- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01401569
Effectiviteit van lichaamsbeweging en counselinginterventie bij terugval bij rokers met depressieve stoornissen (STOB-ACTIV)
31 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
STOB-ACTIV: de werkzaamheid van lichaamsbeweging en counseling voor depressieve patiënten als hulpmiddel bij het stoppen met roken, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzocht de effectiviteit van een oefen- en adviesinterventie voor depressieve rokers (subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-score ≥ 8) in termen van waarschijnlijkheid van onthouding van roken.
Deelnemers werden gerandomiseerd naar 8 weken interventie: individueel geleverde oefening en counseling (voor stoppen met roken en lichamelijke activiteit) of controle: gezondheidseducatie, contactcontroleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzocht de effectiviteit van een oefen- en adviesinterventie voor depressieve rokers (subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-score ≥ 8) in termen van waarschijnlijkheid van onthouding van roken.
Deelnemers werden gerandomiseerd naar 8 weken groepstraining en counseling (voor stoppen met roken en fysieke activiteit) of een contactcontroleconditie voor gezondheidseducatie.
De onderzoekers beoordelen deze interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 96 depressieve volwassen rokers die werden gerekruteerd door middel van advertenties in plaatselijk gedrukte media, toegewezen aan een van de twee groepen (interventiegroep vs. controlegroep) gedurende een periode van 8 weken en 3 vervolgbezoeken (12 , 24, 52 weken na baseline).
Alle proefpersonen (interventie- en controlegroepen) nemen deel aan een programma om te stoppen met roken dat bestaat uit een farmacologische behandeling (waaronder nicotinevervangende therapie of varenicline) en counseling. Proefpersonen uit de experimentele groep moesten 2 oefensessies onder toezicht en 2 counselingsessies bijwonen in week 1 en week 2. Begeleide oefen- en begeleidingssessies worden achtereenvolgens gerealiseerd.
Voor week 3 tot en met 8 moesten de deelnemers 1 oefensessie onder toezicht en 1 counselingsessie plus 1 oefensessie thuis bijwonen. De trainingssessie onder supervisie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 30 minuten aerobics (hometrainers) en een 5 minuten durende training. -min cooldown met stretchen.
De trainingsintensiteit is van 60 tot 80% maximale hartslag.
De sessies worden begeleid door een oefenspecialist die de hartslagen heeft geverifieerd en gedocumenteerd.
De thuistrainingssessie bestaat uit 45 minuten aerobe training (wandelen, fietsen of hardlopen).
De trainingsintensiteit is 6 tot 7 op de visuele analoge schaal van kortademigheid. De rookcounselingsessies omvatten de volgende onderdelen: beoordeling van de rookgeschiedenis van een deelnemer en de motivatie om te stoppen, hulp bij het identificeren van situaties met een hoog risico, beheer van het verlangen naar sigaretten en het opwekken van probleemoplossende strategieën om met dergelijke situaties om te gaan. Trainingsbegeleidingssessies die zijn ontworpen om meer regelmatige lichaamsbeweging en korte periodes van lichaamsbeweging te motiveren als reactie op negatief affect en drang om te roken.
Het doel van deze interventie was om het activiteitenniveau te verhogen. Onderwerpen van de gezondheidsvoorlichtingsgroep moesten deelnemen aan 75 minuten durende begeleide sessies met dezelfde frequentie als de experimentele groep.
Deelnemers aan de gezondheidsvoorlichtingsconditie ontvingen informatie over een verscheidenheid aan gezondheidsonderwerpen, waaronder slaaphygiëne, voeding, stress en gezondheidsscreeningstests voor kankerpreventie.
De deelnemers werd ook gevraagd hand-outs te lezen over onderwerpen op het gebied van gezondheidseducatie die tijdens de sessie aan bod kwamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Moet de komende 3 maanden in het gebied wonen
- Subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-score ≥ 8
- Fagerstrom-score > 3
- Moet sedentair zijn, de afgelopen zes maanden niet regelmatig hebben deelgenomen aan aërobe lichaamsbeweging (gedurende ten minste 20 minuten per dag, 3 dagen per week).
- Moet kunnen trainen met een maximale hartslag van 60% (MHR) (goedgekeurd door een arts)
Uitsluitingscriteria:
- Kan de Franse taal niet vloeiend lezen of schrijven
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- 60 minuten of meer per week matige of krachtige fysieke activiteit
- Momenteel in een stoppen met roken programma
- Gebruikt momenteel enige vorm van NRT of gebruikt een andere methode of behandeling om te stoppen met roken
- Slechte bereidheid of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
Medische problemen:
- Behandeling van kanker in de afgelopen 6 maanden Psychische problemen
- Momenteel suïcidaal of psychotisch (of suïcidaal/psychotisch in de afgelopen 6 maanden)
- Deze specifieke medicijnen gebruiken voor psychiatrische problemen: Stemmingsstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotica (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Momenteel diagnose van een bipolaire stoornis zoals beoordeeld door MINI 5.0
- Momenteel diagnose van een alcoholafhankelijkheid zoals beoordeeld door MINI 5.0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Alle proefpersonen (interventie- en controlegroepen) nemen deel aan een programma om te stoppen met roken dat bestaat uit een farmacologische behandeling (inclusief nicotinevervangende therapie of varenicline) en counseling.
|
Oefening en counseling (voor stoppen met roken en fysieke activiteit)
|
|
Experimenteel: programma voor lichaamsbeweging
Proefpersonen uit de experimentele groep moesten gedurende week 1 en week 2 2 begeleide oefensessies en 2 counselingsessies bijwonen. Begeleide oefensessies en counselingsessies worden achtereenvolgens gerealiseerd.
Voor week 3 tot 8 moesten de deelnemers 1 oefensessie onder toezicht en 1 counselingsessie plus 1 thuisoefensessie bijwonen.
|
Oefening en counseling (voor stoppen met roken en fysieke activiteit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van stoppen met roken geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide in de lucht
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Om te evalueren of het toevoegen van een gevestigde oefen- en adviesinterventie voor depressieve rokers aan een standaard behandelprogramma voor stoppen met roken de rookresultaten verbetert tot 12 weken na baseline (7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide).
|
12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: (Baseline, 8, 12, 24, 52 weken na baseline)
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide in de lucht
|
(Baseline, 8, 12, 24, 52 weken na baseline)
|
|
Evaluatie van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn; 8, 12, 24, 52 weken na baseline
|
De angst en depressie worden geëvalueerd door de specifieke schaal (HADS)
|
Basislijn; 8, 12, 24, 52 weken na baseline
|
|
Lichamelijke conditie/activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken 12, 24, 52 weken na baseline
|
Lichamelijke fitheid/activiteit wordt geëvalueerd door de 6 minuten looptest of TDM6 (Tijdsbestek: Baseline; 8 weken na baseline), door Accelerometrie (Tijdsbestek: Baseline; -1, 9 weken), door de evaluatie van fysieke eigenwaarde (Tijdsbestek : Baseline; 8, 12 weken na baseline)met een zelfvragenlijst (IPAQ7)
|
Baseline, 8 weken 12, 24, 52 weken na baseline
|
|
Evaluatie van het gewicht
Tijdsspanne: Basislijn; 8,12, 24, 52 weken na baseline
|
Basislijn; 8,12, 24, 52 weken na baseline
|
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; 8, 12 weken na baseline
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door een zelfvragenlijst (SF-12)
|
Basislijn; 8, 12 weken na baseline
|
|
Verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn; 8, 12 weken na baseline
|
Het verlangen naar sigaretten wordt beoordeeld door zelfvragenlijsten: QSU en Fagerström-test
|
Basislijn; 8, 12 weken na baseline
|
|
Roken Onthouding zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn; 8, 12 weken na baseline
|
De zelfeffectiviteit van onthouding van roken wordt geëvalueerd door de zelfvragenlijst (CSQ 12)
|
Basislijn; 8, 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Andere identificatie: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .