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运动和咨询干预对抑郁症吸烟者复吸的疗效 (STOB-ACTIV)

2016年5月31日 更新者:University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV:抑郁症患者锻炼和咨询作为戒烟辅助手段的功效,一项随机对照试验

本研究调查了运动和咨询干预对抑郁吸烟者(医院焦虑和抑郁量表的抑郁分量表,HADS-D 评分≥ 8)在戒烟可能性方面的疗效。 参与者被随机分配到为期 8 周的干预组:单独进行锻炼和咨询(戒烟和体育活动)或控制组:健康教育接触控制条件。

研究概览

详细说明

本研究调查了运动和咨询干预对抑郁吸烟者(医院焦虑和抑郁量表的抑郁分量表,HADS-D 评分≥ 8)在戒烟可能性方面的疗效。 参与者被随机分配到 8 周的小组进行锻炼和咨询(戒烟和体育活动)或健康教育接触控制条件。 研究人员在一项随机对照试验中评估了这种干预措施,该试验在 8 周和 3 次随访期间(12 , 24, 52 周后基线)。 所有受试者(干预组和对照组)都参加由药物治疗(包括尼古丁替代疗法或伐尼克兰)和咨询组成的戒烟计划。实验组受试者需要在第 1 周和第 2 周期间参加 2 次监督锻炼和 2 次咨询2.督导锻炼和辅导环节相继实现。 在第 3 周到第 8 周,参与者需要参加 1 次监督锻炼和 1 次咨询以及 1 次家庭锻炼。监督锻炼包括 5 分钟的热身、30 分钟的有氧运动(固定自行车)和 5 分钟的有氧运动。 -min 冷却时间与拉伸。 训练强度为最大心率的60%到80%。 这些课程由一位运动专家监督,他验证并记录了心率。 家庭锻炼课程包括 45 分钟的有氧运动(步行、骑自行车或跑步)。 呼吸困难视觉模拟量表的训练强度为 6 至 7。吸烟咨询课程包括以下组成部分:回顾参与者的吸烟史和戒烟动机,帮助识别高风险情况,管理香烟渴望和产生处理此类情况的问题解决策略。运动咨询课程旨在激励增加定期体育锻炼和短时间运动以应对负面影响和吸烟冲动。 这种干预的目的是提高活动水平。要求健康教育组受试者以与实验组相同的频率参加 75 分钟的监督会议。 健康教育条件下的参与者收到了有关各种健康主题的信息,包括睡眠卫生、营养、压力和预防癌症的健康筛查测试。 还要求与会者阅读有关会议期间涵盖的健康教育主题的讲义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34090
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁
  • 必须能够给予知情同意
  • 在接下来的 3 个月内必须住在该地区
  • 医院焦虑抑郁量表抑郁分量表,HADS-D评分≥8
  • Fagerstrom 得分 > 3
  • 必须久坐不动,在过去六个月内没有定期参加有氧运动(每天至少 20 分钟,每周 3 天)。
  • 必须能够以 60% 的最大心率 (MHR) 运动(由医生批准)

排除标准:

  • 无法流利地阅读或书写法语
  • 怀孕或计划尝试怀孕
  • 每周进行 60 分钟或更长时间的中等或剧烈运动
  • 目前正在戒烟计划中
  • 目前正在使用任何种类的 NRT 或使用任何其他戒烟方法或治疗
  • 不愿意或不能遵守协议要求

医疗问题:

  • 过去 6 个月内的癌症治疗精神问题
  • 目前有自杀或精神病倾向,(或过去 6 个月内有自杀倾向/精神病倾向)
  • 服用这些针对精神问题的特定药物:情绪稳定剂(锂、Depakote、Neurontin)、抗精神病药(Haldol、Clozaril、Risperdal)
  • 目前通过 MINI 5.0 评估诊断为双相情感障碍
  • 目前通过 MINI 5.0 评估的酒精依赖诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
所有受试者(干预组和对照组)都参加了由药物治疗(包括尼古丁替代疗法或伐尼克兰)和咨询组成的戒烟计划。
锻炼和咨询(戒烟和体育锻炼)
实验性的:身体活动计划
实验组受试者在第一周和第二周被要求参加2次指导锻炼和2次咨询。指导锻炼和咨询依次进行。 在第 3 周到第 8 周,参与者需要参加 1 次监督锻炼课程和 1 次咨询课程以及 1 次家庭锻炼课程。
锻炼和咨询(戒烟和体育锻炼)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过呼气一氧化碳验证的戒烟评估
大体时间:基线后 12 周
评估在标准戒烟治疗计划中加入针对抑郁吸烟者的既定锻炼和咨询干预是否能改善基线后 12 周的吸烟结果(通过呼气一氧化碳验证的 7 天戒烟流行率)。
基线后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟率
大体时间:(基线,基线后 8、12、24、52 周)
通过呼气一氧化碳验证的 7 天点流行率戒烟
(基线,基线后 8、12、24、52 周)
焦虑和抑郁的评估
大体时间:基线;基线后 8、12、24、52 周
焦虑和抑郁通过特定量表 (HADS) 进行评估
基线;基线后 8、12、24、52 周
身体健康/活动
大体时间:基线、8周、基线后12、24、52周
身体健康/活动通过 6 分钟步行测试或 TDM6(时间范围:基线;基线后 8 周)、加速度计(时间范围:基线;-1、9 周)、身体自尊评估(时间范围)进行评估:基线;基线后 8、12 周)使用自我问卷 (IPAQ7)
基线、8周、基线后12、24、52周
重量评估
大体时间:基线;基线后 8、12、24、52 周
基线;基线后 8、12、24、52 周
生活质量评价
大体时间:基线; 8、基线后 12 周
生活质量通过自我问卷(SF-12)进行评估
基线; 8、基线后 12 周
对香烟的渴望
大体时间:基线; 8、基线后 12 周
香烟渴望通过自我问卷评估:QSU 和 Fagerström 测试
基线; 8、基线后 12 周
戒烟自我效能感
大体时间:基线; 8、基线后 12 周
戒烟自我效能由自我问卷 (CSQ 12) 评估
基线; 8、基线后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月22日

首次发布 (估计)

2011年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月31日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (其他标识符:Afssaps - French Health Products Safety Agency)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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