- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01401569
Skuteczność ćwiczeń i interwencji doradczej w przypadku nawrotu nałogu u palacza z zaburzeniami depresyjnymi (STOB-ACTIV)
31 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: Skuteczność ćwiczeń i poradnictwa dla pacjentów z depresją jako pomoc w rzucaniu palenia, randomizowana, kontrolowana próba
W badaniu tym oceniano skuteczność interwencji ruchowej i poradnictwa dla palaczy z depresją (podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wynik HADS-D ≥ 8) pod kątem prawdopodobieństwa abstynencji od palenia.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 8-tygodniowej interwencji: indywidualne ćwiczenia i poradnictwo (w celu rzucenia palenia i aktywności fizycznej) lub kontrola: kontrola kontaktu z edukacją zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano skuteczność interwencji ruchowej i poradnictwa dla palaczy z depresją (podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wynik HADS-D ≥ 8) pod kątem prawdopodobieństwa abstynencji od palenia.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 8-tygodniowych grupowych ćwiczeń i poradnictwa (w celu rzucenia palenia i aktywności fizycznej) lub do warunku kontroli kontaktu z edukacją zdrowotną.
Badacze oceniają tę interwencję w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 96 dorosłych palaczy z depresją, rekrutowanych przez reklamy w lokalnej prasie, przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa interwencyjna vs. grupa kontrolna) w okresie 8 tygodni i 3 wizyt kontrolnych (12 , 24, 52 tygodnie po wartości wyjściowej).
Wszyscy badani (grupa interwencyjna i kontrolna) uczestniczą w programie rzucania palenia składającym się z leczenia farmakologicznego (w tym nikotynowej terapii zastępczej lub warenikliny) i poradnictwa. Osoby z grupy eksperymentalnej musiały wziąć udział w 2 nadzorowanych sesjach ćwiczeń i 2 sesjach doradczych w tygodniu 1 i tygodniu 2. Sesje superwizyjne i doradcze realizowane są sukcesywnie.
W tygodniach od 3 do 8 uczestnicy musieli wziąć udział w 1 nadzorowanej sesji ćwiczeń i 1 sesji doradczej oraz 1 sesji ćwiczeń w domu. Nadzorowana sesja ćwiczeń składała się z 5-minutowej rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń aerobowych (rowery stacjonarne) i 5 minut -min cooldown z rozciąganiem.
Intensywność treningu wynosi od 60 do 80% tętna maksymalnego.
Sesje są nadzorowane przez specjalistę od ćwiczeń, który weryfikuje i dokumentuje tętno.
Sesja ćwiczeń w domu składa się z 45 minut ćwiczeń aerobowych (spacery, jazda na rowerze lub bieganie).
Intensywność treningu wynosi od 6 do 7 na wizualnej analogowej skali duszności. Sesje poradnictwa dotyczące palenia obejmowały następujące elementy: przegląd historii palenia uczestnika i motywacji do rzucenia palenia, pomoc w identyfikacji sytuacji wysokiego ryzyka, radzenie sobie z głodem papierosów i pokoleniem strategii rozwiązywania problemów, aby radzić sobie w takich sytuacjach. Sesje doradcze dotyczące ćwiczeń mające na celu zmotywowanie do zwiększonej regularnej aktywności fizycznej i krótkich ćwiczeń w odpowiedzi na negatywne afekty i chęć zapalenia papierosa.
Celem tej interwencji było zwiększenie poziomu aktywności. Osoby z grupy edukacji zdrowotnej musiały uczestniczyć w 75-minutowych superwizowanych sesjach z taką samą częstotliwością jak grupa eksperymentalna.
Uczestnicy stanu edukacji zdrowotnej otrzymali informacje na różne tematy zdrowotne, w tym higienę snu, odżywianie, stres i badania przesiewowe w celu zapobiegania rakowi.
Uczestnicy zostali również poproszeni o zapoznanie się z materiałami informacyjnymi na tematy związane z edukacją zdrowotną poruszane podczas sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Musi mieszkać w okolicy przez następne 3 miesiące
- Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wynik HADS-D ≥ 8
- Wynik Fagerstroma > 3
- Musi prowadzić siedzący tryb życia, nie uczestniczyć regularnie w aerobowych ćwiczeniach fizycznych (przez co najmniej 20 minut dziennie, 3 dni w tygodniu) przez ostatnie sześć miesięcy.
- Musi być w stanie ćwiczyć przy 60% maksymalnego tętna (MHR) (potwierdzone przez lekarza)
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi płynnie czytać ani pisać w języku francuskim
- Ciąża lub plany próby zajścia w ciążę
- 60 minut lub więcej tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
- Obecnie w programie rzucania palenia
- Obecnie stosuje NRT dowolnego rodzaju lub stosuje jakąkolwiek inną metodę rzucania palenia lub leczenie
- Słaba chęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
Problemy zdrowotne:
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy Problemy psychiczne
- Obecnie myśli samobójcze lub psychotyczne (lub myśli samobójcze/psychotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przyjmowanie tych konkretnych leków na problemy psychiatryczne: Stabilizator nastroju (Lit, Depakote, Neurontin), Leki przeciwpsychotyczne (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Obecnie rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej w ocenie MINI 5.0
- Obecnie diagnoza uzależnienia od alkoholu w ocenie MINI 5.0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Wszyscy badani (grupa interwencyjna i kontrolna) uczestniczą w programie rzucania palenia, na który składa się leczenie farmakologiczne (w tym nikotynowa terapia zastępcza lub wareniklina) oraz poradnictwo.
|
Ćwiczenia i poradnictwo (w rzucaniu palenia i aktywności fizycznej)
|
Eksperymentalny: program aktywności fizycznej
Osoby z grupy eksperymentalnej musiały wziąć udział w 2 nadzorowanych sesjach ćwiczeń i 2 sesjach poradnictwa w Tygodniu 1 i Tygodniu 2. Ćwiczenia nadzorowane i sesje doradcze realizowane są sukcesywnie.
W tygodniach od 3 do 8 uczestnicy musieli wziąć udział w 1 nadzorowanej sesji ćwiczeń i 1 sesji doradczej oraz 1 sesji ćwiczeń domowych.
|
Ćwiczenia i poradnictwo (w rzucaniu palenia i aktywności fizycznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zaprzestania palenia weryfikowana przez tlenek węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Aby ocenić, czy dodanie ustalonych ćwiczeń i interwencji doradczej dla palaczy z depresją do standardowego programu leczenia rzucania palenia poprawia wyniki palenia do 12 tygodni po wartości wyjściowej (7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia zweryfikowany przez wydychany tlenek węgla).
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: (Linia wyjściowa, 8, 12, 24, 52 tygodnie po wizycie początkowej)
|
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia weryfikowana przez wydychany tlenek węgla w powietrzu
|
(Linia wyjściowa, 8, 12, 24, 52 tygodnie po wizycie początkowej)
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12, 24, 52 tygodnie po linii podstawowej
|
Lęk i Depresja są oceniane za pomocą specjalnej Skali (HADS)
|
Linia bazowa; 8, 12, 24, 52 tygodnie po linii podstawowej
|
Sprawność fizyczna/aktywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni 12, 24, 52 tygodnie po wartości początkowej
|
Sprawność fizyczna/aktywność są oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu lub TDM6 (przedział czasowy: linia podstawowa; 8 tygodni po linii bazowej), akcelerometrii (rama czasowa: linia podstawowa; -1, 9 tygodni), ocena samooceny fizycznej (rama czasowa) : Wartość wyjściowa; 8, 12 tygodni po wartości początkowej) z kwestionariuszem (IPAQ7)
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni 12, 24, 52 tygodnie po wartości początkowej
|
Ocena wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8,12, 24, 52 tygodnie po linii podstawowej
|
Linia bazowa; 8,12, 24, 52 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza (SF-12)
|
Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Głód papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Głód papierosowy oceniany jest za pomocą kwestionariuszy: QSU i testu Fagerströma
|
Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Palenie Abstynencja własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Własna Skuteczność Abstynencji Palenia jest oceniana za pomocą kwestionariusza (CSQ 12)
|
Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Inny identyfikator: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .