- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401569
Eficacia de la intervención de ejercicio y asesoramiento sobre la recaída en fumadores con trastornos depresivos (STOB-ACTIV)
31 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: la eficacia del ejercicio y el asesoramiento para pacientes deprimidos como ayuda para dejar de fumar, un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investigó la eficacia de una intervención de ejercicio y asesoramiento para fumadores deprimidos (subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, puntuación HADS-D ≥ 8) en términos de probabilidad de abstinencia tabáquica.
Los participantes fueron asignados al azar a 8 semanas de intervención: ejercicio y asesoramiento administrados individualmente (para dejar de fumar y actividad física) o control: condición de control de contacto de educación para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigó la eficacia de una intervención de ejercicio y asesoramiento para fumadores deprimidos (subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, puntuación HADS-D ≥ 8) en términos de probabilidad de abstinencia tabáquica.
Los participantes fueron asignados al azar a 8 semanas de ejercicio y asesoramiento grupales (para dejar de fumar y actividad física) o una condición de control de contacto de educación para la salud.
Los investigadores evalúan esta intervención en un ensayo controlado aleatorizado de 96 fumadores adultos deprimidos reclutados por anuncios en la prensa local asignados a uno de los dos grupos (grupo de intervención frente a grupo de control) durante un período de 8 semanas y 3 visitas de seguimiento (12 , 24, 52 semanas después del inicio).
Todos los sujetos (grupos de intervención y de control) participan en un programa para dejar de fumar compuesto por un tratamiento farmacológico (incluida la terapia de reemplazo de nicotina o vareniclina) y asesoramiento. Se requirió que los sujetos del grupo experimental asistieran a 2 sesiones de ejercicio supervisado y 2 sesiones de asesoramiento durante la Semana 1 y la Semana 2. Se realizan sucesivamente ejercicios supervisados y sesiones de asesoramiento.
Para las semanas 3 a 8, los participantes debían asistir a 1 sesión de ejercicio supervisado y 1 sesión de asesoramiento más 1 sesión de ejercicio en casa. La sesión de ejercicio supervisado consiste en 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de actividad aeróbica (bicicletas estáticas) y 5 -min enfriamiento con estiramiento.
La intensidad del entrenamiento es del 60 al 80% de la frecuencia cardíaca máxima.
Las sesiones son supervisadas por un especialista en ejercicio que verificó y documentó las frecuencias cardíacas.
La sesión de ejercicio en casa consiste en 45 min de ejercicio aeróbico (caminar, andar en bicicleta o correr).
La intensidad del entrenamiento es de 6 a 7 en una escala análoga visual de disnea. Las sesiones de consejería para fumadores incluyeron los siguientes componentes: revisión del historial de tabaquismo de un participante y motivación para dejar de fumar, ayuda en la identificación de situaciones de alto riesgo, manejo del ansia por fumar y la generación de estrategias de resolución de problemas para hacer frente a tales situaciones. Sesiones de asesoramiento sobre ejercicio diseñadas para motivar una mayor actividad física regular y períodos breves de ejercicio en respuesta al afecto negativo y las ganas de fumar.
El objetivo de esta intervención era aumentar el nivel de actividad. Los sujetos del grupo de educación para la salud debían participar en sesiones supervisadas de 75 minutos con la misma frecuencia que el grupo experimental.
Los participantes en la condición de educación para la salud recibieron información sobre una variedad de temas de salud, incluida la higiene del sueño, la nutrición, el estrés y las pruebas de detección de la salud para la prevención del cáncer.
También se pidió a los participantes que leyeran folletos sobre temas de educación para la salud tratados durante la sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 a 65 años
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Debe vivir en el área durante los próximos 3 meses.
- Subescala de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale, puntuación HADS-D ≥ 8
- Puntuación de Fagerström > 3
- Debe ser sedentario, no haber participado regularmente en ejercicio físico aeróbico (al menos 20 minutos por día, 3 días por semana) durante los últimos seis meses.
- Debe poder hacer ejercicio al 60% de la frecuencia cardíaca máxima (FCM) (autorizado por un médico)
Criterio de exclusión:
- No puede leer o escribir con fluidez en el idioma francés.
- Embarazo o planes de intento de embarazo
- 60 minutos o más por semana de actividad física moderada o vigorosa
- Actualmente en un programa para dejar de fumar.
- Actualmente usa NRT de cualquier tipo o usa cualquier otro método o tratamiento para dejar de fumar
- Poca disposición o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
Problemas médicos:
- Tratamiento del cáncer en los últimos 6 mesesProblemas psiquiátricos
- Actualmente suicida o psicótico, (o suicida/psicótico en los últimos 6 meses)
- Tomar estos medicamentos específicos para problemas psiquiátricos: Estabilizador del estado de ánimo (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsicóticos (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Diagnóstico actual de un trastorno bipolar evaluado por MINI 5.0
- Diagnóstico actual de dependencia del alcohol evaluado por MINI 5.0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Todos los sujetos (grupos de intervención y control) participan en un programa para dejar de fumar compuesto por un tratamiento farmacológico (que incluye terapia de reemplazo de nicotina o vareniclina) y asesoramiento.
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Ejercicio y asesoramiento (para dejar de fumar y actividad física)
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Experimental: programa de actividad fisica
Se requirió que los sujetos del grupo experimental asistieran a 2 sesiones de ejercicio supervisado y 2 sesiones de asesoramiento durante la semana 1 y la semana 2. Las sesiones de ejercicio supervisado y asesoramiento se realizan sucesivamente.
Para las semanas 3 a 8, los participantes debían asistir a 1 sesión de ejercicio supervisado y 1 sesión de asesoramiento más 1 sesión de ejercicio en el hogar.
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Ejercicio y asesoramiento (para dejar de fumar y actividad física)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del abandono del hábito tabáquico verificado por monóxido de carbono en aire espirado
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Evaluar si agregar una intervención establecida de ejercicio y asesoramiento para fumadores deprimidos a un programa estándar de tratamiento para dejar de fumar mejora los resultados de tabaquismo hasta 12 semanas después del inicio (abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días verificada por monóxido de carbono en el aire espirado).
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12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: (Línea de base, 8, 12, 24, 52 semanas después de la línea de base)
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar verificada por monóxido de carbono en el aire espirado
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(Línea de base, 8, 12, 24, 52 semanas después de la línea de base)
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Evaluación de la Ansiedad y la Depresión
Periodo de tiempo: Base; 8, 12, 24, 52 semanas después del inicio
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La Ansiedad y Depresión son evaluadas por la Escala específica (HADS)
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Base; 8, 12, 24, 52 semanas después del inicio
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Aptitud Física/Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas 12, 24, 52 semanas después de la línea de base
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La aptitud/actividad física se evalúan mediante la prueba de caminata de 6 minutos o TDM6 (marco de tiempo: línea de base; 8 semanas después de la línea de base), mediante acelerometría (marco de tiempo: línea de base; -1, 9 semanas), mediante la evaluación de la autoestima física (marco de tiempo : Línea de base; 8, 12 semanas después de la línea de base) con un autocuestionario (IPAQ7)
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Línea de base, 8 semanas 12, 24, 52 semanas después de la línea de base
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Evaluación de Peso
Periodo de tiempo: Base; 8, 12, 24, 52 semanas después del inicio
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Base; 8, 12, 24, 52 semanas después del inicio
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base; 8, 12 semanas después del inicio
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La calidad de vida se evalúa mediante un autocuestionario (SF-12)
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Base; 8, 12 semanas después del inicio
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Deseo de cigarrillo
Periodo de tiempo: Base; 8, 12 semanas después del inicio
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El Cigarette Craving se evalúa mediante autocuestionarios: QSU y Fagerström test
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Base; 8, 12 semanas después del inicio
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Tabaquismo Abstinencia autoeficacia
Periodo de tiempo: Base; 8, 12 semanas después del inicio
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La autoeficacia de abstinencia tabáquica se evalúa mediante el autocuestionario (CSQ 12)
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Base; 8, 12 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Otro identificador: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .