Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van lichaamsbeweging en counselinginterventie bij terugval bij rokers met depressieve stoornissen (STOB-ACTIV)

31 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: de werkzaamheid van lichaamsbeweging en counseling voor depressieve patiënten als hulpmiddel bij het stoppen met roken, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzocht de effectiviteit van een oefen- en adviesinterventie voor depressieve rokers (subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-score ≥ 8) in termen van waarschijnlijkheid van onthouding van roken. Deelnemers werden gerandomiseerd naar 8 weken interventie: individueel geleverde oefening en counseling (voor stoppen met roken en lichamelijke activiteit) of controle: gezondheidseducatie, contactcontroleconditie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzocht de effectiviteit van een oefen- en adviesinterventie voor depressieve rokers (subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-score ≥ 8) in termen van waarschijnlijkheid van onthouding van roken. Deelnemers werden gerandomiseerd naar 8 weken groepstraining en counseling (voor stoppen met roken en fysieke activiteit) of een contactcontroleconditie voor gezondheidseducatie. De onderzoekers beoordelen deze interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 96 depressieve volwassen rokers die werden gerekruteerd door middel van advertenties in plaatselijk gedrukte media, toegewezen aan een van de twee groepen (interventiegroep vs. controlegroep) gedurende een periode van 8 weken en 3 vervolgbezoeken (12 , 24, 52 weken na baseline). Alle proefpersonen (interventie- en controlegroepen) nemen deel aan een programma om te stoppen met roken dat bestaat uit een farmacologische behandeling (waaronder nicotinevervangende therapie of varenicline) en counseling. Proefpersonen uit de experimentele groep moesten 2 oefensessies onder toezicht en 2 counselingsessies bijwonen in week 1 en week 2. Begeleide oefen- en begeleidingssessies worden achtereenvolgens gerealiseerd. Voor week 3 tot en met 8 moesten de deelnemers 1 oefensessie onder toezicht en 1 counselingsessie plus 1 oefensessie thuis bijwonen. De trainingssessie onder supervisie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 30 minuten aerobics (hometrainers) en een 5 minuten durende training. -min cooldown met stretchen. De trainingsintensiteit is van 60 tot 80% maximale hartslag. De sessies worden begeleid door een oefenspecialist die de hartslagen heeft geverifieerd en gedocumenteerd. De thuistrainingssessie bestaat uit 45 minuten aerobe training (wandelen, fietsen of hardlopen). De trainingsintensiteit is 6 tot 7 op de visuele analoge schaal van kortademigheid. De rookcounselingsessies omvatten de volgende onderdelen: beoordeling van de rookgeschiedenis van een deelnemer en de motivatie om te stoppen, hulp bij het identificeren van situaties met een hoog risico, beheer van het verlangen naar sigaretten en het opwekken van probleemoplossende strategieën om met dergelijke situaties om te gaan. Trainingsbegeleidingssessies die zijn ontworpen om meer regelmatige lichaamsbeweging en korte periodes van lichaamsbeweging te motiveren als reactie op negatief affect en drang om te roken. Het doel van deze interventie was om het activiteitenniveau te verhogen. Onderwerpen van de gezondheidsvoorlichtingsgroep moesten deelnemen aan 75 minuten durende begeleide sessies met dezelfde frequentie als de experimentele groep. Deelnemers aan de gezondheidsvoorlichtingsconditie ontvingen informatie over een verscheidenheid aan gezondheidsonderwerpen, waaronder slaaphygiëne, voeding, stress en gezondheidsscreeningstests voor kankerpreventie. De deelnemers werd ook gevraagd hand-outs te lezen over onderwerpen op het gebied van gezondheidseducatie die tijdens de sessie aan bod kwamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet de komende 3 maanden in het gebied wonen
  • Subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-score ≥ 8
  • Fagerstrom-score > 3
  • Moet sedentair zijn, de afgelopen zes maanden niet regelmatig hebben deelgenomen aan aërobe lichaamsbeweging (gedurende ten minste 20 minuten per dag, 3 dagen per week).
  • Moet kunnen trainen met een maximale hartslag van 60% (MHR) (goedgekeurd door een arts)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de Franse taal niet vloeiend lezen of schrijven
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • 60 minuten of meer per week matige of krachtige fysieke activiteit
  • Momenteel in een stoppen met roken programma
  • Gebruikt momenteel enige vorm van NRT of gebruikt een andere methode of behandeling om te stoppen met roken
  • Slechte bereidheid of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten

Medische problemen:

  • Behandeling van kanker in de afgelopen 6 maanden Psychische problemen
  • Momenteel suïcidaal of psychotisch (of suïcidaal/psychotisch in de afgelopen 6 maanden)
  • Deze specifieke medicijnen gebruiken voor psychiatrische problemen: Stemmingsstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotica (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Momenteel diagnose van een bipolaire stoornis zoals beoordeeld door MINI 5.0
  • Momenteel diagnose van een alcoholafhankelijkheid zoals beoordeeld door MINI 5.0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Alle proefpersonen (interventie- en controlegroepen) nemen deel aan een programma om te stoppen met roken dat bestaat uit een farmacologische behandeling (inclusief nicotinevervangende therapie of varenicline) en counseling.
Oefening en counseling (voor stoppen met roken en fysieke activiteit)
Experimenteel: programma voor lichaamsbeweging
Proefpersonen uit de experimentele groep moesten gedurende week 1 en week 2 2 begeleide oefensessies en 2 counselingsessies bijwonen. Begeleide oefensessies en counselingsessies worden achtereenvolgens gerealiseerd. Voor week 3 tot 8 moesten de deelnemers 1 oefensessie onder toezicht en 1 counselingsessie plus 1 thuisoefensessie bijwonen.
Oefening en counseling (voor stoppen met roken en fysieke activiteit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van stoppen met roken geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide in de lucht
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Om te evalueren of het toevoegen van een gevestigde oefen- en adviesinterventie voor depressieve rokers aan een standaard behandelprogramma voor stoppen met roken de rookresultaten verbetert tot 12 weken na baseline (7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide).
12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: (Baseline, 8, 12, 24, 52 weken na baseline)
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide in de lucht
(Baseline, 8, 12, 24, 52 weken na baseline)
Evaluatie van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn; 8, 12, 24, 52 weken na baseline
De angst en depressie worden geëvalueerd door de specifieke schaal (HADS)
Basislijn; 8, 12, 24, 52 weken na baseline
Lichamelijke conditie/activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken 12, 24, 52 weken na baseline
Lichamelijke fitheid/activiteit wordt geëvalueerd door de 6 minuten looptest of TDM6 (Tijdsbestek: Baseline; 8 weken na baseline), door Accelerometrie (Tijdsbestek: Baseline; -1, 9 weken), door de evaluatie van fysieke eigenwaarde (Tijdsbestek : Baseline; 8, 12 weken na baseline)met een zelfvragenlijst (IPAQ7)
Baseline, 8 weken 12, 24, 52 weken na baseline
Evaluatie van het gewicht
Tijdsspanne: Basislijn; 8,12, 24, 52 weken na baseline
Basislijn; 8,12, 24, 52 weken na baseline
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; 8, 12 weken na baseline
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door een zelfvragenlijst (SF-12)
Basislijn; 8, 12 weken na baseline
Verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn; 8, 12 weken na baseline
Het verlangen naar sigaretten wordt beoordeeld door zelfvragenlijsten: QSU en Fagerström-test
Basislijn; 8, 12 weken na baseline
Roken Onthouding zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn; 8, 12 weken na baseline
De zelfeffectiviteit van onthouding van roken wordt geëvalueerd door de zelfvragenlijst (CSQ 12)
Basislijn; 8, 12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Andere identificatie: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren