- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01401569
Эффективность физических упражнений и консультирования при рецидиве у курильщика с депрессивным расстройством (STOB-ACTIV)
31 мая 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: Эффективность упражнений и консультирования пациентов с депрессией в качестве помощи в прекращении курения, рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании изучалась эффективность физических упражнений и консультирования курильщиков с депрессией (подшкала депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии, балл HADS-D ≥ 8) с точки зрения вероятности воздержания от курения.
Участники были рандомизированы на 8 недель вмешательства: индивидуальные упражнения и консультирование (по прекращению курения и физической активности) или контроль: санитарное просвещение, контактное контрольное состояние.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучалась эффективность физических упражнений и консультирования курильщиков с депрессией (подшкала депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии, балл HADS-D ≥ 8) с точки зрения вероятности воздержания от курения.
Участники были рандомизированы на 8 недель групповых упражнений и консультирования (по прекращению курения и физической активности) или на контрольное условие санитарного просвещения.
Исследователи оценивают это вмешательство в рандомизированном контролируемом исследовании 96 взрослых курильщиков с депрессией, рекрутированных с помощью рекламных объявлений в местных печатных изданиях и распределенных в одну из двух групп (группа вмешательства против контрольной группы) в течение 8-недельного периода и 3 последующих посещений (12). , 24, 52 недели после исходного уровня).
Все субъекты (группа вмешательства и контрольная группа) участвуют в программе отказа от курения, состоящей из фармакологического лечения (включая никотинзаместительную терапию или варениклин) и консультирования. Субъекты экспериментальной группы должны были посещать 2 контролируемых занятия упражнениями и 2 сеанса консультирования в течение недели 1 и недели. 2. Упражнения под наблюдением и консультации проводятся последовательно.
С 3 по 8 неделю участники должны были посетить 1 контролируемую тренировку и 1 консультационную сессию, а также 1 домашнюю тренировку. Тренировка под наблюдением состояла из 5-минутной разминки, 30-минутной аэробной активности (велотренажеры) и 5-ти минутной тренировки. -минутная перезарядка с растяжкой.
Интенсивность тренировки составляет от 60 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Занятия проходят под наблюдением специалиста по физическим упражнениям, который проверил и задокументировал частоту сердечных сокращений.
Домашняя тренировка состоит из 45 минут аэробных упражнений (ходьба, езда на велосипеде или бег).
Интенсивность обучения составляет от 6 до 7 по визуально-аналоговой шкале одышки. Консультации по курению включали следующие компоненты: анализ истории курения участника и мотивация к отказу от курения, помощь в выявлении ситуаций высокого риска, управление тягой к сигаретам и формирование стратегий решения проблем, чтобы иметь дело с такими ситуациями. Консультации по физическим упражнениям, разработанные для мотивации увеличения регулярной физической активности и коротких приступов упражнений в ответ на негативный аффект и позывы к курению.
Целью этого вмешательства было повышение уровня активности. Субъекты группы санитарного просвещения должны были участвовать в 75-минутных сеансах под наблюдением с той же частотой, что и в экспериментальной группе.
Участники санитарного просвещения получили информацию по различным темам, связанным со здоровьем, включая гигиену сна, питание, стресс и скрининговые тесты для профилактики рака.
Участников также попросили прочитать раздаточные материалы по темам санитарного просвещения, затронутым на сессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие
- Должен жить в этом районе в течение следующих 3 месяцев
- Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, балл HADS-D ≥ 8
- Оценка Фагерстрема > 3
- Должен вести сидячий образ жизни, не заниматься регулярно аэробными физическими упражнениями (не менее 20 минут в день, 3 дня в неделю) в течение последних шести месяцев.
- Должен быть в состоянии тренироваться с максимальной частотой сердечных сокращений (МЧСС) 60% (с разрешения врача)
Критерий исключения:
- Не умеет свободно читать или писать на французском языке
- Беременность или планы попытки забеременеть
- 60 минут или более в неделю умеренной или высокой физической активности
- В настоящее время в программе отказа от курения
- В настоящее время использует НЗТ любого вида или использует любой другой метод или лечение отказа от курения
- Плохая готовность или неспособность соблюдать требования протокола
Медицинские проблемы:
- Лечение рака в течение последних 6 месяцев Психиатрические проблемы
- В настоящее время суицидальный или психотический (или суицидальный/психотический в течение последних 6 месяцев)
- Прием этих конкретных лекарств от психических проблем: стабилизатор настроения (литий, депакот, нейронтин), нейролептики (галдол, клозарил, риспердал)
- В настоящее время диагноз биполярного расстройства по оценке MINI 5.0
- В настоящее время диагноз алкогольной зависимости по оценке MINI 5.0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Все субъекты (группа вмешательства и контрольная группа) участвуют в программе отказа от курения, состоящей из фармакологического лечения (включая никотинзаместительную терапию или варениклин) и консультирования.
|
Упражнения и консультации (для отказа от курения и физической активности)
|
|
Экспериментальный: программа физической активности
Субъекты экспериментальной группы должны были посетить 2 контролируемых упражнения и 2 сеанса консультирования в течение недели 1 и 2. Упражнения под наблюдением и сеансы консультирования проводились последовательно.
С 3-й по 8-ю недели участники должны были посетить 1 контролируемую тренировку и 1 консультационную сессию, а также 1 домашнюю тренировку.
|
Упражнения и консультации (для отказа от курения и физической активности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отказа от курения, верифицированного по угарному газу в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Оценить, улучшает ли добавление установленных упражнений и консультирования для курильщиков с депрессией к стандартной программе лечения курения результаты курения до 12 недель после исходного уровня (7-дневная точечная распространенность воздержания от курения, подтвержденная моноксидом углерода в выдыхаемом воздухе).
|
12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: (Исходный уровень, 8, 12, 24, 52 недели после исходного уровня)
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения, верифицированная по угарному газу в выдыхаемом воздухе
|
(Исходный уровень, 8, 12, 24, 52 недели после исходного уровня)
|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень; 8, 12, 24, 52 недели после исходного уровня
|
Тревога и депрессия оцениваются по специальной шкале (HADS).
|
Базовый уровень; 8, 12, 24, 52 недели после исходного уровня
|
|
Физическая подготовка/активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель 12, 24, 52 недели после исходного уровня
|
Физическая подготовка/активность оцениваются с помощью 6-минутного теста ходьбы или TDM6 (временные рамки: исходный уровень; 8 недель после исходного уровня), акселерометрии (временные рамки: исходный уровень; -1, 9 недель), оценки физической самооценки (временные рамки). : Исходный уровень; 8, 12 недель после исходного уровня) с самостоятельным опросом (IPAQ7)
|
Исходный уровень, 8 недель 12, 24, 52 недели после исходного уровня
|
|
Оценка веса
Временное ограничение: Базовый уровень; 8, 12, 24, 52 недели после исходного уровня
|
Базовый уровень; 8, 12, 24, 52 недели после исходного уровня
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; 8, 12 недель после исходного уровня
|
Качество жизни оценивают по самоопроснику (SF-12)
|
Базовый уровень; 8, 12 недель после исходного уровня
|
|
Сигаретная тяга
Временное ограничение: Базовый уровень; 8, 12 недель после исходного уровня
|
Тяга к сигаретам оценивается с помощью самоопросников: QSU и теста Фагерстрема.
|
Базовый уровень; 8, 12 недель после исходного уровня
|
|
Самоэффективность воздержания от курения
Временное ограничение: Базовый уровень; 8, 12 недель после исходного уровня
|
Самоэффективность воздержания от курения оценивается с помощью анкеты для самоопроса (CSQ 12).
|
Базовый уровень; 8, 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Другой идентификатор: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .