Interventionsstudie zur Verbesserung des Lebens und der Pflege von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern in der Grundversorgung (DelpHi)

Bei der Studie „Demenz: Lebens- und personenzentrierte Hilfe in Mecklenburg-Vorpommern (DelpHi)“ handelte es sich um eine pragmatische, hausarztbasierte, Cluster-randomisierte Interventionsstudie mit zwei Armen, einer Interventionsgruppe und einer Care-as-usual-Studie (CAU)-Gruppe. T Das Design, die Eignungs- und Einschlusskriterien, die Intervention und die Ausgangsmerkmale der Studie wurden an anderer Stelle ausführlich beschrieben.

Um das Risiko einer gruppenübergreifenden Kontamination zu verringern, waren Hausarztpraxen die Einheit der Randomisierung und bestimmten den Gruppenstatus der Patienten. Zu Beginn der Studie wurden insgesamt 854 Hausärzte in 5 Gemeinden Mecklenburg-Vorpommerns per Post zur Teilnahme eingeladen. Allgemeinmediziner, die Interesse an der Studie bekundeten, wurden von den Forschern besucht, um zusätzliche detaillierte Informationen über die Studie zu übermitteln. Schließlich gaben 136 Hausärzte (16 %) eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme und erklärten sich bereit, das DelpHi-Studienprotokoll einzuhalten. Es gab keine Einschränkungen hinsichtlich der hausärztlichen Behandlung der Patienten.

Allgemeinmediziner bewerteten systematisch die Eignung von Patienten für die Studie im Rahmen der Routineversorgung (Zulassungskriterien für das Screening: Alter > 70 Jahre, zu Hause lebend). Die Patienten wurden mithilfe eines Screening-Verfahrens untersucht. Dieses auf Einzelgesprächen basierende Instrument wird häufig zum Demenzscreening in Hausarztpraxen in Deutschland eingesetzt. Patienten mit positivem Screening wurden von ihrem Hausarzt über die Studie informiert, zur Teilnahme eingeladen und gebeten, eine schriftliche IC vorzulegen. Wenn die Patienten eine Pflegekraft angegeben hatten, wurde diese gebeten, ebenfalls mitzumachen. Wenn Patienten nicht in der Lage waren, eine schriftliche IC vorzulegen, wurde ihr gesetzlicher Vertreter gebeten, die Einverständniserklärung in ihrem Namen zu unterzeichnen. Die Studienärzte erhielten eine Aufwandsentschädigung für die Durchführung des Screenings (10 € pro Patient) und die Studieneinschreibung (100 € pro Patient).

Identische, standardisierte, computergestützte persönliche Interviews mit allen Teilnehmern wurden bei den Teilnehmern zu Hause von speziell ausgebildeten Krankenschwestern über durchschnittlich drei separate Besuche (1) unmittelbar nach Studieneinschluss (Baseline) und (2) 12 Monate lang durchgeführt später (Follow-up). Um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren, wurden die Bewertungssitzungen auf eine Stunde beschränkt.

Demenzpflegemanagement ist eine komplexe Intervention, die darauf abzielt, eine „optimale Pflege“ durch die Integration multiprofessioneller und multimodaler Strategien zur Verbesserung der patienten- und pflegerbezogenen Ergebnisse zu gewährleisten. DCM individualisiert und optimiert die Demenzbehandlung und -pflege im Rahmen des etablierten Gesundheits- und Sozialwesens. Es wurde gemäß den aktuellen Richtlinien für die einzelnen Teilnehmer entwickelt und von sechs Pflegekräften mit demenzspezifischer Ausbildung bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Pflegekräfte wurden durch ein computergestütztes Interventionsmanagementsystem (IMS) unterstützt, um die systematische Identifizierung unerfüllter Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften und die anschließende Empfehlung von Interventionen zur Befriedigung dieser Bedürfnisse zu verbessern. Die Schulung sowie die Software werden an anderer Stelle ausführlicher beschrieben.

Die primären Ergebnisse beziehen sich auf die einzelnen Teilnehmer: (a) Lebensqualität, gemessen mit dem Instrument „Quality of Life in Alzheimer’s Disease“ (QolAD); (b) Pflegebelastung, gemessen anhand des „Berliner Inventars zur Pflegebelastung bei Demenzpatienten (BIZA-D)“; (c) Verhaltens- und psychologische Symptome, gemessen anhand des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI); (d) Einsatz einer Pharmakotherapie mit Antidementiva, zu der die folgenden in relevanten Leitlinien empfohlenen Substanzen gehörten: Donepezil, Galantamin, Rivastigmin und Memantin; und (e) Verwendung potenziell inadäquater Medikamente (PIM), bewertet anhand der Priscus-Kriterien.

Stichprobengröße: Für die Berechnung der Stichprobengröße standen keine früheren Daten zu den wichtigsten Ergebnismaßen zur Verfügung. Daher wurde die Stichprobengröße auf der Grundlage theoretischer Annahmen geschätzt. Im Design wurde davon ausgegangen, dass der minimal wichtige Unterschied (MID) zur Bestimmung der Wirksamkeit zumindest einen kleinen Effekt aufweist, definiert durch Cohens d (d = 0,2 · 48). Beim Vergleich zweier Gruppen auf einem Signifikanzniveau von α = 0,05, unter der Annahme einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einer klasseninternen Korrelation mit Clustering nach Hausarztpraxis von Null wäre eine Stichprobengröße von 310 Personen pro Gruppe ausreichend gewesen 48. Unter Berücksichtigung des Längsschnittdesigns haben wir einen zeitlichen Verlust von 35 % (Tod, Entzug der IC) berücksichtigt und festgestellt, dass 477 Personen pro Gruppe mit vollständigen Datensätzen erforderlich gewesen wären, um in die Studie einbezogen zu werden. Wir haben geschätzt, dass Hausärzte im Laufe von zwei Jahren n=1.000 Teilnehmer identifizieren würden. Die Rekrutierung verlief langsamer als erwartet. Dadurch wurde die Rekrutierung von zwei auf drei Jahre verlängert. Die erreichte Stichprobengröße ermöglicht den Nachweis einer mittleren Effektgröße (Cohens d=0,5) 48.

Randomisierung/Zuordnung Wir verwendeten eine einfache 1:1-Randomisierung ohne Stratifizierung oder Matching. Dieses Vorgehen war aufgrund der hohen Anzahl erwarteter Cluster in unserer Studie ausreichend 49. Hausärzte wurden nicht über ihren Randomisierungsstatus informiert. Aufgrund der Art des Eingriffs wurden sich die Hausärzte jedoch im Verlauf der Studie über ihren Status bewusst. Die Teilnehmer wurden von den teilnehmenden Hausärzten rekrutiert und eingeschrieben, aber vom Studienzentrum der Studiengruppe zugeordnet. Da die Ausgangsbeurteilung und die Durchführung der Intervention von denselben Pflegekräften durchgeführt werden mussten, war eine Verblindung nicht möglich.