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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401569
Efficacité de l'exercice et de l'intervention de conseil sur la rechute chez les fumeurs souffrant de troubles dépressifs (STOB-ACTIV)
31 mai 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV : L'efficacité de l'exercice et des conseils pour les patients déprimés comme aide à l'arrêt du tabac, un essai contrôlé randomisé
Cette étude a examiné l'efficacité d'une intervention d'exercice et de conseil pour les fumeurs déprimés (sous-échelle de dépression de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, score HADS-D ≥ 8) en termes de probabilité d'abstinence tabagique.
Les participants ont été randomisés pour 8 semaines d'intervention : exercice et conseil dispensés individuellement (pour l'arrêt du tabac et l'activité physique) ou contrôle : condition de contrôle de contact d'éducation à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a examiné l'efficacité d'une intervention d'exercice et de conseil pour les fumeurs déprimés (sous-échelle de dépression de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, score HADS-D ≥ 8) en termes de probabilité d'abstinence tabagique.
Les participants ont été randomisés pour 8 semaines d'exercices et de conseils en groupe (pour l'arrêt du tabac et l'activité physique) ou une condition de contrôle de contact d'éducation à la santé.
Les enquêteurs évaluent cette intervention dans un essai contrôlé randomisé de 96 fumeurs adultes déprimés recrutés par des annonces dans la presse écrite locale répartis dans l'un des deux groupes (groupe d'intervention vs groupe témoin) pendant une période de 8 semaines et 3 visites de suivi (12 , 24, 52 semaines après l'inclusion).
Tous les sujets (groupes d'intervention et de contrôle) participent à un programme de sevrage tabagique composé d'un traitement pharmacologique (y compris la thérapie de remplacement de la nicotine ou la varénicline) et de conseils. 2. Des exercices supervisés et des séances de conseil sont réalisés successivement.
De la semaine 3 à 8, les participants devaient assister à 1 séance d'exercice supervisée et 1 séance de conseil plus 1 séance d'exercice à domicile. La séance d'exercice supervisée consiste en 5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'activité aérobique (vélos stationnaires) et 5 -min temps de recharge avec étirement.
L'intensité d'entraînement est de 60 à 80% de fréquence cardiaque maximale.
Les séances sont supervisées par un spécialiste de l'exercice qui a vérifié et documenté les fréquences cardiaques.
La séance d'exercices à domicile consiste en 45 minutes d'exercices aérobiques (marche, vélo ou course).
L'intensité de l'entraînement est de 6 à 7 sur l'échelle visuelle analogique de l'essoufflement. de stratégies de résolution de problèmes pour faire face à de telles situations. Séances de conseil en matière d'exercice conçues pour motiver une activité physique régulière accrue et de courtes périodes d'exercice en réponse à l'affect négatif et aux envies de fumer.
Le but de cette intervention était d'augmenter le niveau d'activité. Les sujets du groupe d'éducation à la santé devaient participer à des séances supervisées de 75 minutes avec la même fréquence que le groupe expérimental.
Les participants à la condition d'éducation à la santé ont reçu des informations sur une variété de sujets de santé, notamment l'hygiène du sommeil, la nutrition, le stress et les tests de dépistage de la santé pour la prévention du cancer.
Les participants ont également été invités à lire des documents sur les sujets d'éducation à la santé abordés au cours de la session.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé
- Doit vivre dans la région pour les 3 prochains mois
- Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, score HADS-D ≥ 8
- Score de Fagerström > 3
- Doit être sédentaire, ne pas avoir participé régulièrement à des exercices physiques aérobies (au moins 20 minutes par jour, 3 jours par semaine) au cours des six derniers mois.
- Doit être capable de faire de l'exercice à 60 % de fréquence cardiaque maximale (MHR) (autorisé par un médecin)
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas lire ou écrire couramment la langue française
- Grossesse ou projet de tentative de grossesse
- 60 minutes ou plus par semaine d'activité physique modérée ou vigoureuse
- Actuellement dans un programme d'arrêt du tabac
- Utilise actuellement une TRN de quelque nature que ce soit ou utilise toute autre méthode ou traitement pour arrêter de fumer
- Mauvaise volonté ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole
Problèmes médicaux:
- Traitement du cancer au cours des 6 derniers moisProblèmes psychiatriques
- Actuellement suicidaire ou psychotique (ou suicidaire/psychotique au cours des 6 derniers mois)
- Prendre ces médicaments spécifiques pour des problèmes psychiatriques : Stabilisateur d'humeur (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotiques (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Diagnostic actuel d'un trouble bipolaire tel qu'évalué par MINI 5.0
- Diagnostic actuel d'une dépendance à l'alcool telle qu'évaluée par MINI 5.0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Tous les sujets (groupes d'intervention et de contrôle) participent à un programme de sevrage tabagique composé d'un traitement pharmacologique (y compris la thérapie de remplacement de la nicotine ou la varénicline) et de conseils.
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Exercice et conseils (pour arrêter de fumer et faire de l'activité physique)
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Expérimental: programme d'activité physique
Les sujets du groupe expérimental devaient assister à 2 séances d'exercices supervisés et à 2 séances de conseil au cours de la semaine 1 et de la semaine 2. Des séances d'exercice supervisé et de conseil sont réalisées successivement.
De la semaine 3 à 8, les participants devaient assister à 1 séance d'exercice supervisée et 1 séance de conseil plus 1 séance d'exercice à domicile.
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Exercice et conseils (pour arrêter de fumer et faire de l'activité physique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du sevrage tabagique vérifiée par le monoxyde de carbone de l'air expiré
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Évaluer si l'ajout d'une intervention d'exercice et de conseil établie pour les fumeurs déprimés à un programme de traitement standard de sevrage tabagique améliore les résultats du tabagisme à 12 semaines après la ligne de base (abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée par le monoxyde de carbone de l'air expiré).
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12 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence tabagisme abstinence
Délai: (Base, 8, 12, 24, 52 semaines après la ligne de base)
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique vérifiée par le monoxyde de carbone dans l'air expiré
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(Base, 8, 12, 24, 52 semaines après la ligne de base)
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: Base de référence ; 8, 12, 24, 52 semaines après le départ
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L'anxiété et la dépression sont évaluées par l'échelle spécifique (HADS)
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Base de référence ; 8, 12, 24, 52 semaines après le départ
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Forme physique/Activité
Délai: Au départ, 8 semaines 12, 24, 52 semaines après le départ
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La condition physique/l'activité physique sont évaluées par le test de marche de 6 minutes ou TDM6 (période : ligne de base ; 8 semaines après la ligne de base), par l'accélérométrie (période : de base ; -1, 9 semaines), par l'évaluation de l'estime de soi physique (période : Baseline ; 8, 12 semaines après la ligne de base) avec un auto-questionnaire (IPAQ7)
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Au départ, 8 semaines 12, 24, 52 semaines après le départ
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Évaluation du poids
Délai: Base de référence ; 8, 12, 24, 52 semaines après le départ
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Base de référence ; 8, 12, 24, 52 semaines après le départ
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence ; 8, 12 semaines après la ligne de base
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La qualité de vie est évaluée par un auto-questionnaire (SF-12)
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Base de référence ; 8, 12 semaines après la ligne de base
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Envie de cigarettes
Délai: Base de référence ; 8, 12 semaines après la ligne de base
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L'Envie de Cigarette est évaluée par des auto-questionnaires : QSU et test de Fagerström
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Base de référence ; 8, 12 semaines après la ligne de base
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Auto-efficacité de l'abstinence tabagique
Délai: Base de référence ; 8, 12 semaines après la ligne de base
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L'auto-efficacité de l'abstinence tabagique est évaluée par l'auto-questionnaire (CSQ 12)
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Base de référence ; 8, 12 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Autre identifiant: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .