- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01401569
Effekten av tränings- och rådgivningsintervention vid återfall hos rökare med depressiva sjukdomar (STOB-ACTIV)
31 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: Effekten av träning och rådgivning för deprimerade patienter som ett hjälpmedel för att sluta röka, en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie undersökte effekten av en tränings- och rådgivningsintervention för deprimerade rökare (depressionsunderskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-poäng ≥ 8) vad gäller sannolikheten för rökavhållsamhet.
Deltagarna randomiserades till 8 veckors intervention: individuellt levererad träning och rådgivning (för rökavvänjning och fysisk aktivitet) eller kontroll: hälsoutbildning kontaktkontrolltillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte effekten av en tränings- och rådgivningsintervention för deprimerade rökare (depressionsunderskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-poäng ≥ 8) vad gäller sannolikheten för rökavhållsamhet.
Deltagarna randomiserades till 8 veckors grupplevererad träning och rådgivning (för rökavvänjning och fysisk aktivitet) eller ett hälsoutbildningskontaktkontrolltillstånd.
Utredarna bedömer denna intervention i en randomiserad kontrollerad studie av 96 deprimerade vuxna rökare som rekryterats genom annonser i lokalt tryck fördelade i en av de två grupperna (interventionsgrupp kontra kontrollgrupp) under en 8-veckorsperiod och 3 uppföljningsbesök (12). , 24, 52 veckor efter baslinjen).
Alla försökspersoner (interventions- och kontrollgrupper) deltar i ett rökavvänjningsprogram som består av en farmakologisk behandling (inklusive nikotinersättningsterapi eller vareniklin) och rådgivning. Försöksgruppens försökspersoner var tvungna att delta i 2 övervakade träningspass och 2 rådgivningssessioner under vecka 1 och vecka 2. Övervakade tränings- och rådgivningssessioner genomförs successivt.
Under vecka 3 till 8 var deltagarna tvungna att delta i 1 övervakat träningspass och 1 rådgivningssession plus 1 träningspass hemma. Övervakat träningspass består av 5 minuters uppvärmning, 30 minuters aerob aktivitet (stationära cyklar) och en 5 -min nedkylning med stretching.
Träningsintensiteten är på 60 till 80 % maxpuls.
Passen övervakas av en träningsspecialist som verifierade och dokumenterade hjärtfrekvenserna.
Hemträningspass består av 45 min aerob träning (gång, cykling eller löpning).
Träningsintensiteten är 6 till 7 på visuell analog skala för andnöd. Rökrådgivningssessionerna inkluderade följande komponenter: genomgång av en deltagares rökhistoria och motivation att sluta, hjälp med att identifiera högrisksituationer, hantering av cigarettbegär och generering av problemlösningsstrategier för att hantera sådana situationer. Träningsrådgivningssessioner utformade för att motivera ökad regelbunden fysisk aktivitet och korta träningspass som svar på negativ påverkan och uppmaning att röka.
Målet med denna intervention var att öka aktivitetsnivån. Hälsoundervisningsgruppsämnen krävdes att delta i 75-minuters övervakade sessioner med samma frekvens som experimentgrupp.
Deltagare i hälsoutbildningen fick information om en mängd olika hälsoämnen, inklusive sömnhygien, kost, stress och hälsoscreeningtest för att förebygga cancer.
Deltagarna ombads också att läsa åhörarkopior om hälsoutbildningsämnen som behandlades under sessionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 65 år
- Måste kunna ge informerat samtycke
- Måste bo i området de kommande 3 månaderna
- Depressionsunderskala av sjukhusets ångest- och depressionsskala, HADS-D-poäng ≥ 8
- Fagerström poäng > 3
- Måste vara stillasittande, inte ha deltagit regelbundet i aerob fysisk träning (under minst 20 minuter per dag, 3 dagar i veckan) under de senaste sex månaderna.
- Måste kunna träna med 60 % maxpuls (MHR) (godkänd av en läkare)
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa eller skriva flytande franska
- Graviditet eller planer på att försöka bli gravid
- 60 minuter eller mer per vecka av måttlig eller kraftig fysisk aktivitet
- För närvarande i ett program för att sluta röka
- Använder för närvarande NRT av något slag eller använder någon annan sluta röka metod eller behandling
- Dålig vilja eller oförmåga att följa protokollkrav
Medicinska problem:
- Cancerbehandling under de senaste 6 månaderna Psykiatriska problem
- För närvarande suicidal eller psykotisk, (eller suicidal/psykotisk under de senaste 6 månaderna)
- Tar dessa specifika mediciner för psykiatriska problem: humörstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsykotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- För närvarande diagnos av en bipolär sjukdom enligt bedömning av MINI 5.0
- För närvarande diagnos av ett alkoholberoende enligt MINI 5.0
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla försökspersoner (interventions- och kontrollgrupper) deltar i ett rökavvänjningsprogram som består av en farmakologisk behandling (inklusive nikotinersättningsterapi eller vareniklin) och rådgivning.
|
Träning och rådgivning (för rökavvänjning och fysisk aktivitet)
|
|
Experimentell: fysisk aktivitetsprogram
Försöksgruppspersoner var tvungna att delta i 2 övervakade träningspass och 2 rådgivningssessioner under vecka 1 och vecka 2. Övervakade tränings- och rådgivningssessioner genomförs successivt.
Under vecka 3 till 8 var deltagarna tvungna att delta i 1 övervakat träningspass och 1 rådgivningssession plus 1 träningspass hemma.
|
Träning och rådgivning (för rökavvänjning och fysisk aktivitet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av rökavvänjning verifierad av kolmonoxid i luften
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
För att utvärdera huruvida tillägg av en etablerad tränings- och rådgivningsintervention för deprimerade rökare till ett standardbehandlingsprogram för rökavvänjning förbättrar rökresultatet till 12 veckor efter baslinjen (7-dagars förekomst av rökavhållsamhet verifierad av kolmonoxid i luften).
|
12 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: (Baslinje, 8, 12, 24, 52 veckor efter baslinjen)
|
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet verifierad av kolmonoxid i luften utan att ha varit i luften
|
(Baslinje, 8, 12, 24, 52 veckor efter baslinjen)
|
|
Utvärdering av ångest och depression
Tidsram: Baslinje; 8, 12, 24, 52 veckor efter baslinjen
|
Ångest och depression utvärderas av den specifika skalan (HADS)
|
Baslinje; 8, 12, 24, 52 veckor efter baslinjen
|
|
Fysisk kondition/aktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor 12, 24, 52 veckor efter baslinjen
|
Fysisk kondition/aktivitet utvärderas genom 6 minuters gångtest eller TDM6 (Tidsram: Baseline; 8 veckor efter baslinje), genom Accelerometri (Tidsram: Baseline; -1, 9 veckor), genom utvärdering av fysisk självkänsla (Time Frame) : Baslinje; 8, 12 veckor efter baslinjen) med ett självfrågeformulär (IPAQ7)
|
Baslinje, 8 veckor 12, 24, 52 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdering av vikt
Tidsram: Baslinje; 8,12, 24, 52 veckor efter baslinjen
|
Baslinje; 8,12, 24, 52 veckor efter baslinjen
|
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Baslinje; 8, 12 veckor efter baslinjen
|
Livskvaliteten utvärderas av ett självenkät (SF-12)
|
Baslinje; 8, 12 veckor efter baslinjen
|
|
Cigarettsug
Tidsram: Baslinje; 8, 12 veckor efter baslinjen
|
Cigarettsuget utvärderas genom självenkäter: QSU och Fagerström test
|
Baslinje; 8, 12 veckor efter baslinjen
|
|
Rökning Abstinens self Efficacy
Tidsram: Baslinje; 8, 12 veckor efter baslinjen
|
Själveffektiviteten för rökavhållsamhet utvärderas av självfrågeformuläret (CSQ 12)
|
Baslinje; 8, 12 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Annan identifierare: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .