- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01401569
Harjoituksen ja neuvonnan tehokkuus masennushäiriöistä kärsivien tupakoitsijoiden uusiutumisen yhteydessä (STOB-ACTIV)
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: Harjoituksen ja neuvonnan tehokkuus masentuneille potilaille tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin masentuneiden tupakoitsijoiden harjoittelun ja neuvonnan tehokkuutta (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennusalaasteikko, HADS-D-pistemäärä ≥ 8) tupakoinnin lopettamisen todennäköisyyden suhteen.
Osallistujat satunnaistettiin 8 viikon interventioon: yksilöllisesti toimitettu harjoitus ja neuvonta (tupakoinnin lopettamista ja fyysistä aktiivisuutta varten) tai kontrolli: terveyskasvatuskontaktin hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin masentuneiden tupakoitsijoiden harjoittelun ja neuvonnan tehokkuutta (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennusalaasteikko, HADS-D-pistemäärä ≥ 8) tupakoinnin lopettamisen todennäköisyyden suhteen.
Osallistujat satunnaistettiin 8 viikon ryhmäliikuntaan ja -neuvontaan (tupakoinnin lopettamista ja fyysistä toimintaa varten) tai terveyskasvatuksen kontaktikontrollitilaan.
Tutkijat arvioivat tätä interventiota satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 96 masentunutta aikuista tupakoitsijaa, jotka värvättiin paikallisissa painetuissa ilmoituksissa ja jotka jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä (interventioryhmä vs. kontrolliryhmä) 8 viikon jakson ja 3 seurantakäynnin aikana (12). , 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Kaikki koehenkilöt (interventio- ja kontrolliryhmät) osallistuvat tupakoinnin lopettamisohjelmaan, joka koostuu farmakologisesta hoidosta (mukaan lukien nikotiinikorvaushoito tai varenikliini) ja neuvonnasta. Koeryhmän koehenkilöiden piti osallistua kahteen ohjattuun harjoituskertaan ja kahteen neuvontaan viikon 1 ja viikon aikana. 2. Ohjatut harjoitukset ja neuvonta toteutetaan peräkkäin.
Viikoilla 3–8 osallistujien piti osallistua 1 ohjattuun harjoitteluun ja 1 neuvontaistuntoon sekä 1 kotiharjoitteluun. Valvottu harjoitus koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta (pysäytyspyörät) ja 5 harjoituksesta. -min cooldown venyttelyllä.
Harjoittelun intensiteetti on 60-80 % maksimisykkeestä.
Harjoituksia valvoo liikuntaasiantuntija, joka tarkasti ja dokumentoi sykkeen.
Kotiharjoitus koostuu 45 minuutin aerobisesta harjoituksesta (kävely, pyöräily tai juoksu).
Harjoittelun intensiteetti on hengästyneisyyden visuaalisella analogisella asteikolla 6-7. Tupakointineuvonta sisälsi seuraavat osat: osallistujan tupakoinnin historian ja lopettamismotivaation tarkastelu, apua riskitilanteiden tunnistamisessa, tupakanhimon hallinta ja synnyttäminen ongelmanratkaisustrategioita tällaisten tilanteiden ratkaisemiseksi. Liikuntaneuvontaistunnot, jotka on suunniteltu motivoimaan lisäämään säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja lyhyitä harjoituksia vastauksena negatiivisiin vaikutuksiin ja tupakointihalukkuuteen.
Intervention tavoitteena oli nostaa aktiivisuustasoa. Terveyskasvatusryhmien koehenkilöiden oli osallistuttava 75 minuutin ohjattuihin istuntoihin samalla tiheydellä kuin koeryhmässä.
Terveyskasvatuskuntoon osallistuneet saivat tietoa erilaisista terveysaiheista, kuten unihygieniasta, ravitsemuksesta, stressistä ja terveysseulontatesteistä syövän ehkäisyyn.
Osallistujia pyydettiin myös lukemaan monisteita istunnon aikana käsitellyistä terveyskasvatuksen aiheista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Täytyy asua alueella seuraavat 3 kuukautta
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennusala-asteikko, HADS-D-pistemäärä ≥ 8
- Fagerstrom pisteet > 3
- On oltava istumista, ei ole osallistunut säännöllisesti aerobiseen fyysiseen harjoitteluun (vähintään 20 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Pitää pystyä harjoittelemaan 60 % maksimisykkeellä (MHR) (lääkärin hyväksymä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa sujuvasti ranskan kielellä
- Raskaus tai suunnitelmat raskauden yrittämisestä
- 60 minuuttia tai enemmän viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
- Tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisohjelmassa
- Tällä hetkellä käytetään mitä tahansa NRT:tä tai muuta tupakoinnin lopettamismenetelmää tai -hoitoa
- Huono halukkuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
Terveydelliset ongelmat:
- Syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana Psykiatriset ongelmat
- Tällä hetkellä itsetuhoinen tai psykoottinen (tai itsetuhoinen/psykoottinen viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Näiden erityisten lääkkeiden ottaminen psykiatrisiin ongelmiin: Mielialan stabilointiaine (Litium, Depakote, Neurontin), Psykoosilääkkeet (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Tällä hetkellä kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi MINI 5.0:lla arvioituna
- Tällä hetkellä alkoholiriippuvuuden diagnoosi MINI 5.0:lla arvioituna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaikki tutkittavat (interventio- ja kontrolliryhmät) osallistuvat tupakoinnin lopettamisohjelmaan, joka koostuu lääkehoidosta (mukaan lukien nikotiinikorvaushoito tai varenikliini) ja neuvonnasta.
|
Liikunta ja neuvonta (tupakoinnin lopettamista ja fyysistä toimintaa varten)
|
|
Kokeellinen: liikuntaohjelma
Koeryhmän koehenkilöiden piti osallistua 2 ohjattuun harjoitukseen ja 2 neuvontaistuntoon viikoilla 1 ja 2. Ohjatut harjoitukset ja neuvontaistunnot toteutetaan peräkkäin.
Viikoilla 3–8 osallistujien piti osallistua 1 ohjattuun harjoitukseen ja 1 neuvontaistuntoon sekä 1 kotiharjoitukseen.
|
Liikunta ja neuvonta (tupakoinnin lopettamista ja fyysistä toimintaa varten)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisen arviointi vanhentuneen ilman hiilimonoksidin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioida, parantaako vakiintuneen harjoittelun ja neuvonnan lisääminen masentuneille tupakoitsijoille tavanomaiseen tupakoinnin lopettamisen hoito-ohjelmaan tupakoinnin tulokset 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytymisestä, joka varmistetaan vanhentuneen ilman hiilimonoksidin perusteella).
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: (Perustaso, 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan vanhentuneen ilman hiilimonoksidin
|
(Perustaso, 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Ahdistus ja masennus arvioidaan erityisellä asteikolla (HADS)
|
Perustaso; 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fyysinen kunto/aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Fyysinen kunto/aktiivisuus arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä tai TDM6:lla (aikakehys: lähtötaso; 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kiihtyvyysmittauksella (aikakehys: lähtötaso; -1, 9 viikkoa) fyysisen itsetunto-arvioinnin avulla (aikakehys). : Lähtötaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) itsekyselylomakkeella (IPAQ7)
|
Lähtötaso, 8 viikkoa 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Perustaso; 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan itsekyselyllä (SF-12)
|
Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakan himo
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakanhimo arvioidaan itsekyselyillä: QSU ja Fagerströmin testi
|
Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakoinnin pidättyminen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamisen itsetehokkuus arvioidaan itsekyselyllä (CSQ 12)
|
Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Muu tunniste: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .