치매 환자와 1차 진료 간병인의 삶을 개선하고 돌보기 위한 개입 연구 (DelpHi)
2025년 8월 19일 업데이트: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
치매: 독일의 삶과 사람 중심의 도움
치매 환자를 돌보고 치료하는 것은 독일 의료 시스템의 주요 과제입니다. 인구 기반 건강 관리 연구의 과제 중 하나는 (a) 식별 및 조기 인식, (b) 복합상병 및 (c) 치매 환자를 건강 관리 시스템에 통합하는 것입니다. 문제를 해결하기 위해 확인된 환경 중 하나는 1차 진료 환경이며 특히 일반 의사입니다. 선택적 샘플로 제한되고 입원 환자 설정에서 수행된 몇 가지 중재적 연구가 있었습니다.
본 연구의 목적은 재택 치매인을 위한 보조 지원 제도의 시행 효과를 검증하는 것이다. 이 보조 지원 시스템은 치매 관련 고급 교육을 받은 간호사인 DCM(Dementia Care Manager)이 시작합니다. 주요 목표는 치매 환자의 삶의 질과 건강 관리를 향상시키고 간병인의 부담을 줄이는 것입니다.
이 연구는 일반 의사 기반 클러스터 무작위 제어 개입 시험입니다. 일반 의사의 인구 기반 샘플은 독일 연방 주인 Mecklenburg Western Pommerania(MV)에서 1차 진료에서 치매 환자를 식별하기 위한 체계적인 선별 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 신원이 확인되면 사람들은 DelpHi-MV 연구에 참여하도록 요청받게 되며 서면 동의서를 받은 후 중재 및 통제 그룹에 배정됩니다. 치매 환자의 식별은 의사 진료실에서 간단한 선별 설문지를 통해 이루어집니다. 확장된 심층 데이터 평가는 연구에 포함된 후 매년 수행되어 사람들의 건강 과정을 측정합니다. 데이터 평가는 사람들의 집에서 수행됩니다.
중재 그룹에 배정된 사람들은 "Dementia Care Manager"가 제공하는 중재를 받게 됩니다. Dementia Care Manager는 개인의 집에 방문하여 치매 치료를 관리하고 환자의 친척/간병인을 돌보는 전문 간호사입니다.
연구 개요
상세 설명
"치매: Mecklenburg-Western Pomerania(DelpHi)의 삶과 사람 중심의 도움" 시험은 실용적이고 일반의(GP) 기반의 군집 무작위 개입 연구로 두 개의 군, 개입 그룹 및 일반적인 치료를 사용했습니다. (CAU) 그룹. T 시험의 설계, 적격성 및 포함 기준, 개입 및 기본 특성은 다른 곳에서 자세히 설명되었습니다.
그룹 간 오염 위험을 줄이기 위해 GP 진료는 무작위화 단위였으며 환자의 그룹 상태를 결정했습니다. 연구 초기에 Mecklenburg-Western Pomerania의 5개 지자체에 있는 총 854명의 GP가 우편으로 참여하도록 초대되었습니다. 연구에 대한 관심을 표명하는 GP는 연구에 대한 추가 세부 정보를 전달하기 위해 조사관이 방문했습니다. 마지막으로 136명의 GP(16%)가 참여에 대한 서면 동의서(IC)를 제공하고 Delphi 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의했습니다. GP의 환자 치료에 대한 제한은 없었습니다.
일반의는 일상적인 치료 중에 시험에 대한 환자의 적격성을 체계적으로 평가했습니다(선별 적격 기준: 연령 >70세, 집에 거주). 환자는 스크리닝 절차를 사용하여 스크리닝되었습니다. 이 개별 인터뷰 기반 도구는 독일의 GP 진료에서 치매 선별 검사에 널리 사용됩니다. 양성으로 선별된 환자는 GP로부터 연구에 대한 정보를 받았고 참여하도록 초대되었으며 서면 IC를 제공하도록 요청받았습니다. 환자가 간병인을 나열한 경우 그도 참여하도록 요청 받았습니다. 환자가 서면 IC를 제공할 수 없는 경우에는 법적 대리인이 대신 동의서에 서명하도록 요청했습니다. 연구 의사는 스크리닝(환자당 10€) 및 연구 등록(환자당 100€) 수행에 대한 수당을 받았습니다.
모든 참가자와 동일하고 표준화된 컴퓨터 지원 대면 인터뷰는 (1) 연구 포함 직후(기준선) 및 (2) 12개월 동안 평균 3회 개별 방문에 걸쳐 특별히 훈련된 간호사가 참가자의 집에서 수행했습니다. 나중에(후속). 참가자 부담을 최소화하기 위해 평가 세션은 1시간으로 제한되었습니다.
치매 치료 관리는 환자 및 간병인 관련 결과를 개선하기 위해 다중 전문가 및 다중 모드 전략을 통합하여 "최적의 치료"를 제공하는 것을 목표로 하는 복잡한 개입입니다. DCM은 확립된 건강 관리 및 사회 서비스 시스템의 틀 내에서 치매 치료 및 관리를 개별화하고 최적화합니다. 개인 참가자 수준을 대상으로 하는 현재 지침에 따라 개발되었으며 치매 관련 훈련을 받은 6명의 간호사가 참가자의 집으로 전달했습니다. 간호사는 컴퓨터 기반 개입 관리 시스템(IMS)의 지원을 받아 환자와 간병인의 충족되지 않은 요구 사항을 체계적으로 식별하고 이러한 요구 사항을 해결하기 위한 개입의 후속 권장 사항을 개선했습니다. 교육 및 소프트웨어는 다른 곳에서 자세히 설명합니다.
주요 결과는 개별 참가자와 관련이 있습니다. (b) "Berlin Inventory of Caregivers' Burden with Dementia Patients(BIZA-D)"로 측정된 간병인 부담; (c) 신경정신과 목록(NPI)에 의해 측정된 행동 및 심리적 증상; (d) 관련 지침에서 권장하는 다음 물질을 포함하는 항치매 약물을 사용한 약물 요법의 사용: 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 및 메만틴; 및 (e) Priscus 기준을 사용하여 평가된 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)의 사용.
샘플 크기: 샘플 크기 계산에 사용할 수 있는 주요 결과 측정에 대한 이전 데이터가 없습니다. 따라서 표본 크기는 이론적 가정을 기반으로 추정되었습니다. 디자인에서 효능을 결정하기 위한 최소 중요 차이(MID)는 Cohen의 d(d = 0.2 ± 48)로 정의된 최소한 작은 효과로 간주되었습니다. α = 0.05의 유의 수준에서 두 그룹을 비교하고 통계 검정력이 80%이고 GP 관행에 의한 클러스터링과 클래스 내 상관관계가 0이라고 가정하면 그룹당 310명의 표본 크기가 충분할 것입니다 48. 종단 설계를 고려할 때, 우리는 시간 경과에 따라 35%의 손실(사망, IC 중단)을 설명하고 전체 데이터 세트가 있는 그룹당 477명이 연구에 포함되어야 한다고 결정했습니다. 우리는 GP가 2년 동안 n=1,000명의 참가자를 식별할 것으로 추정했습니다. 채용이 예상보다 더디게 진행된 것으로 나타났습니다. 따라서 채용 기간이 2년에서 3년으로 연장되었습니다. 달성된 샘플 크기는 중간 효과 크기(Cohen's d=0.5) 48을 감지할 수 있습니다.
무작위화/할당 층화나 매칭 없이 단순한 1:1 무작위화를 사용했습니다. 이 절차는 우리 연구 49에서 예상 클러스터 수가 많기 때문에 충분했습니다. GP는 무작위 배정 상태를 통보받지 못했습니다. 그러나 개입 유형으로 인해 GP는 연구 과정 전반에 걸쳐 자신의 상태를 알게 되었습니다. 참가자는 참여 GP에 의해 모집 및 등록되었지만 연구 센터에서 연구 그룹에 할당되었습니다. 동일한 간호사가 기준선 평가와 개입을 수행해야 했기 때문에 눈가림이 불가능했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
634
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mecklenburg- Western Pommerania
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Greifswald, Mecklenburg- Western Pommerania, 독일, 17489
- Institute for Community Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70년 이상
- 집에 살고 있어야 한다
- 스크리닝 양성(DEMTECT < 9), 치매를 나타냄
제외 기준:
- 검사를 허용하지 않는 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소처럼 돌봐
평소처럼 관리, 개입 없음, 시간 경과에 따른 자연적 변화/궤적 관찰만
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실험적: 치매케어매니저 구현
이 팔의 대상자는 보조 지원 시스템에 포함될 전문 "치매 케어 매니저"와 함께 제공됩니다.
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훈련된 "DCM(Dementia Care Manager)"의 가정 방문을 6개월 동안 최소 매월 1회 실시합니다.
DCM은 일반의와 긴밀히 협력하여 피험자와 간병인을 위한 보조 지원 시스템을 구축하고 포함할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준 평가 후 1년
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알츠하이머병에서의 삶의 질(Qol-AD; Logsdon et al. 2002)이 사용되었습니다.
이 측정은 환자와 간병인 모두로부터 환자의 삶의 질에 대한 평가를 얻기 위해 특별히 고안되었습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 1은 불량, 4는 우수입니다.
13개 항목을 모두 합산한 총점의 범위는 13~52점입니다.
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기준 평가 후 1년
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간병인 부담의 변화
기간: 기준 평가 후 1년
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간병인 부담은 "Berliner Inventar zur Angehörigenbelastung - Demenz"(BIZA-D)(Zank et al., 2006)를 사용하여 평가되었습니다.
BIZAD는 치매 환자(PWD) 간병으로 인한 주관적 부담뿐 아니라 객관적 부담을 평가하기 위해 개발되었습니다.
간병인 부담의 20개 차원을 포함하는 88개 항목으로 구성되어 있습니다.
객관적인 부담은 1) 식사, 위생 등의 기본적인 돌봄 업무(7항목), 2) 장보기, 법무 등의 연장된 돌봄 업무(3항목), 3) 동기부여 및 지도(4항목)의 6개 차원으로 구분된다. 항목), 4) 정서적 지원(4항목), 5) 사회적 접촉 유지 지원(3항목), 6) 감독(4항목).
각 항목은 필요한 지원의 빈도에 대해 5점 척도로 평가해야 합니다(예: 감독; 환자에게 이러한 종류의 지원이 필요합니까: 1=항상, 2=대부분, 3=부분적으로, 4=거의, 5 = 전혀 아님).
그런 다음 각 항목은 다음과 같이 묻습니다. 이 지원을 제공하는 사람: 모두 다른 사람에 의해, 대부분 다른 사람에 의해 균등하게 분배됨
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기준 평가 후 1년
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치매의 행동심리학적 증상의 변화
기간: 기준 평가 후 1년
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신경정신과 목록(NPI; Cummings 1997); NPI는 망상, 환각, 동요, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈 억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상과 같은 신경 정신병 적 행동의 12 가지 차원에 대한 대리 인터뷰를 나타냅니다.
유무(0=아니오, 1=예)를 묻습니다.
존재하는 경우, 각 신경정신과적 증상의 중증도(1~3 등급, 경증~중증) 및 빈도(1~4, 드물게~매우 자주)가 평가됩니다.
따라서 각 차원의 점수 범위는 0 = 존재하지 않음, 1= 약하고 드물게, 12 = 심각하고 자주입니다.
총 NPI 점수는 각 영역 범위의 심각도 점수별 빈도의 합으로 계산됩니다: 0~144, 높을수록 신경정신과적 증상이 더 많습니다.
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기준 평가 후 1년
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항치매 약물 치료의 변화
기간: 기준 평가 후 1년
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투약이 체계적으로 검토되었습니다. 컴퓨터 기반 가정 약물 검토(HMR)는 연구 참가자가 사용하는 모든 약물을 포함하고 준수, 부작용 및 약물 투여에 대한 질문을 포함합니다.
HMR 맥락에서 약물에 대한 기본 데이터 수집에는 처방약과 비처방약이 모두 포함됩니다.
그런 다음 과제는 제약 색인의 마스터 파일을 사용하여 통합되었습니다.
다음 항치매 약물이 고려되었습니다: 도네페질(N06AD02), 리바스티그민(N06AD03), 갈란타민(N06AD04) 및 메만틴(N06AX01).
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기준 평가 후 1년
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잠재적으로 부적절한 약물(PIM) 감소
기간: 기준 평가 후 1년
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만성 질환을 앓고 있는 노인 표본에서 복합상병 및 다중약제를 다루어야 하는 경우, 우리는 또한 "부적절한 사건의 위험이 임상적 이점을 능가하는 약물"로 정의되는 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)도 분석합니다. 동일한 조건에 대해 보다 안전하고 효과적인 대체 요법"을 제공합니다.
PIM은 18개의 서로 다른 약물 클래스의 83개 약물이 포함된 Priscus 목록을 사용하여 식별되었습니다.
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기준 평가 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매환자: 일상생활 활동의 변화
기간: 기준 평가 후 1년
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기능적 상태는 B-ADL(Bayer Activities of Daily Living Scale)을 사용하여 평가되었습니다.
일상적인 문제/도전을 나타내는 25개 항목으로 구성되어 있습니다.
그들의 발생은 1 "절대"에서 10 "항상"의 척도로 평가됩니다.
모든 등급이 추가되고 항목 수로 나뉩니다.
이것은 1에서 10까지의 평균 점수를 산출하며, 여기서 1은 가능한 가장 낮은 손상을 나타내고 10은 가능한 가장 높은 손상을 나타냅니다.
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기준 평가 후 1년
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치매 환자: 사회적 지지의 변화
기간: 참가자는 예상 평균 5년 후 시설에 수용되거나 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
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F-SozU(Fydrich et al. 2007)는 여러 영역에서 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
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참가자는 예상 평균 5년 후 시설에 수용되거나 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
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치매인과 간병인: 건강 상태의 변화
기간: 참가자는 예상 평균 5년 후 시설에 수용되거나 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
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치매 환자의 건강을 평가하기 위해 여러 가지 도구가 사용됩니다. GP 기록 Fragebogen zum SF12- 건강 조사(SF-12, Bullinger et al. 1998) 1차 진료 노인의 표준화된 평가(STEP; Sandholzer et al. 2004) 간략한 증상 목록(BSI; Derogatis et al. 1983) ) 환자의 건강 설문지(PHQ-D; Löwe et al. 2002, Spitzer et al. 1999) |
참가자는 예상 평균 5년 후 시설에 수용되거나 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
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치매 환자: 의료 자원 활용의 변화
기간: 참가자는 예상 평균 5년 후 시설에 수용되거나 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
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사용빈도
치매 자원 활용을 통한 표준화된 평가(RUD, Wimo et al. 1998). |
참가자는 예상 평균 5년 후 시설에 수용되거나 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
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치매 환자: 약물 변경
기간: 참가자는 예상 평균 5년 후 시설에 수용되거나 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
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DCM은 환자의 가정에서 IT 지원 가정 약물 검토(Fiss et al., 2010)를 수행하고 약물 관련 문제의 빈도, PIM 섭취, 임상적으로 관련된 약물-약물 상호 작용, 순응도와 관련하여 현지 약국에서 후속 약물 관리를 수행합니다. , 순응도 지원활동 활용(복약계획, 약사, 간병지원, 복약횟수 줄이기)
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참가자는 예상 평균 5년 후 시설에 수용되거나 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, University Medicine Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Erzigkeit H, Lehfeld H, Pena-Casanova J, Bieber F, Yekrangi-Hartmann C, Rupp M, Rappard F, Arnold K, Hindmarch I. The Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL): results from a validation study in three European countries. Dement Geriatr Cogn Disord. 2001 Sep-Oct;12(5):348-58. doi: 10.1159/000051280.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Fiss T, Ritter CA, Alte D, van den Berg N, Hoffmann W. Detection of drug related problems in an interdisciplinary health care model for rural areas in Germany. Pharm World Sci. 2010 Oct;32(5):566-74. doi: 10.1007/s11096-010-9409-6. Epub 2010 Jul 1.
- Sandholzer H, Hellenbrand W, Renteln-Kruse W, Van Weel C, Walker P. [STEP--standardized assessment of elderly people in primary care]. Dtsch Med Wochenschr. 2004 Dec 10;129 Suppl 4:S183-226. doi: 10.1055/s-2004-836107. German.
- Wimo A, Nordberg G, Jansson W, Grafstrom M. Assessment of informal services to demented people with the RUD instrument. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Oct;15(10):969-71. doi: 10.1002/1099-1166(200010)15:103.0.co;2-9. No abstract available.
- Bullinger M, Kirchberger I. SF-36 Fragenbogen zum Gesundheitszustand. Göttingen 1998: Hogrefe-Verlag GmBH & Co.KG; 1998
- Fydrich T, Sommer G, Brähler E. F-SozU. Fragebogen zur sozialen Unterstützung. Göttingen: Hogrefe; 2007.
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- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Hoffmann W, Flessa S. Healthcare resource utilization and cost in dementia: are there differences between patients screened positive for dementia with and those without a formal diagnosis of dementia in primary care in Germany? - ERRATUM. Int Psychogeriatr. 2016 Mar;28(3):371. doi: 10.1017/S1041610215001908. Epub 2015 Oct 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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