Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trænings- og rådgivningsintervention ved tilbagefald hos rygere med depressive lidelser (STOB-ACTIV)

31. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: Effekten af ​​motion og rådgivning for deprimerede patienter som en hjælp til rygestop, et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​en trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere (depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D score ≥ 8) med hensyn til sandsynligheden for rygeabstinens. Deltagerne blev randomiseret til 8 ugers intervention: individuelt leveret træning og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet) eller kontrol: sundhedsuddannelse kontaktkontroltilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​en trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere (depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D score ≥ 8) med hensyn til sandsynligheden for rygeabstinens. Deltagerne blev randomiseret til 8 ugers gruppeleveret træning og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet) eller en sundhedspædagogisk kontaktkontroltilstand. Efterforskerne vurderer denne intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg med 96 deprimerede voksne rygere rekrutteret af annoncer på lokalt tryk fordelt i en af ​​de to grupper (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe) i løbet af en 8-ugers periode og 3 opfølgningsbesøg (12). , 24, 52 uger efter baseline). Alle forsøgspersoner (interventions- og kontrolgrupper) deltager i et rygestopprogram, der består af en farmakologisk behandling (herunder nikotinerstatningsterapi eller vareniclin) og rådgivning. Forsøgsgruppens forsøgspersoner skulle deltage i 2 superviserede træningssessioner og 2 rådgivningssessioner i uge 1 og uge 2. Superviserede trænings- og rådgivningssessioner gennemføres successivt. I uge 3 til 8 skulle deltagerne deltage i 1 overvåget træningssession og 1 rådgivningssession plus 1 hjemmetræningssession. Overvåget træningssession består af 5 minutters opvarmning, 30 minutters aerob aktivitet (stationære cykler) og 5 minutter -min nedkøling med udstrækning. Træningsintensiteten er på 60 til 80 % maksimal puls. Sessionerne overvåges af en træningsspecialist, som verificerede og dokumenterede hjertefrekvenserne. Hjemmetræning består af 45 minutters aerob træning (gå, cykle eller løbe). Træningsintensiteten er 6 til 7 på åndenød visuel analog skala. Rygerådgivningssessionerne omfattede følgende komponenter: gennemgang af en deltagers rygehistorie og motivation til at holde op, hjælp til identifikation af højrisikosituationer, håndtering af cigarettrang og generering af problemløsningsstrategier til at håndtere sådanne situationer. Træningsrådgivningssessioner designet til at motivere til øget regelmæssig fysisk aktivitet og korte anfald af motion som reaktion på negativ påvirkning og trang til at ryge. Målet med denne intervention var at øge aktivitetsniveauet. Sundhedsundervisningsgruppefag var forpligtet til at deltage i 75-minutters superviserede sessioner med samme hyppighed som forsøgsgruppe. Deltagere i sundhedspædagogisk tilstand modtog information om en række sundhedsemner, herunder søvnhygiejne, ernæring, stress og sundhedsscreeningstest til forebyggelse af kræft. Deltagerne blev også bedt om at læse uddelingskopier om sundhedspædagogiske emner, der blev dækket under sessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Skal bo i området de næste 3 måneder
  • Depressionsunderskala af Hospitals angst- og depressionsskalaen, HADS-D score ≥ 8
  • Fagerstrøm score > 3
  • Skal være stillesiddende, ikke have deltaget regelmæssigt i aerob fysisk træning (i mindst 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen) i de sidste seks måneder.
  • Skal kunne træne med 60 % maksimal puls (MHR) (godkendt af en læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller skrive flydende på det franske sprog
  • Graviditet eller planer om at blive gravid
  • 60 minutter eller mere om ugen med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
  • Lige nu i et rygestop-program
  • Bruger i øjeblikket NRT af enhver art eller bruger enhver anden rygestopmetode eller behandling
  • Dårlig vilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav

Medicinske problemer:

  • Kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder Psykiatriske problemer
  • I øjeblikket selvmorderisk eller psykotisk, (eller selvmorderisk/psykotisk i de sidste 6 måneder)
  • Tager disse specifikke lægemidler til psykiatriske problemer: Humørstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsykotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • I øjeblikket diagnosticeret med en bipolar lidelse som vurderet af MINI 5.0
  • I øjeblikket diagnosticeret alkoholafhængighed som vurderet af MINI 5.0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Alle forsøgspersoner (interventions- og kontrolgrupper) deltager i et rygestopprogram bestående af en farmakologisk behandling (herunder nikotinerstatningsterapi eller vareniclin) og rådgivning.
Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)
Eksperimentel: fysisk aktivitetsprogram
Eksperimentelle gruppepersoner skulle deltage i 2 superviserede træningssessioner og 2 rådgivningssessioner i uge 1 og uge 2. Superviserede trænings- og rådgivningssessioner gennemføres successivt. I uge 3 til 8 skulle deltagerne deltage i 1 superviseret træningssession og 1 rådgivningssession plus 1 hjemmetræningssession.
Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af rygestop verificeret ved udåndet kulilte i luften
Tidsramme: 12 uger efter baseline
For at vurdere, om tilføjelse af en etableret trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere til et standardbehandlingsprogram for rygestop forbedrer rygeresultaterne til 12 uger efter baseline (7-dages prævalens rygeabstinens verificeret ved udåndet kulilte).
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udbredelse af rygningsafholdenhed
Tidsramme: (Baseline, 8, 12, 24, 52 uger efter baseline)
7-dages udbredelse af rygeafholdenhed verificeret ved udåndet kulilte i luften
(Baseline, 8, 12, 24, 52 uger efter baseline)
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: Baseline; 8, 12, 24, 52 uger efter baseline
Angst og depression vurderes efter den specifikke skala (HADS)
Baseline; 8, 12, 24, 52 uger efter baseline
Fysisk kondition/aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger 12, 24, 52 uger efter baseline
Fysisk kondition/aktivitet evalueres ved 6 minutters gangtest eller TDM6 (Tidsramme: Baseline; 8 uger efter baseline), ved Accelerometri (Tidsramme: Baseline; -1, 9 uger), ved evaluering af Fysisk selvværd (Time Frame) : Baseline; 8, 12 uger efter baseline) med et selvspørgeskema (IPAQ7)
Baseline, 8 uger 12, 24, 52 uger efter baseline
Evaluering af vægt
Tidsramme: Baseline; 8,12, 24, 52 uger efter baseline
Baseline; 8,12, 24, 52 uger efter baseline
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af et selvspørgeskema (SF-12)
Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Cigarettetrang
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Cigarettetrangen evalueres ved hjælp af selvspørgeskemaer: QSU og Fagerström test
Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Rygningsafholdenhed selveffektivitet
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Rygeabstinens selveffektivitet evalueres af selvspørgeskemaet (CSQ 12)
Baseline; 8, 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Anden identifikator: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)

Abonner