- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01401569
A testmozgás és a tanácsadó beavatkozás hatékonysága a depressziós betegségekben szenvedő dohányosok visszaesésében (STOB-ACTIV)
2016. május 31. frissítette: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: A testmozgás és tanácsadás hatékonysága depressziós betegek számára, mint a dohányzásról való leszokás segítője, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a depressziós dohányosok gyakorlati és tanácsadói beavatkozásának hatékonyságát vizsgálta (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depressziós alskálája, HADS-D pontszám ≥ 8) a dohányzás absztinencia valószínűsége szempontjából.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a 8 hetes beavatkozásra: egyénileg végzett testmozgás és tanácsadás (dohányzás abbahagyása és fizikai aktivitás tekintetében), vagy kontroll: egészségnevelés kontaktkontroll állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a depressziós dohányosok gyakorlati és tanácsadói beavatkozásának hatékonyságát vizsgálta (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depressziós alskálája, HADS-D pontszám ≥ 8) a dohányzás absztinencia valószínűsége szempontjából.
A résztvevőket véletlenszerűen 8 hetes csoportos testmozgásra és tanácsadásra (a dohányzás abbahagyására és a fizikai aktivitásra vonatkozóan) vagy egészségügyi oktatási kontaktkontroll feltételre osztották.
A kutatók ezt a beavatkozást egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelték, amelyben 96 depressziós felnőtt dohányos vett részt, akiket helyi nyomtatott hirdetésekkel toboroztak a két csoport egyikébe (beavatkozási csoport vs. kontrollcsoport) besorolva egy 8 hetes időszak és 3 nyomon követési látogatás (12) során. , 24, 52 héttel a kiindulási érték után).
Minden alany (beavatkozó és kontrollcsoport) részt vesz egy gyógyszeres kezelésből (beleértve a nikotinpótló terápiát vagy a vareniklint) és tanácsadásból álló dohányzásról való leszokási programban. A kísérleti csoport alanyainak 2 felügyelt gyakorlaton és 2 tanácsadáson kellett részt venniük az 1. héten és a héten. 2. A felügyelt gyakorlatok és tanácsadások egymás után valósulnak meg.
A 3–8. héten a résztvevőknek 1 felügyelt edzésen és 1 tanácsadáson, valamint 1 otthoni edzésen kellett részt venniük. A felügyelt gyakorlat 5 perces bemelegítésből, 30 perces aerob tevékenységből (helyhez kötött kerékpárok) és 5 edzésből állt. -perc lehűlés nyújtással.
Az edzés intenzitása 60-80% maximális pulzusszám.
A foglalkozásokat egy gyakorlati szakember felügyeli, aki ellenőrizte és dokumentálta a pulzusszámot.
Az otthoni edzés 45 perc aerob gyakorlatból áll (séta, kerékpározás vagy futás).
Az edzés intenzitása 6-7 a légszomj vizuális analóg skálán. A dohányzási tanácsadás a következő összetevőket tartalmazta: egy résztvevő dohányzási történetének és leszokási motivációjának áttekintése, segítség a magas kockázatú helyzetek azonosításában, a cigarettázás utáni vágy kezelése és generálása. Az ilyen helyzetek kezelésére szolgáló problémamegoldó stratégiák. Edzéstanácsadó foglalkozások, amelyek célja a fokozott rendszeres fizikai aktivitás és a rövid testmozgás motiválása a negatív hatásokra és a dohányzásra való késztetésre válaszul.
A beavatkozás célja az aktivitási szint növelése volt. Az egészségnevelési csoport alanyainak 75 perces felügyelt foglalkozásokon kellett részt venniük a kísérleti csoporttal azonos gyakorisággal.
Az egészségnevelési állapot résztvevői különféle egészségügyi témákról kaptak tájékoztatást, beleértve az alváshigiéniát, a táplálkozást, a stresszt és a rákmegelőzést szolgáló egészségügyi szűrővizsgálatokat.
A résztvevőket arra is felkérték, hogy olvassanak fel tájékoztató anyagokat a foglalkozáson érintett egészségnevelési témákról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
- A következő 3 hónapban a környéken kell élnie
- A kórházi szorongás és depresszió skála depressziós alskálája, HADS-D pontszám ≥ 8
- Fagerstrom pontszám > 3
- Ülőnek kell lennie, az elmúlt hat hónapban nem vett részt rendszeresen aerob testmozgásban (legalább napi 20 percet, heti 3 napon).
