Intervenční studie ke zlepšení života a péče o lidi s demencí a jejich pečovatele v primární péči (DelpHi)

Studie „Demence: pomoc zaměřená na život a člověka v Meklenbursku-Předním Pomořansku (DelpHi)“ byla pragmatická, klastrově randomizovaná intervenční studie založená na praktickém lékaři se dvěma rameny, intervenční skupinou a péčí jako obvykle. (CAU) skupina. T Návrh, kritéria způsobilosti a zařazení, intervence a základní charakteristiky studie byly podrobně popsány jinde.

Aby se snížilo riziko kontaminace napříč skupinami, ordinace praktického lékaře byla jednotkou randomizace a určovala status skupiny pacientů. Na začátku studie bylo k účasti e-mailem pozváno celkem 854 praktických lékařů v 5 obcích Meklenburska-Předního Pomořanska. Praktičtí lékaři, kteří projevili zájem o studii, byli navštíveni vyšetřovateli, aby jim poskytli další podrobné informace o studii. Nakonec 136 praktických lékařů (16 %) dalo písemný informovaný souhlas (IC) s účastí a souhlasilo s dodržováním protokolu studie DelpHi. Neexistovala žádná omezení ohledně léčby pacientů praktickými lékaři.

Praktičtí lékaři systematicky hodnotili způsobilost pacientů ke studii během běžné péče (kritéria způsobilosti pro screening: věk > 70 let, život doma). Pacienti byli vyšetřeni pomocí screeningového postupu. Tento nástroj založený na individuálním pohovoru je široce používán pro screening demence v ordinacích praktických lékařů v Německu. Pacienti s pozitivním screeningem byli o studii informováni svým praktickým lékařem, byli pozváni k účasti a požádáni o poskytnutí písemného IC. Pokud pacienti uvedli pečovatele, byl požádán, aby se také zúčastnil. Když pacienti nebyli schopni poskytnout písemné IC, jejich zákonný zástupce byl požádán, aby za ně podepsal formulář souhlasu. Studující lékaři obdrželi příspěvek na provedení screeningu (10 € na pacienta) a za zařazení do studie (100 € na pacienta).

Identické, standardizované, počítačem podporované osobní rozhovory se všemi účastníky byly vedeny v domácnostech účastníků speciálně vyškolenými sestrami v průměru tří samostatných návštěv (1) bezprostředně po zařazení do studie (základní stav) a (2) 12 měsíců později (navazující). Aby se minimalizovala zátěž účastníků, byla hodnocení omezena na jednu hodinu.

Management péče o demenci je komplexní intervence, jejímž cílem je poskytnout „optimální péči“ integrací multiprofesních a multimodálních strategií pro zlepšení výsledků souvisejících s pacientem a pečovatelem. DCM individualizuje a optimalizuje léčbu a péči o demenci v rámci zavedeného systému zdravotní a sociálních služeb. Byla vyvinuta podle aktuálních směrnic zaměřených na úroveň jednotlivých účastníků a doručována v domácnostech účastníků 6 zdravotními sestrami se specifickým školením pro demenci. Sestry byly podporovány počítačovým systémem řízení intervencí (IMS), aby se zlepšila systematická identifikace nenaplněných potřeb pacientů a pečovatelů a následné doporučení intervencí k řešení těchto potřeb. Školení i software jsou podrobněji popsány jinde.

Primární výsledky se týkají jednotlivých účastníků: (a) Kvalita života měřená nástrojem kvality života u Alzheimerovy choroby (QolAD); (b) zátěž pečovatelů měřená „Berlínským inventářem zátěže pečovatelů u pacientů s demencí (BIZA-D)“; (c) Behaviorální a psychologické symptomy měřené Neuropsychiatric Inventory (NPI); (d) Použití farmakoterapie léky proti demenci, které zahrnovaly následující látky doporučené příslušnými pokyny: donepezil, galantamin, rivastigmin a memantin; a (e) Použití potenciálně nedostatečné medikace (PIM), hodnocené pomocí Priscusových kritérií.

Velikost vzorku: Nebyly k dispozici žádné předchozí údaje o hlavních výsledných mírách, které by bylo možné použít pro výpočet velikosti vzorku. Proto byla velikost vzorku odhadnuta na základě teoretických předpokladů. V návrhu byl minimální důležitý rozdíl (MID) pro stanovení účinnosti považován za minimálně malý, definovaný Cohenovým d (d = 0,2 48). Při srovnání dvou skupin na hladině významnosti α = 0,05 za předpokladu statistické síly 80 % a nulové korelace v rámci třídy se shlukováním podle praxe praktického lékaře by stačila velikost vzorku 310 osob na skupinu 48. S ohledem na longitudinální design jsme započítali ztrátu v průběhu času 35 % (úmrtí, odebrání IC) a určili jsme, že k zahrnutí do studie by bylo zapotřebí 477 osob na skupinu s kompletními datovými soubory. Odhadli jsme, že praktičtí lékaři by identifikovali n=1 000 účastníků v průběhu 2 let. Nábor se ukázal být pomalejší, než se očekávalo. Nábor se tak prodloužil ze dvou na tři roky. Dosažená velikost vzorku umožňuje detekovat střední velikost efektu (Cohenovo d=0,5) 48.

Randomizace/alokace Použili jsme jednoduchou randomizaci 1:1 bez stratifikace nebo párování. Tento postup byl dostatečný vzhledem k vysokému počtu očekávaných shluků v naší studii 49. Praktičtí lékaři nebyli informováni o svém stavu randomizace. Vzhledem k typu intervence si však praktičtí lékaři uvědomovali svůj stav v průběhu studie. Účastníci byli rekrutováni a zapsáni zúčastněnými praktickými lékaři, ale byli přiděleni do studijní skupiny podle studijního centra. Vzhledem k tomu, že základní hodnocení a provedení intervence muselo být prováděno stejnými sestrami, nebylo zaslepení možné.