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うつ病性障害喫煙者の再発に対する運動とカウンセリング介入の有効性 (STOB-ACTIV)

2016年5月31日 更新者:University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: 禁煙補助としてのうつ病患者に対する運動とカウンセリングの有効性、ランダム化比較試験

この研究では、禁煙の可能性という観点から、うつ病の喫煙者(病院不安うつ病スケールのうつ病サブスケール、HADS-D スコア ≥ 8)に対する運動とカウンセリング介入の有効性を調査しました。 参加者は、8週間の介入:個別に実施される運動とカウンセリング(禁煙と身体活動のため)、または対照:健康教育と接触管理条件に無作為に割り付けられた。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、禁煙の可能性という観点から、うつ病の喫煙者(病院不安うつ病スケールのうつ病サブスケール、HADS-D スコア ≥ 8)に対する運動とカウンセリング介入の有効性を調査しました。 参加者は、8週間のグループでの運動とカウンセリング(禁煙と身体活動のため)、または健康教育の接触管理条件に無作為に割り付けられた。 研究者らは、地元の印刷物に掲載された広告によって募集されたうつ病の成人喫煙者96人を対象としたランダム化対照試験でこの介入を評価し、8週間の期間と3回のフォローアップ訪問(12回のフォローアップ訪問)で2つのグループ(介入グループ対対照グループ)のいずれかに割り当てた。 、ベースラインから 24、52 週間後)。 すべての被験者(介入群と対照群)は、薬物治療(ニコチン補充療法またはバレニクリンを含む)とカウンセリングから構成される禁煙プログラムに参加します。実験群の被験者は、第1週と第1週の間に2回の監督付き運動セッションと2回のカウンセリングセッションに参加する必要がありました。 2. 指導付きエクササイズとカウンセリングセッションを継続的に実現します。 第 3 週から第 8 週まで、参加者は 1 回の監督付きエクササイズ セッションと 1 回のカウンセリング セッションに加えて 1 回の自宅エクササイズ セッションに参加する必要がありました。監督付きエクササイズ セッションは、5 分間のウォームアップ、30 分間の有酸素運動 (エアロバイク)、および 5 分間の有酸素運動で構成されます。 -ストレッチを伴うクールダウン。 トレーニング強度は最大心拍数の 60 ~ 80% です。 セッションは、心拍数を検証し文書化した運動の専門家によって監督されています。 ホームエクササイズセッションは、45分間の有酸素運動(ウォーキング、サイクリング、またはランニング)で構成されます。 トレーニング強度は息切れの視覚的アナログスケールで 6 ~ 7 です。喫煙カウンセリングセッションには次の要素が含まれていました:参加者の喫煙歴と禁煙動機の検討、高リスク状況の特定の支援、タバコへの欲求と喫煙の発生の管理ネガティブな感情や喫煙への衝動に対応して、定期的な身体活動の増加や短期間の運動を促すように設計された運動カウンセリングセッション。 この介入の目標は、活動レベルを高めることでした。健康教育グループの被験者は、実験グループと同じ頻度で 75 分間の教師付きセッションに参加する必要がありました。 健康教育の参加者は、睡眠衛生、栄養、ストレス、がん予防のための健康診断検査など、さまざまな健康に関する情報を受け取りました。 参加者はまた、セッション中に取り上げられた健康教育のトピックに関する配布資料を読むように求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34090
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • インフォームド・コンセントを与えることができる必要がある
  • 今後3ヶ月以内にその地域に居住する必要があります
  • 病院不安およびうつ病スケールのうつ病サブスケール、HADS-D スコア ≥ 8
  • ファーガーストロームスコア > 3
  • 過去 6 か月間、座りっぱなしで、定期的に有酸素運動 (1 日あたり少なくとも 20 分、週 3 日) に参加していないこと。
  • 60%の最大心拍数(MHR)で運動できる必要があります(医師の許可を得たもの)

除外基準:

  • フランス語を流暢に読み書きできない
  • 妊娠または妊娠を計画している
  • 週に60分以上の中程度または激しい身体活動
  • 現在禁煙プログラム中
  • 現在、何らかの種類の NRT を使用しているか、他の禁煙方法や治療を行っています
  • プロトコルの要件に従う意欲が低い、または遵守できない

医学的問題:

  • 過去6か月以内のがん治療精神疾患
  • 現在自殺傾向または精神異常者(または過去 6 か月以内に自殺傾向または精神異常者)
  • 精神疾患に対する特定の薬の服用: 気分安定剤 (リチウム、デパコート、ニューロンチン)、抗精神病薬 (ハルドール、クロザリル、リスパダール)
  • 現在、MINI 5.0 によって評価された双極性障害と診断されている
  • 現在、MINI 5.0で評価されたアルコール依存症と診断されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
すべての被験者(介入群および対照群)は、薬物治療(ニコチン補充療法またはバレニクリンを含む)およびカウンセリングから構成される禁煙プログラムに参加する。
運動とカウンセリング(禁煙と身体活動)
実験的:身体活動プログラム
実験グループの被験者は、第 1 週と第 2 週に 2 回の教師付き運動セッションと 2 回のカウンセリング セッションに参加する必要がありました。教師付き運動セッションとカウンセリング セッションは連続して行われます。 第 3 週から第 8 週まで、参加者は 1 回の監視付きエクササイズ セッション、1 回のカウンセリング セッション、および 1 回の自宅エクササイズ セッションに参加する必要がありました。
運動とカウンセリング(禁煙と身体活動)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化炭素で検証された禁煙の評価
時間枠:ベースラインから 12 週間後
うつ病喫煙者に対する確立された運動とカウンセリング介入を標準的な禁煙治療プログラムに追加することで、ベースラインから 12 週間後まで喫煙アウトカムが改善するかどうかを評価すること (呼気一酸化炭素によって検証された 7 日間の時点での禁煙率)。
ベースラインから 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙率
時間枠:(ベースライン、ベースラインから 8、12、24、52 週間後)
7日間の禁煙率の有病率を呼気一酸化炭素で検証
(ベースライン、ベースラインから 8、12、24、52 週間後)
不安とうつ病の評価
時間枠:ベースライン;ベースラインから 8、12、24、52 週間後
不安とうつ病は特定のスケール (HADS) によって評価されます。
ベースライン;ベースラインから 8、12、24、52 週間後
体力・アクティビティ
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12、24、52 週間後
体力/活動は、6 分間の歩行テストまたは TDM6 (時間枠: ベースライン; ベースラインから 8 週間後)、加速度測定 (時間枠: ベースライン; -1、9 週間)、身体的自尊心の評価 (時間枠) によって評価されます。 : ベースライン; ベースラインから 8、12 週間後) 自己アンケート (IPAQ7)
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12、24、52 週間後
重量の評価
時間枠:ベースライン;ベースラインから 8、12、24、52 週間後
ベースライン;ベースラインから 8、12、24、52 週間後
生活の質の評価
時間枠:ベースライン;ベースラインから 8、12 週間後
生活の質は自己アンケート(SF-12)によって評価されます。
ベースライン;ベースラインから 8、12 週間後
タバコへの渇望
時間枠:ベースライン;ベースラインから 8、12 週間後
タバコへの欲求は自己アンケートによって評価されます: QSU および Fagerstrom テスト
ベースライン;ベースラインから 8、12 週間後
禁煙の自己効力感
時間枠:ベースライン;ベースラインから 8、12 週間後
禁煙の自己効力感は自己アンケートによって評価されます (CSQ 12)
ベースライン;ベースラインから 8、12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (その他の識別子:Afssaps - French Health Products Safety Agency)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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