- Képesnek kell lennie 60%-os maximális pulzusszámmal (MHR) edzeni (orvos engedélyezi)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud folyékonyan írni vagy olvasni franciául
- Terhesség vagy terhességi kísérletet tervez
- Hetente legalább 60 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás
- Jelenleg a dohányzásról való leszokás programban vesz részt
- Jelenleg bármilyen NRT-t használ, vagy bármilyen más dohányzásról való leszokási módszert vagy kezelést alkalmaz
- Rossz hajlandóság vagy képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek
Egészségügyi gondok:
- A rák kezelése az elmúlt 6 hónapban Pszichiátriai problémák
- Jelenleg öngyilkos vagy pszichotikus, (vagy öngyilkos/pszichotikus az elmúlt 6 hónapban)
- Ezeknek a speciális gyógyszereknek a szedése pszichiátriai problémákra: Hangulatstabilizátor (Lítium, Depakote, Neurontin), Antipszichotikumok (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- A bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa a MINI 5.0 szerint
- Jelenleg az alkoholfüggőség diagnosztizálása a MINI 5.0 által értékelve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Valamennyi alany (beavatkozó és kontrollcsoport) részt vesz egy gyógyszeres kezelésből (beleértve a nikotinpótló terápiát vagy a vareniklint is) és tanácsadásból álló dohányzás abbahagyási programban.
|
Edzés és tanácsadás (dohányzás abbahagyásához és fizikai aktivitáshoz)
|
|
Kísérleti: fizikai aktivitási program
A kísérleti csoport alanyainak 2 felügyelt gyakorlaton és 2 tanácsadáson kellett részt venniük az 1. és 2. héten. A felügyelt gyakorlatok és tanácsadások egymás után valósulnak meg.
A 3–8. héten a résztvevőknek 1 felügyelt gyakorlaton és 1 tanácsadáson, valamint 1 otthoni gyakorlaton kellett részt venniük.
|
Edzés és tanácsadás (dohányzás abbahagyásához és fizikai aktivitáshoz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lejárt levegő szén-monoxiddal igazolt dohányzásról való leszokás értékelése
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Annak értékelése, hogy a depressziós dohányosok számára bevezetett testmozgás és tanácsadás hozzáadása a szokásos dohányzás abbahagyás kezelési programjához javítja-e a dohányzás kimenetelét 12 héttel a kiindulás után (7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia, amelyet lejárt levegő szén-monoxid igazol).
|
12 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prevalencia dohányzás absztinencia
Időkeret: (Kiindulás, 8, 12, 24, 52 héttel az alapvonal után)
|
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia, amelyet lejárt levegő szén-monoxid igazol
|
(Kiindulás, 8, 12, 24, 52 héttel az alapvonal után)
|
|
A szorongás és a depresszió értékelése
Időkeret: Alapvonal; 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
|
A szorongást és a depressziót a speciális skála (HADS) értékeli.
|
Alapvonal; 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
|
|
Fizikai erőnlét/tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
|
A fizikai erőnlét/tevékenység értékelése a 6 perces sétateszttel vagy TDM6-tal (időkeret: kiindulási állapot; 8 héttel az alapvonal után), gyorsulásmérővel (időkeret: kiindulási állapot; -1, 9 hét), a fizikai önértékelés (időkeret) értékelésével történik. : kiindulási állapot; 8, 12 héttel a kiindulás után) önkérdőívvel (IPAQ7)
|
Kiindulási állapot, 8 héttel 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
|
|
A súly értékelése
Időkeret: Alapvonal; 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
|
Alapvonal; 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulás után
|
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
|
Az életminőséget önkérdőívvel értékelik (SF-12)
|
Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
|
|
Cigarettavágy
Időkeret: Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
|
A cigarettázási vágyat önkérdőívek értékelik: QSU és Fagerström teszt
|
Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
|
|
Dohányzás-absztinencia önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
|
A dohányzás absztinencia önhatékonyságát az önkérdőív értékeli (CSQ 12)
|
Alapvonal; 8, 12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Egyéb azonosító: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .