- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01401569
Wirksamkeit von körperlicher Betätigung und Beratungsintervention bei Rückfällen bei Rauchern mit depressiven Störungen (STOB-ACTIV)
31. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: Die Wirksamkeit von Bewegung und Beratung für depressive Patienten als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung, eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Übungs- und Beratungsintervention für depressive Raucher (Depressionssubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-Score ≥ 8) im Hinblick auf die Wahrscheinlichkeit einer Raucherabstinenz.
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer 8-wöchigen Intervention zugeteilt: individuell durchgeführte Übungen und Beratung (zur Raucherentwöhnung und körperlicher Aktivität) oder Kontrolle: Gesundheitserziehung, Kontaktkontrolle, Bedingung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Übungs- und Beratungsintervention für depressive Raucher (Depressionssubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-Score ≥ 8) im Hinblick auf die Wahrscheinlichkeit einer Raucherabstinenz.
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer 8-wöchigen Gruppenübung und Beratung (zur Raucherentwöhnung und körperlicher Aktivität) oder einer Kontaktkontrollbedingung zur Gesundheitserziehung zugeteilt.
Die Forscher bewerten diese Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 96 depressiven erwachsenen Rauchern, die durch Anzeigen in Lokaldrucksachen rekrutiert wurden und einer der beiden Gruppen (Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe) während eines Zeitraums von 8 Wochen und 3 Nachuntersuchungen (12) zugeordnet wurden , 24, 52 Wochen nach Studienbeginn).
Alle Probanden (Interventions- und Kontrollgruppen) nehmen an einem Programm zur Raucherentwöhnung teil, das aus einer pharmakologischen Behandlung (einschließlich Nikotinersatztherapie oder Vareniclin) und Beratung besteht. Die Probanden der Versuchsgruppe mussten in Woche 1 und Woche an zwei beaufsichtigten Übungssitzungen und zwei Beratungssitzungen teilnehmen 2. Angeleitete Übungs- und Beratungsgespräche werden nacheinander durchgeführt.
In den Wochen 3 bis 8 mussten die Teilnehmer an einer beaufsichtigten Übungseinheit und einer Beratungssitzung sowie einer Heimübungssitzung teilnehmen. Die beaufsichtigte Übungseinheit bestand aus 5-minütigem Aufwärmen, 30-minütiger Aerobic-Aktivität (Ergometer) und einer 5-minütigen Übungseinheit Min. Abklingzeit mit Dehnung.
Die Trainingsintensität liegt bei 60 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz.
Die Sitzungen werden von einem Trainingsspezialisten überwacht, der die Herzfrequenzen überprüft und dokumentiert.
Die Heimübungseinheit besteht aus 45-minütigem Aerobic-Training (Gehen, Radfahren oder Laufen).
Die Trainingsintensität beträgt 6 bis 7 auf der visuellen Analogskala für Atemnot. Die Raucherberatungssitzungen umfassten die folgenden Komponenten: Überprüfung der Rauchergeschichte und Motivation eines Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören, Hilfe bei der Identifizierung von Hochrisikosituationen, Umgang mit dem Verlangen nach Zigaretten und der Generation von Problemlösungsstrategien, um mit solchen Situationen umzugehen. Bewegungsberatungssitzungen, die darauf abzielen, zu mehr regelmäßiger körperlicher Aktivität und kurzen Trainingseinheiten als Reaktion auf negative Auswirkungen und den Drang zum Rauchen zu motivieren.
Das Ziel dieser Intervention bestand darin, das Aktivitätsniveau zu steigern. Die Probanden der Gesundheitserziehungsgruppe mussten mit der gleichen Häufigkeit wie die Versuchsgruppe an 75-minütigen beaufsichtigten Sitzungen teilnehmen.
Die Teilnehmer der Gesundheitserziehung erhielten Informationen zu verschiedenen Gesundheitsthemen, darunter Schlafhygiene, Ernährung, Stress und Gesundheitsvorsorgeuntersuchungen zur Krebsprävention.
Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, Handreichungen zu Themen der Gesundheitserziehung zu lesen, die während der Sitzung behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Muss die nächsten 3 Monate in der Gegend leben
- Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-Score ≥ 8
- Fagerstrom-Score > 3
- Muss bewegungsarm sein und in den letzten sechs Monaten nicht regelmäßig an Aerobic-Übungen teilgenommen haben (mindestens 20 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche).
- Muss in der Lage sein, mit einer maximalen Herzfrequenz (MHR) von 60 % zu trainieren (vom Arzt genehmigt)
Ausschlusskriterien:
- Kann die französische Sprache nicht fließend lesen oder schreiben
- Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaftsversuch
- 60 Minuten oder mehr pro Woche mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
- Derzeit in einem Programm zur Raucherentwöhnung
- Ich verwende derzeit NRT jeglicher Art oder wende eine andere Methode oder Behandlung zur Raucherentwöhnung an
- Geringe Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
Medizinische Probleme:
- Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate. Psychiatrische Probleme
- Derzeit suizidal oder psychotisch (oder suizidal/psychotisch in den letzten 6 Monaten)
- Einnahme dieser spezifischen Medikamente bei psychiatrischen Problemen: Stimmungsstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Derzeit Diagnose einer bipolaren Störung gemäß MINI 5.0
- Derzeit Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß MINI 5.0
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Probanden (Interventions- und Kontrollgruppen) nehmen an einem Raucherentwöhnungsprogramm teil, das aus einer pharmakologischen Behandlung (einschließlich Nikotinersatztherapie oder Vareniclin) und Beratung besteht.
|
Bewegung und Beratung (zur Raucherentwöhnung und körperlicher Aktivität)
|
|
Experimental: Programm für körperliche Aktivität
Die Probanden der Versuchsgruppe mussten in Woche 1 und Woche 2 an zwei überwachten Übungssitzungen und zwei Beratungssitzungen teilnehmen. Beaufsichtigte Übungs- und Beratungssitzungen werden nacheinander durchgeführt.
In den Wochen 3 bis 8 mussten die Teilnehmer an einer beaufsichtigten Übungssitzung und einer Beratungssitzung sowie einer Heimübungssitzung teilnehmen.
|
Bewegung und Beratung (zur Raucherentwöhnung und körperlicher Aktivität)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Raucherentwöhnung, verifiziert durch ausgeatmetes Luftkohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Es sollte beurteilt werden, ob das Hinzufügen einer etablierten Übungs- und Beratungsmaßnahme für depressive Raucher zu einem Standardbehandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung die Raucherergebnisse bis 12 Wochen nach Studienbeginn verbessert (7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz, verifiziert durch abgeatmetes Kohlenmonoxid in der Luft).
|
12 Wochen nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: (Ausgangswert, 8, 12, 24, 52 Wochen nach Ausgangswert)
|
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz, bestätigt durch ausgeatmetes Luftkohlenmonoxid
|
(Ausgangswert, 8, 12, 24, 52 Wochen nach Ausgangswert)
|
|
Bewertung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie; 8, 12, 24, 52 Wochen nach Studienbeginn
|
Angst und Depression werden anhand der spezifischen Skala (HADS) bewertet.
|
Grundlinie; 8, 12, 24, 52 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Körperliche Fitness/Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 12, 24, 52 Wochen nach Ausgangswert
|
Körperliche Fitness/Aktivität werden durch den 6-Minuten-Gehtest oder TDM6 (Zeitrahmen: Ausgangswert; 8 Wochen nach Ausgangswert), durch Beschleunigungsmessung (Zeitrahmen: Ausgangswert; -1, 9 Wochen) und durch die Bewertung des körperlichen Selbstwertgefühls (Zeitrahmen) bewertet : Baseline; 8, 12 Wochen nach Baseline) mit einem Selbstfragebogen (IPAQ7)
|
Ausgangswert, 8 Wochen, 12, 24, 52 Wochen nach Ausgangswert
|
|
Bewertung des Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie; 8,12, 24, 52 Wochen nach Studienbeginn
|
Grundlinie; 8,12, 24, 52 Wochen nach Studienbeginn
|
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Die Lebensqualität wird durch einen Selbstfragebogen (SF-12) bewertet.
|
Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Das Verlangen nach Zigaretten wird durch Selbstbefragungen bewertet: QSU und Fagerström-Test
|
Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Selbstwirksamkeit bei Raucherabstinenz
Zeitfenster: Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Die Selbstwirksamkeit der Raucherabstinenz wird anhand des Selbstfragebogens (CSQ 12) bewertet.
|
Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Andere Kennung: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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