Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus dementiaa sairastavien ja heidän omaishoitajiensa elämän ja hoidon parantamiseksi perusterveydenhuollossa (DelpHi)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Dementia: Elämä- ja henkilökeskeistä apua Saksassa

Dementiasta kärsivien ihmisten hoito ja hoito on suuri haaste Saksan terveydenhuoltojärjestelmälle. Väestöpohjaisen terveydenhuollon tutkimuksen haasteita ovat (a) tunnistaminen ja varhainen tunnistaminen, (b) multimorbiditeetti ja (c) dementiaa sairastavien integroiminen terveydenhuoltojärjestelmään. Yksi haasteisiin tunnistettu paikka on perusterveydenhuolto ja siellä erityisesti yleislääkäri. On tehty muutamia interventiotutkimuksia, jotka on rajoitettu valikoiviin näytteisiin ja jotka on tehty laitoshoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata dementiaa sairastavien kotona asuvien sivutukijärjestelmän toteuttamisen tehokkuutta. Tämän sivutukijärjestelmän käynnistää Dementia Care Manager (DCM), sairaanhoitaja, jolla on dementiakohtaisen jatkokoulutuksen saanut. Päätavoitteena on parantaa dementoituneen henkilön elämänlaatua ja terveydenhuoltoa sekä vähentää hoitajan taakkaa.

Tutkimus on yleislääkäriin perustuva klusterisatunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Yleislääkäreiden väestöpohjainen otos pyydetään osallistumaan järjestelmälliseen seulontatutkimukseen dementiaa sairastavien henkilöiden tunnistamiseksi perusterveydenhuollossa Mecklenburgin Länsi-Pommereissa (MV), Saksan liittovaltiossa. Tunnistuksen jälkeen ihmisiä pyydetään osallistumaan DelpHi-MV-tutkimukseen ja kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen heidät määrätään interventio- ja kontrolliryhmään. Dementiasta kärsivien henkilöiden tunnistaminen tapahtuu lyhyellä seulontakyselyllä lääkärin vastaanotolla. Laajennettu syvällinen tietoarviointi tehdään tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain ihmisten terveydentilan mittaamiseksi. Tietojen arviointi tehdään ihmisten kodeissa.

Interventioryhmään nimetyt henkilöt saavat "Dementia Care Managerin" tarjoaman toimenpiteen. Dementiahoitopäällikkö on erikoissairaanhoitaja, joka tulee henkilön kotiin hoitamaan dementian hoitoa sekä hoitamaan henkilön omaista/tai hoitajaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

"Dementia: elämä- ja henkilökeskeinen apu Mecklenburg-Vorpommernissa (DelpHi)" -tutkimus oli pragmaattinen, yleislääkäriin (GP) perustuva, klusteri-satunnaistettu interventiotutkimus kahdella kädellä, interventioryhmällä ja tavallisella hoidolla. (CAU) ryhmä. T Kokeen suunnittelu-, kelpoisuus- ja osallistumiskriteerit, interventio ja lähtötilanteen ominaisuudet on kuvattu yksityiskohtaisesti muualla.

Kontaminaatioriskin vähentämiseksi eri ryhmissä satunnaistuksen yksikkönä olivat yleislääkärin vastaanotot ja määritettiin potilaiden ryhmästatus. Tutkimuksen alussa yhteensä 854 yleislääkäriä Mecklenburg-Vorpommernin 5 kunnassa kutsuttiin osallistumaan postitse. Tutkijat vierailivat tutkimuksesta kiinnostuneiden yleislääkäreiden luona välittääkseen lisätietoja tutkimuksesta. Lopuksi 136 yleislääkäriä (16 %) antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC) osallistuakseen ja suostui noudattamaan DelpHi-tutkimusprotokollaa. Yleislääkäreiden potilaiden hoidossa ei ollut rajoituksia.

Yleislääkärit arvioivat systemaattisesti potilaiden soveltuvuutta tutkimukseen rutiinihoidon aikana (seulonnan kelpoisuuskriteerit: ikä > 70 vuotta, asuminen kotona). Potilaat seulottiin seulontamenettelyä käyttäen. Tätä yksilölliseen haastatteluun perustuvaa instrumenttia käytetään laajasti dementiaseulonnassa yleislääkärien vastaanotoilla Saksassa. Potilaat, jotka saivat positiivisen seulonnan, saivat tutkimuksesta tiedon yleislääkäriltä, ​​kutsuttiin osallistumaan ja pyydettiin toimittamaan kirjallinen IC. Jos potilaat listasivat hoitajan, häntä pyydettiin myös osallistumaan. Kun potilaat eivät pystyneet toimittamaan kirjallista IC:tä, heidän laillista edustajaansa pyydettiin allekirjoittamaan suostumuslomake heidän puolestaan. Tutkimuslääkärit saivat korvauksia seulonnan suorittamisesta (10 €/potilas) ja tutkimukseen ilmoittautumisesta (100 €/potilas).

