Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trenings- og rådgivningsintervensjon ved tilbakefall hos røykere med depressive lidelser (STOB-ACTIV)

31. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: Effekten av trening og rådgivning for deprimerte pasienter som hjelpemiddel for røykeslutt, en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien undersøkte effekten av en trenings- og rådgivningsintervensjon for deprimerte røykere (depresjonsunderskalaen av Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-score ≥ 8) når det gjelder sannsynligheten for røykeavholdenhet. Deltakerne ble randomisert til 8 ukers intervensjon: individuelt levert trening og rådgivning (for røykeslutt og fysisk aktivitet) eller kontroll: helseopplæring kontaktkontrolltilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte effekten av en trenings- og rådgivningsintervensjon for deprimerte røykere (depresjonsunderskalaen av Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-score ≥ 8) når det gjelder sannsynligheten for røykeavholdenhet. Deltakerne ble randomisert til 8 uker med gruppelevert trening og veiledning (for røykeslutt og fysisk aktivitet) eller en helsefaglig kontaktkontrolltilstand. Etterforskerne vurderer denne intervensjonen i en randomisert kontrollert studie med 96 deprimerte voksne røykere rekruttert av annonser i lokalt trykk fordelt på en av de to gruppene (intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe) i løpet av en 8-ukers periode og 3 oppfølgingsbesøk (12). , 24, 52 uker etter baseline). Alle forsøkspersoner (intervensjons- og kontrollgrupper) deltar i et røykesluttprogram som består av en farmakologisk behandling (inkludert nikotinerstatningsterapi eller vareniklin) og rådgivning. Eksperimentelle gruppeindivider ble pålagt å delta på 2 veilede treningsøkter og 2 veiledningsøkter i løpet av uke 1 og uke 2. Overvåkede trenings- og veiledningsøkter gjennomføres suksessivt. For uke 3 til 8 ble deltakerne pålagt å delta på 1 overvåket treningsøkt og 1 veiledningsøkt pluss 1 hjemmetreningsøkt. Overvåket treningsøkt består av 5-minutters oppvarming, 30 minutter med aerobic aktivitet (stasjonære sykler) og en 5-minutters treningsøkt. -min nedkjøling med stretching. Treningsintensiteten er på 60 til 80 % makspuls. Øktene blir overvåket av en treningsspesialist som verifiserte og dokumenterte hjertefrekvensene. Hjemmetrening består av 45 minutter med aerobic trening (gåing, sykling eller løping). Treningsintensiteten er 6 til 7 på visuell analog skala for pustløshet. Røykeveiledningsøktene inkluderte følgende komponenter: gjennomgang av en deltakers røykehistorie og motivasjon til å slutte, hjelp til å identifisere høyrisikosituasjoner, håndtering av sigarettsuget og generasjonen av problemløsningsstrategier for å håndtere slike situasjoner. Treningsveiledningsøkter designet for å motivere til økt regelmessig fysisk aktivitet og korte treningsperioder som svar på negativ påvirkning og trang til å røyke. Målet med denne intervensjonen var å øke aktivitetsnivået. Helseutdanningsgruppefag ble pålagt å delta 75-minutters veilede økter med samme frekvens som eksperimentell gruppe. Deltakere i helseopplæringstilstanden mottok informasjon om en rekke helseemner, inkludert søvnhygiene, ernæring, stress og helsescreeningstester for kreftforebygging. Deltakerne ble også bedt om å lese utdelingsark om helseopplæringsemner som ble dekket under økten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Må kunne gi informert samtykke
  • Må bo i området de neste 3 månedene
  • Depresjonsunderskala av sykehusets angst- og depresjonsskala, HADS-D-score ≥ 8
  • Fagerstrøm score > 3
  • Må være stillesittende, ikke ha deltatt regelmessig i aerob fysisk trening (i minst 20 minutter per dag, 3 dager per uke) de siste seks månedene.
  • Må kunne trene med 60 % maksimal hjertefrekvens (MHR) (godkjent av lege)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller skrive flytende fransk
  • Graviditet eller planer om å prøve graviditet
  • 60 minutter eller mer per uke med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
  • Er for tiden i et røykesluttprogram
  • Bruker for tiden NRT av noe slag eller bruker en annen røykesluttmetode eller behandling
  • Dårlig vilje eller manglende evne til å overholde protokollkrav

Medisinske problemer:

  • Kreftbehandling de siste 6 månedene Psykiatriske problemer
  • For øyeblikket suicidal eller psykotisk, (eller suicidal/psykotisk de siste 6 månedene)
  • Tar disse spesifikke medisinene for psykiatriske problemer: humørstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsykotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Foreløpig diagnose av en bipolar lidelse vurdert av MINI 5.0
  • Foreløpig diagnose av alkoholavhengighet vurdert av MINI 5.0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Alle forsøkspersoner (intervensjons- og kontrollgrupper) deltar i et røykesluttprogram som består av en farmakologisk behandling (inkludert nikotinerstatningsterapi eller vareniklin) og rådgivning.
Trening og rådgivning (for røykeslutt og fysisk aktivitet)
Eksperimentell: fysisk aktivitetsprogram
Eksperimentelle gruppefag ble pålagt å delta på 2 veilede treningsøkter og 2 veiledningsøkter i løpet av uke 1 og uke 2. Veilede trenings- og veiledningsøkter gjennomføres suksessivt. For uke 3 til 8 ble deltakerne pålagt å delta på 1 overvåket treningsøkt og 1 veiledningsøkt pluss 1 hjemmetreningsøkt.
Trening og rådgivning (for røykeslutt og fysisk aktivitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av røykeslutt verifisert av karbonmonoksid i luften
Tidsramme: 12 uker etter baseline
For å evaluere om å legge til en etablert trenings- og veiledningsintervensjon for deprimerte røykere til et standard røykesluttbehandlingsprogram forbedrer røykeresultatene til 12 uker etter baseline (7-dagers utbredelse av røykeavholdenhet bekreftet av utåndet karbonmonoksid).
12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: (Utgangslinje, 8, 12, 24, 52 uker etter baseline)
7-dagers utbredelse av røykeavholdenhet bekreftet av utåndet karbonmonoksid
(Utgangslinje, 8, 12, 24, 52 uker etter baseline)
Evaluering av angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8, 12, 24, 52 uker etter baseline
Angst og depresjon blir evaluert etter den spesifikke skalaen (HADS)
Grunnlinje; 8, 12, 24, 52 uker etter baseline
Fysisk kondisjon/aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker 12, 24, 52 uker etter baseline
Fysisk kondisjon/aktivitet blir evaluert ved 6 minutters gangetest eller TDM6 (Tidsramme: Baseline; 8 uker etter baseline), ved Akselerometri (Tidsramme: Baseline; -1, 9 uker), ved evaluering av fysisk selvtillit (Time Frame) : Baseline; 8, 12 uker etter baseline) med et selvspørreskjema (IPAQ7)
Baseline, 8 uker 12, 24, 52 uker etter baseline
Evaluering av vekt
Tidsramme: Grunnlinje; 8,12, 24, 52 uker etter baseline
Grunnlinje; 8,12, 24, 52 uker etter baseline
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; 8, 12 uker etter baseline
Livskvaliteten blir evaluert med et selvspørreskjema (SF-12)
Grunnlinje; 8, 12 uker etter baseline
Sigarettsugen
Tidsramme: Grunnlinje; 8, 12 uker etter baseline
Sigarettsuget blir evaluert av selvspørreskjemaer: QSU og Fagerström test
Grunnlinje; 8, 12 uker etter baseline
Røykeavholdenhet selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje; 8, 12 uker etter baseline
Selveffektiviteten for røykeavholdenhet blir evaluert av selvspørreskjemaet (CSQ 12)
Grunnlinje; 8, 12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Annen identifikator: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere