anti-néoplasique moins de 4 semaines avant l'inscription (exception hydroxyurée)
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 14 jours suivant le départ
• Incapacité à avaler ou à absorber le médicament
• Infection opportuniste active ou traitement de l'infection opportuniste dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Angine de poitrine instable
• Arythmies cardiaques avec réponse ventriculaire rapide (fréquence cardiaque > 100 battements/minute)
• Maladie psychiatrique non maîtrisée qui limiterait le respect des exigences
• Infection à VIH connue
• Virus de l'hépatite B (VHB) actif connu (exceptionnellement, la séropositivité due au vaccin contre le VHB n'est pas considérée comme un VHB actif)
• Infection connue par le virus de l'hépatite C (VHC)
• Enceinte
• Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide
• Autre maladie médicale ou psychiatrique ou dysfonctionnement d'organe ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'interprétation des données
• Créatinine ≥ 1,5 mg/dL
• Clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min.
• Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (exception documentée syndrome de Gilbert)
• AST et ALT > 3 x LSN institutionnelle