- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01401569
Účinnost cvičení a poradenské intervence při relapsu u kuřáka s depresivní poruchou (STOB-ACTIV)
31. května 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: Účinnost cvičení a poradenství pro pacienty s depresí jako pomůcka při odvykání kouření, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumala účinnost cvičení a poradenské intervence u depresivních kuřáků (depresivní subškála Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D skóre ≥ 8) z hlediska pravděpodobnosti abstinence kouření.
Účastníci byli randomizováni do 8 týdnů intervence: individuálně poskytované cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzická aktivita) nebo kontrola: zdravotní výchova kontaktní kontrolní stav.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumala účinnost cvičení a poradenské intervence u depresivních kuřáků (depresivní subškála Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D skóre ≥ 8) z hlediska pravděpodobnosti abstinence kouření.
Účastníci byli randomizováni k 8týdennímu skupinovému cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzické aktivitě) nebo ke kontrole kontaktu se zdravotní výchovou.
Vyšetřovatelé hodnotí tuto intervenci v randomizované kontrolované studii 96 depresivních dospělých kuřáků rekrutovaných reklamami v místním tisku rozdělených do jedné ze dvou skupin (intervenční skupina vs. kontrolní skupina) během 8 týdnů a 3 následných návštěv (12 , 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě).
Všechny subjekty (intervenční a kontrolní skupiny) se účastní programu odvykání kouření složeného z farmakologické léčby (včetně nikotinové substituční terapie nebo vareniklinu) a poradenství. Účastníci experimentální skupiny se museli zúčastnit 2 cvičebních sezení pod dohledem a 2 poradenských sezení během 1. týdne a týdne 2. Postupně jsou realizována řízená cvičení a poradenská sezení.
V týdnu 3 až 8 museli účastníci absolvovat 1 cvičení pod dohledem a 1 poradenské sezení plus 1 domácí cvičení. Cvičení pod dohledem se skládá z 5minutového zahřátí, 30 minut aerobní aktivity (stacionární kola) a 5 -min cooldown se strečinkem.
Intenzita tréninku je 60 až 80 % maximální tepové frekvence.
Na sezení dohlíží specialista na cvičení, který ověřoval a dokumentoval srdeční frekvence.
Domácí cvičení se skládá ze 45 minut aerobního cvičení (chůze, jízda na kole nebo běh).
Intenzita tréninku je 6 až 7 na vizuální analogové škále dušnosti. Kouřové poradenské sezení zahrnovalo následující komponenty: přehled o kuřácké anamnéze a motivaci přestat kouřit, pomoc při identifikaci vysoce rizikových situací, zvládnutí chuti na cigaretu a generování o strategiích řešení problémů k řešení takových situací. Cvičební poradenská sezení určená k motivaci ke zvýšené pravidelné fyzické aktivitě a krátkým návalům cvičení v reakci na negativní vliv a nutkání ke kouření.
Cílem této intervence bylo zvýšit úroveň aktivity. Subjekty skupiny zdravotní výchovy se musely zúčastnit 75minutových hlídaných sezení se stejnou frekvencí jako experimentální skupina.
Účastníci zdravotní výchovy získali informace o různých zdravotních tématech, včetně spánkové hygieny, výživy, stresu a zdravotních screeningových testů pro prevenci rakoviny.
Účastníci byli také požádáni, aby si přečetli letáky o tématech zdravotní výchovy, která se během zasedání probírala.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
- Musí žít v oblasti po dobu následujících 3 měsíců
- Subškála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese, skóre HADS-D ≥ 8
- Fagerstromovo skóre > 3
- Musí být sedavý, neúčastnil se pravidelně aerobního fyzického cvičení (alespoň 20 minut denně, 3 dny v týdnu) posledních šest měsíců.
- Musí být schopen cvičit při 60% maximální tepové frekvenci (MHR) (povoleno lékařem)
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně číst ani psát ve francouzštině
- Těhotenství nebo plány pokusu o těhotenství
- 60 minut nebo více týdně mírné nebo intenzivní fyzické aktivity
- V současné době v programu odvykání kouření
- V současné době užívá NRT jakéhokoli druhu nebo používá jinou metodu nebo léčbu odvykání kouření
- Špatná ochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu
Zdravotní problémy:
- Léčba rakoviny během posledních 6 měsíců Psychiatrické problémy
- V současné době sebevražedný nebo psychotický (nebo sebevražedný/psychotický v posledních 6 měsících)
- Užívání těchto specifických léků na psychiatrické problémy: stabilizátor nálady (Lithium, Depakote, Neurontin), antipsychotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- V současné době je diagnóza bipolární poruchy hodnocena pomocí MINI 5.0
- V současné době je diagnostikována závislost na alkoholu podle MINI 5.0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Všechny subjekty (intervenční i kontrolní skupiny) se účastní programu odvykání kouření složeného z farmakologické léčby (včetně nikotinové substituční terapie nebo vareniklinu) a poradenství.
|
Cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu)
|
|
Experimentální: program fyzické aktivity
Účastníci experimentální skupiny museli během 1. a 2. týdne absolvovat 2 cvičební sezení pod dohledem a 2 poradenská sezení. Cvičení pod dohledem a poradenská sezení jsou realizována postupně.
V týdnu 3 až 8 byli účastníci povinni absolvovat 1 cvičení pod dohledem a 1 poradenské sezení plus 1 domácí cvičení.
|
Cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odvykání kouření ověřeno oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Vyhodnotit, zda přidání zavedeného cvičení a poradenské intervence pro kuřáky s depresí ke standardnímu programu léčby odvykání kouření zlepšuje výsledky kouření na 12 týdnů po výchozím stavu (7denní bodová prevalence abstinence kouření ověřená oxidem uhelnatým ve vzduchu).
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence kouření abstinence
Časové okno: (Výchozí stav, 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozím stavu)
|
7denní bodová prevalence kouření abstinence ověřená oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu
|
(Výchozí stav, 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie; 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Úzkost a deprese jsou hodnoceny specifickou stupnicí (HADS)
|
Základní linie; 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Fyzická zdatnost/aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů 12, 24, 52 týdnů po výchozím stavu
|
Fyzická zdatnost/aktivita se hodnotí 6minutovým testem chůze nebo TDM6 (časový rámec: základní stav; 8 týdnů po základním stavu), akcelerometrií (časový rámec: základní stav; -1, 9 týdnů), hodnocením fyzického sebevědomí (časový rámec : Výchozí stav; 8, 12 týdnů po výchozím stavu) s vlastním dotazníkem (IPAQ7)
|
Výchozí stav, 8 týdnů 12, 24, 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Hodnocení hmotnosti
Časové okno: Základní linie; 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Základní linie; 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Kvalitu života hodnotí samodotazník (SF-12)
|
Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Touha po cigaretě
Časové okno: Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Touha po cigaretě se hodnotí pomocí samodotazníků: QSU a Fagerströmův test
|
Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Vlastní účinnost abstinence při kouření
Časové okno: Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Vlastní účinnost abstinence při kouření je hodnocena pomocí samodotazníku (CSQ 12)
|
Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Jiný identifikátor: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy