- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401569
Effekten af trænings- og rådgivningsintervention ved tilbagefald hos rygere med depressive lidelser (STOB-ACTIV)
31. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: Effekten af motion og rådgivning for deprimerede patienter som en hjælp til rygestop, et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af en trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere (depressionsunderskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D score ≥ 8) med hensyn til sandsynligheden for rygeabstinens.
Deltagerne blev randomiseret til 8 ugers intervention: individuelt leveret træning og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet) eller kontrol: sundhedsuddannelse kontaktkontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af en trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere (depressionsunderskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D score ≥ 8) med hensyn til sandsynligheden for rygeabstinens.
Deltagerne blev randomiseret til 8 ugers gruppeleveret træning og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet) eller en sundhedspædagogisk kontaktkontroltilstand.
Efterforskerne vurderer denne intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg med 96 deprimerede voksne rygere rekrutteret af annoncer på lokalt tryk fordelt i en af de to grupper (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe) i løbet af en 8-ugers periode og 3 opfølgningsbesøg (12). , 24, 52 uger efter baseline).
Alle forsøgspersoner (interventions- og kontrolgrupper) deltager i et rygestopprogram, der består af en farmakologisk behandling (herunder nikotinerstatningsterapi eller vareniclin) og rådgivning. Forsøgsgruppens forsøgspersoner skulle deltage i 2 superviserede træningssessioner og 2 rådgivningssessioner i uge 1 og uge 2. Superviserede trænings- og rådgivningssessioner gennemføres successivt.
I uge 3 til 8 skulle deltagerne deltage i 1 overvåget træningssession og 1 rådgivningssession plus 1 hjemmetræningssession. Overvåget træningssession består af 5 minutters opvarmning, 30 minutters aerob aktivitet (stationære cykler) og 5 minutter -min nedkøling med udstrækning.
Træningsintensiteten er på 60 til 80 % maksimal puls.
Sessionerne overvåges af en træningsspecialist, som verificerede og dokumenterede hjertefrekvenserne.
Hjemmetræning består af 45 minutters aerob træning (gå, cykle eller løbe).
Træningsintensiteten er 6 til 7 på åndenød visuel analog skala. Rygerådgivningssessionerne omfattede følgende komponenter: gennemgang af en deltagers rygehistorie og motivation til at holde op, hjælp til identifikation af højrisikosituationer, håndtering af cigarettrang og generering af problemløsningsstrategier til at håndtere sådanne situationer. Træningsrådgivningssessioner designet til at motivere til øget regelmæssig fysisk aktivitet og korte anfald af motion som reaktion på negativ påvirkning og trang til at ryge.
Målet med denne intervention var at øge aktivitetsniveauet. Sundhedsundervisningsgruppefag var forpligtet til at deltage i 75-minutters superviserede sessioner med samme hyppighed som forsøgsgruppe.
Deltagere i sundhedspædagogisk tilstand modtog information om en række sundhedsemner, herunder søvnhygiejne, ernæring, stress og sundhedsscreeningstest til forebyggelse af kræft.
Deltagerne blev også bedt om at læse uddelingskopier om sundhedspædagogiske emner, der blev dækket under sessionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Skal kunne give informeret samtykke
- Skal bo i området de næste 3 måneder
- Depressionsunderskala af Hospitals angst- og depressionsskalaen, HADS-D score ≥ 8
- Fagerstrøm score > 3
- Skal være stillesiddende, ikke have deltaget regelmæssigt i aerob fysisk træning (i mindst 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen) i de sidste seks måneder.
- Skal kunne træne med 60 % maksimal puls (MHR) (godkendt af en læge)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller skrive flydende på det franske sprog
- Graviditet eller planer om at blive gravid
- 60 minutter eller mere om ugen med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
- Lige nu i et rygestop-program
- Bruger i øjeblikket NRT af enhver art eller bruger enhver anden rygestopmetode eller behandling
- Dårlig vilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav
Medicinske problemer:
- Kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder Psykiatriske problemer
- I øjeblikket selvmorderisk eller psykotisk, (eller selvmorderisk/psykotisk i de sidste 6 måneder)
- Tager disse specifikke lægemidler til psykiatriske problemer: Humørstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsykotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- I øjeblikket diagnosticeret med en bipolar lidelse som vurderet af MINI 5.0
- I øjeblikket diagnosticeret alkoholafhængighed som vurderet af MINI 5.0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Alle forsøgspersoner (interventions- og kontrolgrupper) deltager i et rygestopprogram bestående af en farmakologisk behandling (herunder nikotinerstatningsterapi eller vareniclin) og rådgivning.
|
Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)
|
|
Eksperimentel: fysisk aktivitetsprogram
Eksperimentelle gruppepersoner skulle deltage i 2 superviserede træningssessioner og 2 rådgivningssessioner i uge 1 og uge 2. Superviserede trænings- og rådgivningssessioner gennemføres successivt.
I uge 3 til 8 skulle deltagerne deltage i 1 superviseret træningssession og 1 rådgivningssession plus 1 hjemmetræningssession.
|
Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af rygestop verificeret ved udåndet kulilte i luften
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
For at vurdere, om tilføjelse af en etableret trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere til et standardbehandlingsprogram for rygestop forbedrer rygeresultaterne til 12 uger efter baseline (7-dages prævalens rygeabstinens verificeret ved udåndet kulilte).
|
12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udbredelse af rygningsafholdenhed
Tidsramme: (Baseline, 8, 12, 24, 52 uger efter baseline)
|
7-dages udbredelse af rygeafholdenhed verificeret ved udåndet kulilte i luften
|
(Baseline, 8, 12, 24, 52 uger efter baseline)
|
|
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: Baseline; 8, 12, 24, 52 uger efter baseline
|
Angst og depression vurderes efter den specifikke skala (HADS)
|
Baseline; 8, 12, 24, 52 uger efter baseline
|
|
Fysisk kondition/aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger 12, 24, 52 uger efter baseline
|
Fysisk kondition/aktivitet evalueres ved 6 minutters gangtest eller TDM6 (Tidsramme: Baseline; 8 uger efter baseline), ved Accelerometri (Tidsramme: Baseline; -1, 9 uger), ved evaluering af Fysisk selvværd (Time Frame) : Baseline; 8, 12 uger efter baseline) med et selvspørgeskema (IPAQ7)
|
Baseline, 8 uger 12, 24, 52 uger efter baseline
|
|
Evaluering af vægt
Tidsramme: Baseline; 8,12, 24, 52 uger efter baseline
|
Baseline; 8,12, 24, 52 uger efter baseline
|
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af et selvspørgeskema (SF-12)
|
Baseline; 8, 12 uger efter baseline
|
|
Cigarettetrang
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
|
Cigarettetrangen evalueres ved hjælp af selvspørgeskemaer: QSU og Fagerström test
|
Baseline; 8, 12 uger efter baseline
|
|
Rygningsafholdenhed selveffektivitet
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
|
Rygeabstinens selveffektivitet evalueres af selvspørgeskemaet (CSQ 12)
|
Baseline; 8, 12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2011
Først opslået (Skøn)
25. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Anden identifikator: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)