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Efficacia dell'esercizio e dell'intervento di consulenza sulla ricaduta nel fumatore con disturbi depressivi (STOB-ACTIV)

31 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: L'efficacia dell'esercizio fisico e della consulenza per i pazienti depressi come aiuto per smettere di fumare, uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato l'efficacia di un esercizio e di un intervento di consulenza per i fumatori depressi (sottoscala depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale, punteggio HADS-D ≥ 8) in termini di probabilità di astinenza dal fumo. I partecipanti sono stati randomizzati a 8 settimane di intervento: esercizio e consulenza forniti individualmente (per smettere di fumare e attività fisica) o controllo: condizione di controllo del contatto di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato l'efficacia di un esercizio e di un intervento di consulenza per i fumatori depressi (sottoscala depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale, punteggio HADS-D ≥ 8) in termini di probabilità di astinenza dal fumo. I partecipanti sono stati randomizzati a 8 settimane di esercizi e consulenza di gruppo forniti (per smettere di fumare e attività fisica) o una condizione di controllo del contatto di educazione sanitaria. Gli investigatori valutano questo intervento in uno studio controllato randomizzato su 96 fumatori adulti depressi reclutati da pubblicità sulla stampa locale assegnati in uno dei due gruppi (gruppo di intervento vs. gruppo di controllo) durante un periodo di 8 settimane e 3 visite di follow-up (12 , 24, 52 settimane dopo il basale). Tutti i soggetti (gruppi di intervento e di controllo) partecipano a un programma per smettere di fumare composto da un trattamento farmacologico (compresa la terapia sostitutiva della nicotina o vareniclina) e consulenza. Ai soggetti del gruppo sperimentale è stato richiesto di partecipare a 2 sessioni di esercizio supervisionato e 2 sessioni di consulenza durante la settimana 1 e la settimana 2. L'esercizio supervisionato e le sessioni di consulenza vengono realizzate successivamente. Per la settimana da 3 a 8, i partecipanti dovevano partecipare a 1 sessione di esercizi supervisionati e 1 sessione di consulenza più 1 sessione di esercizi a casa. La sessione di esercizi supervisionati consiste in 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di attività aerobica (cyclette) e 5 -min di ricarica con stretching. L'intensità dell'allenamento è compresa tra il 60 e l'80% della frequenza cardiaca massima. Le sessioni sono supervisionate da uno specialista dell'esercizio che ha verificato e documentato le frequenze cardiache. La sessione di esercizi a casa consiste in 45 minuti di esercizio aerobico (camminata, bicicletta o corsa). L'intensità dell'allenamento è da 6 a 7 sulla scala analogica visiva della dispnea. Le sessioni di consulenza sul fumo includevano i seguenti componenti: revisione della storia del fumo di un partecipante e motivazione a smettere, aiuto nell'identificazione di situazioni ad alto rischio, gestione del desiderio di sigaretta e generazione di strategie di risoluzione dei problemi per affrontare tali situazioni. Sessioni di consulenza sull'esercizio progettate per motivare una maggiore attività fisica regolare e brevi periodi di esercizio in risposta a affetti negativi e stimoli a fumare. L'obiettivo di questo intervento era aumentare il livello di attività. I ​​soggetti del gruppo di educazione sanitaria dovevano partecipare a sessioni supervisionate di 75 minuti con la stessa frequenza del gruppo sperimentale. I partecipanti alla condizione di educazione sanitaria hanno ricevuto informazioni su una varietà di argomenti sanitari tra cui l'igiene del sonno, l'alimentazione, lo stress e test di screening sanitario per la prevenzione del cancro. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di leggere dispense sugli argomenti di educazione sanitaria trattati durante la sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34090
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Deve vivere nella zona per i prossimi 3 mesi
  • Sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale, punteggio HADS-D ≥ 8
  • Punteggio Fagerstrom > 3
  • Deve essere sedentario, non aver praticato regolarmente esercizio fisico aerobico (per almeno 20 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana) negli ultimi sei mesi.
  • Deve essere in grado di allenarsi al 60% della frequenza cardiaca massima (MHR) (autorizzata da un medico)

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di leggere o scrivere fluentemente in lingua francese
  • Gravidanza o intenzione di tentare una gravidanza
  • 60 minuti o più a settimana di attività fisica moderata o vigorosa
  • Attualmente in un programma per smettere di fumare
  • Attualmente utilizza NRT di qualsiasi tipo o utilizza qualsiasi altro metodo o trattamento per smettere di fumare
  • Scarsa disponibilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Problemi medici:

  • Trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi Problemi psichiatrici
  • Attualmente suicida o psicotico (o suicida/psicotico negli ultimi 6 mesi)
  • Assunzione di questi farmaci specifici per problemi psichiatrici: Stabilizzatore dell'umore (Litio, Depakote, Neurontin), Antipsicotici (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Attualmente diagnosi di disturbo bipolare come valutato da MINI 5.0
  • Attualmente diagnosi di dipendenza da alcol valutata da MINI 5.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Tutti i soggetti (gruppi di intervento e di controllo) partecipano a un programma per smettere di fumare composto da un trattamento farmacologico (compresa la terapia sostitutiva della nicotina o vareniclina) e consulenza.
Esercizio e consulenza (per smettere di fumare e attività fisica)
Sperimentale: programma di attività fisica
Ai soggetti del gruppo sperimentale è stato richiesto di partecipare a 2 sessioni di esercizi supervisionati e 2 sessioni di consulenza durante la settimana 1 e la settimana 2. Le sessioni di esercizi e consulenza supervisionate vengono realizzate successivamente. Per la settimana da 3 a 8, i partecipanti dovevano partecipare a 1 sessione di esercizi supervisionati e 1 sessione di consulenza più 1 sessione di esercizi a casa.
Esercizio e consulenza (per smettere di fumare e attività fisica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cessazione del fumo verificata dal monossido di carbonio nell'aria espirata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Valutare se l'aggiunta di un esercizio consolidato e di un intervento di consulenza per i fumatori depressi a un programma di trattamento standard per la cessazione del fumo migliora i risultati del fumo a 12 settimane dopo il basale (astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio nell'aria espirata).
12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza dell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: (Baseline, 8, 12, 24, 52 settimane dopo il basale)
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio nell'aria espirata
(Baseline, 8, 12, 24, 52 settimane dopo il basale)
Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Linea di base; 8, 12, 24, 52 settimane dopo il basale
L'Ansia e la Depressione sono valutate dalla Scala specifica (HADS)
Linea di base; 8, 12, 24, 52 settimane dopo il basale
Idoneità/attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane 12, 24, 52 settimane dopo il basale
L'idoneità fisica/l'attività sono valutate dal test del cammino di 6 minuti o TDM6 (Time Frame: Baseline; 8 settimane dopo il basale), dall'accelerometria (Time Frame: Baseline; -1, 9 settimane), dalla valutazione dell'autostima fisica (Time Frame : Basale; 8, 12 settimane dopo il basale) con un autoquestionario (IPAQ7)
Basale, 8 settimane 12, 24, 52 settimane dopo il basale
Valutazione del peso
Lasso di tempo: Linea di base; 8,12, 24, 52 settimane dopo il basale
Linea di base; 8,12, 24, 52 settimane dopo il basale
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
La qualità della vita è valutata da un autoquestionario (SF-12)
Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
Voglia di sigaretta
Lasso di tempo: Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
Il Cigarette Craving viene valutato mediante autoquestionari: QSU e test di Fagerström
Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
Autoefficacia dell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
L'autoefficacia dell'astinenza dal fumo è valutata dall'autoquestionario (CSQ 12)
Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Altro identificatore: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio e consulenza (per smettere di fumare e attività fisica)

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