Identtiset, standardoidut, tietokoneavusteiset kasvokkain haastattelut kaikkien osallistujien kanssa suoritettiin osallistujien kotona erityisesti koulutettujen sairaanhoitajien toimesta keskimäärin kolmella erillisellä käynnillä (1) välittömästi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (perustilanne) ja (2) 12 kuukauden kuluttua. myöhemmin (seuranta). Osallistujien taakan minimoimiseksi arviointiistunnot rajoitettiin yhteen tuntiin.

Dementia Care Management on monimutkainen interventio, jonka tavoitteena on tarjota "optimaalista hoitoa" integroimalla moniammatillisia ja multimodaalisia strategioita potilaaseen ja hoitajaan liittyvien tulosten parantamiseksi. DCM yksilöi ja optimoi dementian hoitoa vakiintuneen terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujärjestelmän puitteissa. Se on kehitetty nykyisten, yksilötasolle kohdistettujen ohjeiden mukaisesti ja sen toimitti osallistujien kotiin kuusi dementiakohtaisesti koulutettua sairaanhoitajaa. Sairaanhoitajia tuettiin tietokonepohjaisella interventio-hallintajärjestelmällä (IMS), joka parantaa potilaiden ja hoitajien tyydyttämättömien tarpeiden systemaattista tunnistamista ja myöhempää suositusta interventioista näihin tarpeisiin vastaamiseksi. Koulutus sekä ohjelmistot on kuvattu tarkemmin muualla.

Ensisijaiset tulokset koskevat yksittäisiä osallistujia: (a) elämänlaatu, mitattuna elämänlaatumittarilla Alzheimerin taudissa (QolAD); (b) Omaishoitajan taakka mitattuna "Berlin Inventory of Carivers' Burden with Dementia Patients (BIZA-D)" avulla; (c) käyttäytymis- ja psykologiset oireet mitattuna neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) avulla; (d) Dementialääkkeiden farmakoterapian käyttö, joka sisälsi seuraavat asiaankuuluvien ohjeiden suosittelemat aineet: donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini ja memantiini; ja (e) Mahdollisesti riittämättömän lääkityksen (PIM) käyttö Priscus-kriteereillä arvioituna.

Otoskoko: Aiempaa tietoa tärkeimmistä tulosmittauksista ei ollut käytettävissä otoskoon laskennassa. Siksi otoskoko arvioitiin teoreettisten oletusten perusteella. Suunnittelussa tehokkuuden määrittämisen minimaalisen tärkeän eron (MID) katsottiin olevan ainakin pieni vaikutus Cohenin d:llä (d = 0,2 48). Vertaamalla kahta ryhmää merkitsevyystasolla α = 0,05, olettaen, että tilastollinen teho on 80 % ja luokan sisäinen korrelaatio yleislääkärin harjoittaman klusteroinnin kanssa olisi ollut nolla, otoskoko 310 henkilöä ryhmää kohti olisi riittänyt48. Ottaen huomioon pitkittäismallin, huomioimme 35 %:n menetyksen ajan kuluessa (kuolema, IC:n poistuminen) ja päätimme, että tutkimukseen olisi tarvittu 477 henkilöä kohden, joilla oli täydelliset tietojoukot. Arvioimme, että yleislääkärit tunnistaisivat n = 1 000 osallistujaa kahden vuoden aikana. Rekrytointi osoittautui odotettua hitaammaksi. Rekrytointia jatkettiin siten kahdesta kolmeen vuoteen. Saavutettu näytekoko mahdollistaa keskisuuren efektikoon havaitsemisen (Cohenin d=0,5) 48.

Satunnaistaminen/allokaatio Käytimme yksinkertaista 1:1 satunnaistamista ilman kerrostumista tai sovittamista. Tämä menettely oli riittävä tutkimuksessamme 49 odotettujen klustereiden suuren määrän vuoksi. Yleislääkäreille ei kerrottu satunnaistuksen tilasta. Interventiotyypistä johtuen yleislääkärit tulivat kuitenkin tietoisiksi asemastaan ​​koko tutkimuksen ajan. Osallistuvat yleislääkärit rekrytoivat ja kirjoittivat osallistujat, mutta ne jaettiin tutkimusryhmään opintokeskuksen mukaan. Koska samojen sairaanhoitajien piti suorittaa perusarviointi ja interventio, sokkouttaminen ei ollut mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

634

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mecklenburg- Western Pommerania
      • Greifswald, Mecklenburg- Western Pommerania, Saksa, 17489
        • Institute for Community Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 120 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70+ vuotta
  • täytyy asua kotona
  • seulontapositiivinen (DEMTECT < 9), mikä viittaa dementiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaudet, jotka eivät salli testausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: hoitoa tavalliseen tapaan
hoito tavalliseen tapaan, ei väliintuloa, vain luonnollisten muutosten/ratojen tarkkailu ajan myötä
Kokeellinen: Dementia Care Managerin käyttöönotto
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan erikoistunut "dementian hoitopäällikkö", joka sisällytetään sivutukijärjestelmään
Koulutetun "Dementia Care Managerin (DCM)" kotikäynnit vähintään kuukausittain 6 kuukauden ajan. DCM perustaa tiiviissä yhteistyössä yleislääkärin kanssa toissijaisen tukijärjestelmän koehenkilöille ja heidän omaishoitajilleen ja ottaa sen mukaan.
Muut nimet:
  • Dementian hoitopäällikkö
  • Hoidon hallinta
  • neuvonta
  • omaishoitajien tukeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: vuoden kuluttua perusarvioinnista
Käytettiin elämänlaatua Alzheimerin taudissa (Qol-AD; Logsdon et ai. 2002). Tämä toimenpide on suunniteltu erityisesti saamaan arvio potilaan elämänlaadusta sekä potilaalta että hoitajalta. Jokainen kohde on arvioitu neljän pisteen asteikolla, jossa 1 on huono ja 4 erinomainen. Kaikkien 13 kohteen summalla saadut kokonaispisteet vaihtelevat välillä 13-52.
vuoden kuluttua perusarvioinnista
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: vuoden kuluttua perusarvioinnista
Omaishoitajan taakka arvioitiin käyttämällä "Berliner Inventar zur Angehörigenbelastung - Demenz" (BIZA-D) -tutkimusta (Zank et al., 2006). BIZAD kehitettiin arvioimaan dementiasta kärsivän henkilön hoidosta aiheutuvaa objektiivista ja subjektiivista taakkaa. Se koostuu 88 kohdasta, jotka kattavat 20 hoitajan taakkaa. Objektiivinen taakka on jaettu kuuteen ulottuvuuteen: 1) perushoitotehtävät, kuten syömisen tuki, hygienia jne (7 tuotetta), 2) laajennettu hoitotyö, kuten ruokaostokset, lakiasiat jne. (3 kpl), 3) Motivaatio ja ohjaus (4) kohdat), 4) henkinen tuki (4 kpl), 5) sosiaalisten kontaktien ylläpidon tukeminen (3 kpl) ja 6) ohjaus (4 kpl). Jokainen kohta on arvioitava tarvittavan tuen tiheyden mukaan 5 pisteen asteikolla (esimerkki: valvonta; Tarvitseeko potilas tällaista tukea: 1=aina, 2= enimmäkseen, 3=osittain, 4=tuskin, 5 = ei ollenkaan). Sitten jokainen kohta kysyy: Kuka tarjoaa tämän tuen: kaikki joku muu, enimmäkseen joku muu, tasaisesti jaettuna
vuoden kuluttua perusarvioinnista
Muutokset dementian käyttäytymis- ja psykologisissa oireissa
Aikaikkuna: vuoden kuluttua perusarvioinnista
Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings 1997); NPI edustaa välittäjän haastattelua neuropsykiatrisen käyttäytymisen kahdestatoista ulottuvuudesta, toisin sanoen harhaluuloista, hallusinaatioista, kiihtyneisyydestä, dysforiasta, ahdistuksesta, apatiasta, ärtyneisyydestä, euforiasta, häiriötekijöistä, poikkeavasta motorisesta käyttäytymisestä, yöaikaisista käyttäytymishäiriöistä ja ruokahaluista ja syömishäiriöistä. Läsnäoloa (0= ei, 1= kyllä) kysytään. Jos esiintyy, kunkin neuropsykiatrisen oireen vakavuus (arvioitu 1-3; lievästä vaikeaan) ja esiintymistiheys (1-4, harvoin tai hyvin usein) on arvioitu. Siten kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei, 1 = lievästi ja harvoin - 12 = vakava ja usein. NPI:n kokonaispistemäärä lasketaan esiintymistiheyden summana kunkin alueen vakavuuspisteiden mukaan: 0 - 144, mitä korkeampi on neuropsykiatrisempi oire.
vuoden kuluttua perusarvioinnista
Muutos lääketieteellisessä hoidossa dementialääkkeillä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua perusarvioinnista
lääkitystä tarkistettiin järjestelmällisesti; Tietokonepohjainen kotilääkearviointi (HMR) kattaa kaikki tutkimukseen osallistuneiden käyttämät lääkkeet ja sisältää kysymyksiä noudattamisesta, haittavaikutuksista ja lääkkeiden antamisesta. Lääketieteen perustietojen keruu HMR:n yhteydessä sisältää sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä. Tehtävä integroitiin sitten käyttämällä Pharmaceutical Indexin päätiedostoa. Seuraavia dementialääkkeitä harkittiin: donepetsiili (N06AD02), rivastigmiini (N06AD03), galantamiini (N06AD04) ja memantiini (N06AX01).
vuoden kuluttua perusarvioinnista
Mahdollisen sopimattoman lääkityksen (PIM) vähentäminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua perusarvioinnista
Koska joudumme käsittelemään multimorbiditeettia ja monifarmasiaa kroonisesti sairaiden vanhusten otoksessa, analysoimme myös mahdollisesti sopimatonta lääkitystä (PIM), joka määritellään "lääkkeeksi, jonka haittatapahtuman riski on suurempi kuin kliinisen hyödyn, erityisesti kun on näyttöä sen puolesta turvallisempi tai tehokkaampi vaihtoehtoinen hoito samaan sairauteen." PIM tunnistettiin Priscus-listalla, joka sisältää 83 lääkettä 18 eri lääkeluokista.
vuoden kuluttua perusarvioinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dementiasta kärsivä henkilö: Muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua perusarvioinnista
Toiminnallinen tila arvioitiin käyttämällä Bayer Activities of Daily Living Scalea (B-ADL). Se sisältää 25 tuotetta, jotka osoittavat jokapäiväisiä ongelmia/haasteita. Niiden esiintyminen on arvioitu asteikolla 1 "ei koskaan" - 10 "aina". Kaikki arviot lisätään ja jaetaan kohteiden lukumäärällä. Tämä antaa keskiarvon 1-10, jossa 1 tarkoittaa pienintä mahdollista heikkenemistä ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista heikkenemistä.
vuoden kuluttua perusarvioinnista
Dementiasta kärsivä henkilö: Muutos sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuosittain laitoshoitoon tai kuolemaan asti keskimäärin viiden vuoden kuluttua
F-SozU:ta (Fydrich et al. 2007) käytetään sosiaalisen tuen arvioimiseen useilla aloilla
osallistujia seurataan vuosittain laitoshoitoon tai kuolemaan asti keskimäärin viiden vuoden kuluttua
Dementiasta kärsivä henkilö ja hoitaja: terveydentilan muutos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuosittain laitoshoitoon tai kuolemaan asti keskimäärin viiden vuoden kuluttua

Dementiasta kärsivän henkilön terveyden arvioimiseksi käytetään useita välineitä:

yleislääkäri tallentaa Fragebogen zum SF12 -terveystutkimuksen (SF-12, Bullinger et al. 1998), standardoidun vanhusten arvioinnin perusterveydenhuollossa (STEP; Sandholzer ym. 2004) Lyhyen oireen inventaarin (BSI; Derogatis et al. 1983). ) Potilaan terveyskysely (PHQ-D; Löwe ym. 2002, Spitzer ym. 1999)

osallistujia seurataan vuosittain laitoshoitoon tai kuolemaan asti keskimäärin viiden vuoden kuluttua
Dementiasta kärsivä henkilö: Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuosittain laitoshoitoon tai kuolemaan asti keskimäärin viiden vuoden kuluttua

käyttötiheys

  1. yleislääkärit ja muiden erikoisalojen lääkärit
  2. avohoitohoidot
  3. potilashoidot
  4. sairaalahoidot
  5. institutionalisointi
  6. terapeuttisia laitteita

standardoitu arviointi Resource Utilisation in Dementia (RUD, Wimo et al. 1998) kanssa.

osallistujia seurataan vuosittain laitoshoitoon tai kuolemaan asti keskimäärin viiden vuoden kuluttua
Dementiasta kärsivä henkilö: Lääkityksen muutos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuosittain laitoshoitoon tai kuolemaan asti keskimäärin viiden vuoden kuluttua
DCM suorittaa IT-tuetun kotilääkityskatsauksen (Fiss et al., 2010) potilaiden kotona ja sen jälkeen paikallisen apteekin lääkityshallinnon koskien lääkkeisiin liittyvien ongelmien esiintymistiheyttä, PIM:n saantia, kliinisesti merkityksellistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ja hoitoon sitoutumista. , hoitoon sitoutumista tukevien toimintojen hyödyntäminen (lääkesuunnitelma, lääkeannostelija, hoitopalvelun tuki, otettujen lääkkeiden määrän vähentäminen
osallistujia seurataan vuosittain laitoshoitoon tai kuolemaan asti keskimäärin viiden vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, University Medicine Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa