Eficácia da Intervenção de Exercício e Aconselhamento na Recaída em Fumantes com Transtornos Depressivos (STOB-ACTIV)
31 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: A eficácia do exercício e aconselhamento para pacientes deprimidos como uma ajuda para parar de fumar, um estudo controlado randomizado
Este estudo investigou a eficácia de uma intervenção de exercícios e aconselhamento para fumantes deprimidos (subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escore HADS-D ≥ 8) em termos de probabilidade de abstinência tabágica.
Os participantes foram randomizados para 8 semanas de intervenção: exercício individualizado e aconselhamento (para parar de fumar e atividade física) ou controle: condição de controle de contato com educação em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigou a eficácia de uma intervenção de exercícios e aconselhamento para fumantes deprimidos (subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escore HADS-D ≥ 8) em termos de probabilidade de abstinência tabágica.
Os participantes foram randomizados para 8 semanas de exercícios e aconselhamento em grupo (para cessação do tabagismo e atividade física) ou uma condição de controle de contato de educação em saúde.
Os investigadores avaliaram esta intervenção em um estudo randomizado controlado de 96 fumantes adultos deprimidos recrutados por anúncios na imprensa local alocados em um dos dois grupos (grupo de intervenção vs. grupo de controle) durante um período de 8 semanas e 3 visitas de acompanhamento (12 , 24, 52 semanas após o início do estudo).
Todos os indivíduos (grupos de intervenção e controle) participam de um programa de cessação do tabagismo composto por tratamento farmacológico (incluindo terapia de reposição de nicotina ou vareniclina) e aconselhamento. Os indivíduos do grupo experimental foram solicitados a participar de 2 sessões de exercícios supervisionados e 2 sessões de aconselhamento durante a Semana 1 e a Semana 2. As sessões de exercício supervisionado e de aconselhamento são realizadas sucessivamente.
Para as semanas 3 a 8, os participantes foram obrigados a participar de 1 sessão de exercício supervisionado e 1 sessão de aconselhamento mais 1 sessão de exercício em casa. A sessão de exercício supervisionado consiste em 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de atividade aeróbica (bicicletas ergométricas) e 5 -min cooldown com alongamento.
A intensidade do treinamento é de 60 a 80% da frequência cardíaca máxima.
As sessões são supervisionadas por um especialista em exercícios que verifica e documenta os batimentos cardíacos.
A sessão de exercícios em casa consiste em 45 minutos de exercícios aeróbicos (caminhada, ciclismo ou corrida).
A intensidade do treinamento é de 6 a 7 na escala analógica visual de falta de ar. de estratégias de resolução de problemas para lidar com tais situações. Sessões de aconselhamento de exercícios projetadas para motivar o aumento da atividade física regular e sessões curtas de exercícios em resposta ao afeto negativo e ao desejo de fumar.
O objetivo dessa intervenção foi aumentar o nível de atividade. Os sujeitos do grupo de educação em saúde foram solicitados a participar de sessões supervisionadas de 75 minutos com a mesma frequência do grupo experimental.
Os participantes da condição de educação em saúde receberam informações sobre uma variedade de tópicos de saúde, incluindo higiene do sono, nutrição, estresse e exames de saúde para prevenção do câncer.
Os participantes também foram convidados a ler folhetos sobre tópicos de educação em saúde abordados durante a sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Deve ser capaz de dar consentimento informado
- Deve morar na área pelos próximos 3 meses
- Subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, pontuação HADS-D ≥ 8
- Pontuação de Fagerstrom > 3
- Deve ser sedentário, não ter participado regularmente de exercícios físicos aeróbicos (pelo menos 20 minutos por dia, 3 dias por semana) nos últimos seis meses.
- Deve ser capaz de se exercitar a 60% da frequência cardíaca máxima (FCM) (autorizada por um médico)
Critério de exclusão:
- Não sabe ler ou escrever fluentemente na língua francesa
- Gravidez ou planos de tentar engravidar
- 60 minutos ou mais por semana de atividade física moderada ou vigorosa
- Atualmente em um programa para parar de fumar
- Atualmente usando NRT de qualquer tipo ou usando qualquer outro método ou tratamento para parar de fumar
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Problemas médicos:
- Tratamento de câncer nos últimos 6 meses Problemas psiquiátricos
- Atualmente suicida ou psicótico (ou suicida/psicótico nos últimos 6 meses)
- Tomar estes medicamentos específicos para problemas psiquiátricos: Estabilizador de humor (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsicóticos (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar conforme avaliado pelo MINI 5.0
- Diagnóstico atual de dependência de álcool conforme avaliado pelo MINI 5.0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Todos os indivíduos (grupos de intervenção e controle) participam de um programa de cessação do tabagismo composto por tratamento farmacológico (incluindo terapia de reposição de nicotina ou vareniclina) e aconselhamento.
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Exercício e aconselhamento (para cessação do tabagismo e atividade física)
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Experimental: programa de atividade física
Os indivíduos do grupo experimental foram solicitados a participar de 2 sessões de exercícios supervisionados e 2 sessões de aconselhamento durante a Semana 1 e a Semana 2. Os exercícios supervisionados e as sessões de aconselhamento são realizados sucessivamente.
Da 3ª à 8ª semana, os participantes foram obrigados a participar de 1 sessão de exercícios supervisionados e 1 sessão de aconselhamento mais 1 sessão de exercícios em casa.
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Exercício e aconselhamento (para cessação do tabagismo e atividade física)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cessação do tabagismo verificada pelo monóxido de carbono no ar expirado
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Avaliar se a adição de uma intervenção estabelecida de exercícios e aconselhamento para fumantes deprimidos a um programa padrão de tratamento para cessação do tabagismo melhora os resultados do tabagismo até 12 semanas após o início do estudo (abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias verificada por monóxido de carbono no ar expirado).
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12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência tabagismo abstinência
Prazo: (linha de base, 8, 12, 24, 52 semanas após a linha de base)
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica verificada por monóxido de carbono no ar expirado
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(linha de base, 8, 12, 24, 52 semanas após a linha de base)
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Avaliação de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base; 8, 12, 24, 52 semanas após o início do estudo
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A Ansiedade e a Depressão são avaliadas pela Escala específica (HADS)
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Linha de base; 8, 12, 24, 52 semanas após o início do estudo
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Aptidão Física/Atividade
Prazo: Linha de base, 8 semanas 12, 24, 52 semanas após a linha de base
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A Aptidão Física/Atividade são avaliadas pelo Teste de Caminhada de 6 minutos ou TDM6 (Janela de Tempo: Linha de Base; 8 semanas após a linha de base), por Acelerometria (Frame de Tempo: Linha de Base; -1, 9 semanas), pela avaliação da auto-estima Física (Frame de Tempo : Linha de base; 8, 12 semanas após a linha de base) com um autoquestionário (IPAQ7)
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Linha de base, 8 semanas 12, 24, 52 semanas após a linha de base
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Avaliação de Peso
Prazo: Linha de base; 8,12, 24, 52 semanas após o início do estudo
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Linha de base; 8,12, 24, 52 semanas após o início do estudo
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
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A qualidade de vida é avaliada por um autoquestionário (SF-12)
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Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
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Desejo de Cigarro
Prazo: Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
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A Cigarette Craving é avaliada por auto-questionários: QSU e teste de Fagerström
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Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
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Abstinência tabágica Autoeficácia
Prazo: Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
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A autoeficácia da abstinência tabágica é avaliada pelo autoquestionário (CSQ 12)
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Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Outro identificador: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
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