Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás és a tanácsadó beavatkozás hatékonysága a depressziós betegségekben szenvedő dohányosok visszaesésében (STOB-ACTIV)

2016. május 31. frissítette: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: A testmozgás és tanácsadás hatékonysága depressziós betegek számára, mint a dohányzásról való leszokás segítője, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a depressziós dohányosok gyakorlati és tanácsadói beavatkozásának hatékonyságát vizsgálta (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depressziós alskálája, HADS-D pontszám ≥ 8) a dohányzás absztinencia valószínűsége szempontjából. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a 8 hetes beavatkozásra: egyénileg végzett testmozgás és tanácsadás (dohányzás abbahagyása és fizikai aktivitás tekintetében), vagy kontroll: egészségnevelés kontaktkontroll állapot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a depressziós dohányosok gyakorlati és tanácsadói beavatkozásának hatékonyságát vizsgálta (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depressziós alskálája, HADS-D pontszám ≥ 8) a dohányzás absztinencia valószínűsége szempontjából. A résztvevőket véletlenszerűen 8 hetes csoportos testmozgásra és tanácsadásra (a dohányzás abbahagyására és a fizikai aktivitásra vonatkozóan) vagy egészségügyi oktatási kontaktkontroll feltételre osztották. A kutatók ezt a beavatkozást egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelték, amelyben 96 depressziós felnőtt dohányos vett részt, akiket helyi nyomtatott hirdetésekkel toboroztak a két csoport egyikébe (beavatkozási csoport vs. kontrollcsoport) besorolva egy 8 hetes időszak és 3 nyomon követési látogatás (12) során. , 24, 52 héttel a kiindulási érték után). Minden alany (beavatkozó és kontrollcsoport) részt vesz egy gyógyszeres kezelésből (beleértve a nikotinpótló terápiát vagy a vareniklint) és tanácsadásból álló dohányzásról való leszokási programban. A kísérleti csoport alanyainak 2 felügyelt gyakorlaton és 2 tanácsadáson kellett részt venniük az 1. héten és a héten. 2. A felügyelt gyakorlatok és tanácsadások egymás után valósulnak meg. A 3–8. héten a résztvevőknek 1 felügyelt edzésen és 1 tanácsadáson, valamint 1 otthoni edzésen kellett részt venniük. A felügyelt gyakorlat 5 perces bemelegítésből, 30 perces aerob tevékenységből (helyhez kötött kerékpárok) és 5 edzésből állt. -perc lehűlés nyújtással. Az edzés intenzitása 60-80% maximális pulzusszám. A foglalkozásokat egy gyakorlati szakember felügyeli, aki ellenőrizte és dokumentálta a pulzusszámot. Az otthoni edzés 45 perc aerob gyakorlatból áll (séta, kerékpározás vagy futás). Az edzés intenzitása 6-7 a légszomj vizuális analóg skálán. A dohányzási tanácsadás a következő összetevőket tartalmazta: egy résztvevő dohányzási történetének és leszokási motivációjának áttekintése, segítség a magas kockázatú helyzetek azonosításában, a cigarettázás utáni vágy kezelése és generálása. Az ilyen helyzetek kezelésére szolgáló problémamegoldó stratégiák. Edzéstanácsadó foglalkozások, amelyek célja a fokozott rendszeres fizikai aktivitás és a rövid testmozgás motiválása a negatív hatásokra és a dohányzásra való késztetésre válaszul. A beavatkozás célja az aktivitási szint növelése volt. Az egészségnevelési csoport alanyainak 75 perces felügyelt foglalkozásokon kellett részt venniük a kísérleti csoporttal azonos gyakorisággal. Az egészségnevelési állapot résztvevői különféle egészségügyi témákról kaptak tájékoztatást, beleértve az alváshigiéniát, a táplálkozást, a stresszt és a rákmegelőzést szolgáló egészségügyi szűrővizsgálatokat. A résztvevőket arra is felkérték, hogy olvassanak fel tájékoztató anyagokat a foglalkozáson érintett egészségnevelési témákról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
  • A következő 3 hónapban a környéken kell élnie
  • A kórházi szorongás és depresszió skála depressziós alskálája, HADS-D pontszám ≥ 8
  • Fagerstrom pontszám > 3
  • Ülőnek kell lennie, az elmúlt hat hónapban nem vett részt rendszeresen aerob testmozgásban (legalább napi 20 percet, heti 3 napon).
  • Képesnek kell lennie 60%-os maximális pulzusszámmal (MHR) edzeni (orvos engedélyezi)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud folyékonyan írni vagy olvasni franciául
  • Terhesség vagy terhességi kísérletet tervez
  • Hetente legalább 60 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás
  • Jelenleg a dohányzásról való leszokás programban vesz részt
  • Jelenleg bármilyen NRT-t használ, vagy bármilyen más dohányzásról való leszokási módszert vagy kezelést alkalmaz
  • Rossz hajlandóság vagy képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek

Egészségügyi gondok:

  • A rák kezelése az elmúlt 6 hónapban Pszichiátriai problémák
  • Jelenleg öngyilkos vagy pszichotikus, (vagy öngyilkos/pszichotikus az elmúlt 6 hónapban)
  • Ezeknek a speciális gyógyszereknek a szedése pszichiátriai problémákra: Hangulatstabilizátor (Lítium, Depakote, Neurontin), Antipszichotikumok (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • A bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa a MINI 5.0 szerint
  • Jelenleg az alkoholfüggőség diagnosztizálása a MINI 5.0 által értékelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Valamennyi alany (beavatkozó és kontrollcsoport) részt vesz egy gyógyszeres kezelésből (beleértve a nikotinpótló terápiát vagy a vareniklint is) és tanácsadásból álló dohányzás abbahagyási programban.
Edzés és tanácsadás (dohányzás abbahagyásához és fizikai aktivitáshoz)
Kísérleti: fizikai aktivitási program
A kísérleti csoport alanyainak 2 felügyelt gyakorlaton és 2 tanácsadáson kellett részt venniük az 1. és 2. héten. A felügyelt gyakorlatok és tanácsadások egymás után valósulnak meg. A 3–8. héten a résztvevőknek 1 felügyelt gyakorlaton és 1 tanácsadáson, valamint 1 otthoni gyakorlaton kellett részt venniük.
Edzés és tanácsadás (dohányzás abbahagyásához és fizikai aktivitáshoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lejárt levegő szén-monoxiddal igazolt dohányzásról való leszokás értékelése
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
Annak értékelése, hogy a depressziós dohányosok számára bevezetett testmozgás és tanácsadás hozzáadása a szokásos dohányzás abbahagyás kezelési programjához javítja-e a dohányzás kimenetelét 12 héttel a kiindulás után (7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia, amelyet lejárt levegő szén-monoxid igazol).
12 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prevalencia dohányzás absztinencia
Időkeret: (Kiindulás, 8, 12, 24, 52 héttel az alapvonal után)
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia, amelyet lejárt levegő szén-monoxid igazol
(Kiindulás, 8, 12, 24, 52 héttel az alapvonal után)
A szorongás és a depresszió értékelése
Időkeret: Alapvonal; 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
A szorongást és a depressziót a speciális skála (HADS) értékeli.
Alapvonal; 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
Fizikai erőnlét/tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
A fizikai erőnlét/tevékenység értékelése a 6 perces sétateszttel vagy TDM6-tal (időkeret: kiindulási állapot; 8 héttel az alapvonal után), gyorsulásmérővel (időkeret: kiindulási állapot; -1, 9 hét), a fizikai önértékelés (időkeret) értékelésével történik. : kiindulási állapot; 8, 12 héttel a kiindulás után) önkérdőívvel (IPAQ7)
Kiindulási állapot, 8 héttel 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
A súly értékelése
Időkeret: Alapvonal; 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
Alapvonal; 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
Az életminőség értékelése
Időkeret: Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
Az életminőséget önkérdőívvel értékelik (SF-12)
Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
Cigarettavágy
Időkeret: Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
A cigarettázási vágyat önkérdőívek értékelik: QSU és Fagerström teszt
Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
Dohányzás-absztinencia önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
A dohányzás absztinencia önhatékonyságát az önkérdőív értékeli (CSQ 12)
Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Egyéb azonosító: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel