Estudio de Intervención para Mejorar la Vida y los Cuidados de las Personas con Demencia y sus Cuidadores en Atención Primaria (DelpHi)

El ensayo "Demencia: ayuda centrada en la vida y en la persona en Mecklenburg-Western Pomerania (DelpHi)" fue un estudio de intervención pragmático, basado en médicos generales (GP), aleatorizado por grupos con dos brazos, un grupo de intervención y un cuidado habitual (CAU) grupo. T El diseño, los criterios de elegibilidad e inclusión, la intervención y las características iniciales del ensayo se han descrito en detalle en otra parte.

Para reducir el riesgo de contaminación entre grupos, las prácticas de médicos de cabecera fueron la unidad de aleatorización y determinaron el estado del grupo de pacientes. Al comienzo del estudio, se invitó a participar por correo a un total de 854 médicos de 5 municipios de Mecklemburgo-Pomerania Occidental. Los médicos de cabecera que expresaron interés en el estudio fueron visitados por los investigadores para transmitir información detallada adicional sobre el estudio. Finalmente, 136 médicos de cabecera (16%) dieron su consentimiento informado (IC) por escrito para participar y acordaron adherirse al protocolo del estudio DelpHi. No hubo restricciones con respecto al tratamiento de los pacientes por parte de los médicos de cabecera.

Los médicos de cabecera evaluaron sistemáticamente la elegibilidad de los pacientes para el ensayo durante la atención de rutina (criterios de elegibilidad para la detección: edad > 70 años, vivir en casa). Los pacientes fueron evaluados utilizando el procedimiento de detección. Este instrumento basado en entrevistas individuales se usa ampliamente para la detección de demencia en las prácticas de médicos de cabecera en Alemania. Los pacientes que dieron positivo fueron informados sobre el estudio por su médico de cabecera, se les invitó a participar y se les pidió que proporcionaran un IC por escrito. Si los pacientes mencionaron a un cuidador, también se le pidió que participara. Cuando los pacientes no podían proporcionar IC por escrito, se pedía a su representante legal que firmara el formulario de consentimiento en su nombre. Los médicos del estudio recibieron asignaciones para realizar el cribado (10€ por paciente) y la inscripción en el estudio (100€ por paciente).

Se realizaron entrevistas cara a cara idénticas, estandarizadas y asistidas por computadora con todos los participantes en los hogares de los participantes por enfermeras específicamente capacitadas durante un promedio de tres visitas separadas (1) inmediatamente después de la inclusión en el estudio (línea de base) y (2) 12 meses más tarde (seguimiento). Para minimizar la carga de los participantes, las sesiones de evaluación se restringieron a una hora.

Dementia Care Management es una intervención compleja que tiene como objetivo brindar una "atención óptima" mediante la integración de estrategias multiprofesionales y multimodales para mejorar los resultados relacionados con el paciente y el cuidador. DCM individualiza y optimiza el tratamiento y la atención de la demencia en el marco del sistema de servicios sociales y de atención de la salud establecido. Fue desarrollado de acuerdo con las pautas actuales dirigidas al nivel de participante individual y entregado en los hogares de los participantes por 6 enfermeras con capacitación específica en demencia. Las enfermeras contaron con el apoyo de un sistema de gestión de intervenciones (IMS) basado en computadora para mejorar la identificación sistemática de las necesidades insatisfechas de los pacientes y cuidadores y la posterior recomendación de intervenciones para abordar estas necesidades. La capacitación y el software se describen con más detalle en otro lugar.

Los resultados primarios pertenecen a los participantes individuales: (a) Calidad de vida, medida por el instrumento Quality of Life in Alzheimer's Disease (QolAD); (b) Carga del cuidador, medida por el "Inventario de Berlín de la carga de los cuidadores con pacientes con demencia (BIZA-D)"; (c) Síntomas conductuales y psicológicos, medidos por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI); (d) Uso de farmacoterapia con medicamentos antidemencia, que incluían las siguientes sustancias recomendadas por las guías pertinentes: donepezilo, galantamina, rivastigmina y memantina; y (e) Uso de medicación potencialmente inadecuada (PIM), evaluado mediante los criterios de Priscus.

Tamaño de la muestra: No se disponía de datos previos sobre las principales medidas de resultado para usar en el cálculo del tamaño de la muestra. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se estimó con base en supuestos teóricos. En el diseño, la diferencia mínimamente importante (MID) para determinar la eficacia se consideró de al menos un efecto pequeño, definido por la d de Cohen (d = 0,2 48). Comparando dos grupos con un nivel de significancia de α = 0,05, suponiendo un poder estadístico del 80 % y una correlación intraclase con agrupación por práctica de MG de cero, un tamaño de muestra de 310 personas por grupo habría sido suficiente 48. Teniendo en cuenta el diseño longitudinal, representamos una pérdida a lo largo del tiempo del 35 % (muerte, retiro de CI) y determinamos que se habrían necesitado 477 personas por grupo con conjuntos de datos completos para incluirlos en el estudio. Estimamos que los médicos identificarían n = 1000 participantes en el transcurso de 2 años. El reclutamiento resultó ser más lento de lo esperado. Así, el reclutamiento se prolongó de dos a tres años. El tamaño de muestra alcanzado permite detectar un tamaño de efecto medio (d de Cohen=0,5) 48.

Aleatorización/asignación Se utilizó una aleatorización simple 1:1 sin estratificación ni emparejamiento. Este procedimiento fue suficiente debido al alto número de conglomerados esperados en nuestro estudio 49. Los médicos de cabecera no fueron informados de su estado de aleatorización. Sin embargo, debido al tipo de intervención, los médicos de cabecera se dieron cuenta de su estado a lo largo del estudio. Los médicos participantes reclutaron e inscribieron a los participantes, pero el centro del estudio los asignó al grupo de estudio. Debido a que la evaluación inicial y la administración de la intervención debían ser realizadas por las mismas enfermeras, no fue posible el cegamiento.