認知症患者とプライマリケアの介護者の生活とケアを改善するための介入研究 (DelpHi)

「認知症：メクレンブルク・フォアポンメルン州における生活と個人を中心とした支援（DelpHi）」試験は、2つの部門、介入グループ、および通常のケアによる実用的な一般開業医（GP）ベースのクラスターランダム化介入研究でした。 (CAU) グループ。 T 試験のデザイン、適格性と対象基準、介入およびベースラインの特徴については、他の場所で詳しく説明されています。

グループ間の汚染のリスクを軽減するために、一般開業医の診療が無作為化の単位となり、患者のグループのステータスが決定されました。 研究の開始時に、メクレンブルク・フォアポンメルン州の 5 つの自治体の合計 854 人の一般開業医が郵送で参加するよう招待されました。 研究者は、研究に関心を示した一般開業医を訪問し、研究に関する追加の詳細情報を伝えました。 最終的に、136 人の一般開業医 (16%) が参加について書面によるインフォームドコンセント (IC) を与え、DelpHi 研究プロトコルに従うことに同意しました。 一般医による患者の治療に関しては何の制限もなかった。

一般医は、日常診療中に患者の治験への適格性を系統的に評価した（スクリーニングの適格基準：年齢＞70歳、在宅）。 患者はスクリーニング手順を使用してスクリーニングされました。 この個人面接ベースの手段は、ドイツの一般開業医の認知症スクリーニングに広く使用されています。 スクリーニングで陽性と判定された患者は、かかりつけ医から研究について知らされ、参加するよう勧められ、書面によるICの提出を求められた。 患者が介護者をリストに挙げている場合は、その介護者にも参加するよう求めた。 患者が書面による IC を提供できない場合は、法定代理人が患者に代わって同意書に署名するよう求められました。 研究の医師は、スクリーニングの実施（患者あたり 10 ユーロ）および研究登録（患者あたり 100 ユーロ）に対して手当を受け取りました。

すべての参加者に対する同一の標準化されたコンピューター支援の対面面接が、特別な訓練を受けた看護師によって参加者の自宅で平均 3 回の個別の訪問にわたって (1) 研究への参加直後 (ベースライン) と (2) 12 か月にわたって実施されました。後ほど（フォローアップ）。 参加者の負担を最小限に抑えるため、評価セッションは 1 時間に制限されました。

認知症ケアマネジメントは、患者と介護者に関連するアウトカムを改善するための多専門職および複合手段の戦略を統合することにより、「最適なケア」を提供することを目的とした複雑な介入です。 DCM は、確立された医療および社会サービス システムの枠組みの中で、認知症の治療とケアを個別化して最適化します。 このプログラムは、個々の参加者レベルを対象とした現在のガイドラインに従って開発され、認知症に特化したトレーニングを受けた 6 人の看護師によって参加者の自宅で実施されました。 看護師は、コンピュータベースの介入管理システム (IMS) によってサポートされ、患者と介護者の満たされていないニーズを体系的に特定し、その後のこれらのニーズに対処するための介入の推奨を改善しました。 トレーニングとソフトウェアについては、別の場所で詳しく説明されています。

主要なアウトカムは個々の参加者に関係します。(a) アルツハイマー病における生活の質測定器 (QolAD) によって測定される生活の質。 (b) 「認知症患者に対する介護者の負担に関するベルリン目録（BIZA-D）」によって測定された介護者の負担。 (c) 精神神経検査 (NPI) によって測定される行動および心理症状。 (d) 関連ガイドラインで推奨されている以下の物質を含む抗認知症薬による薬物療法の使用: ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン。 (e) Priscus 基準を使用して評価された、潜在的に不適切な薬剤の使用 (PIM)。

サンプルサイズ: サンプルサイズの計算に使用できる、主要な結果の測定に関する以前のデータはありませんでした。 したがって、サンプルサイズは理論的な仮定に基づいて推定されました。 設計では、有効性を決定するための最小重要差 (MID) は、コーエンの d (d = 0.2 48) によって定義される、少なくとも小さい効果であると考えられました。 α = 0.05 の有意水準で 2 つのグループを比較すると、統計検出力が 80%、GP 実践によるクラスタリングとのクラス内相関がゼロであると仮定すると、サンプル サイズは 1 グループあたり 310 人で十分でした 48。 長期的な計画を考慮して、35% の長期損失 (死亡、IC の離脱) を考慮し、研究に含めるには完全なデータセットを持つ 1 グループあたり 477 人が必要であると判断しました。 GP は 2 年間で n=1,000 人の参加者を特定すると推定しました。 採用活動が予想よりも遅れていることが判明した。 したがって、採用は2年から3年に延長されました。 達成されたサンプル サイズにより、中程度の効果サイズ (コーエンの d=0.5) を検出できます 48。

ランダム化/割り当て 階層化やマッチングを行わずに、単純な 1:1 のランダム化を使用しました。 研究 49 では多数のクラスターが予想されるため、この手順で十分でした。 一般開業医には、ランダム化のステータスについて通知されていませんでした。 しかし、介入の種類により、一般開業医は研究の過程を通じて自分の状態を認識するようになりました。 参加者は、参加する一般開業医によって募集および登録されましたが、研究センターによって研究グループに割り当てられました。 ベースライン評価と介入の実施は同じ看護師によって実行される必要があるため、盲検化は不可能でした。