Studio di intervento per migliorare la vita e l'assistenza alle persone affette da demenza e ai loro caregiver nelle cure primarie (DelpHi)

Lo studio "Dementia: life-and person-centered help in Mecklenburg-Western Pomerania (DelpHi)" era uno studio di intervento pragmatico, basato su un medico generico (GP), randomizzato in cluster con due bracci, un gruppo di intervento e un'assistenza come al solito (CAU) gruppo. T Il disegno, i criteri di ammissibilità e di inclusione, l'intervento e le caratteristiche di base dello studio sono stati descritti in dettaglio altrove.

Per ridurre il rischio di contaminazione tra i gruppi, le pratiche GP erano l'unità di randomizzazione e determinavano lo stato del gruppo dei pazienti. All'inizio dello studio, un totale di 854 medici di base in 5 comuni del Meclemburgo-Pomerania occidentale sono stati invitati a partecipare per posta. I medici generici che hanno espresso interesse per lo studio sono stati visitati dagli investigatori per trasmettere ulteriori informazioni dettagliate sullo studio. Infine, 136 MMG (16%) hanno dato il consenso informato scritto (CI) a partecipare e hanno accettato di aderire al protocollo dello studio DelpHi. Non c'erano restrizioni per quanto riguarda il trattamento dei pazienti da parte dei medici generici.

I medici generici hanno sistematicamente valutato l'ammissibilità dei pazienti alla sperimentazione durante le cure di routine (criteri di ammissibilità per lo screening: età >70 anni, vita a casa). I pazienti sono stati sottoposti a screening utilizzando la procedura di screening. Questo strumento basato sul colloquio individuale è ampiamente utilizzato per lo screening della demenza negli studi di medicina generale in Germania. I pazienti risultati positivi allo screening sono stati informati dello studio dal proprio medico di famiglia, invitati a partecipare e invitati a fornire IC scritto. Se i pazienti elencavano un caregiver, anche a lui o lei veniva chiesto di partecipare. Quando i pazienti non erano in grado di fornire un IC scritto, al loro rappresentante legale veniva chiesto di firmare il modulo di consenso per loro conto. I medici dello studio hanno ricevuto un'indennità per l'esecuzione dello screening (10€ per paziente) e l'iscrizione allo studio (100€ per paziente).

Interviste faccia a faccia identiche, standardizzate e assistite da computer con tutti i partecipanti sono state condotte a casa dei partecipanti da infermieri appositamente formati in una media di tre visite separate (1) immediatamente dopo l'inclusione nello studio (baseline) e (2) 12 mesi successivamente (seguito). Per ridurre al minimo il carico dei partecipanti, le sessioni di valutazione sono state limitate a un'ora.

Il Dementia Care Management è un intervento complesso che mira a fornire "cure ottimali" integrando strategie multiprofessionali e multimodali per migliorare i risultati relativi al paziente e al caregiver. DCM individua e ottimizza il trattamento e la cura della demenza nel quadro del sistema sanitario e dei servizi sociali stabilito. È stato sviluppato secondo le attuali linee guida mirate a livello di singolo partecipante e consegnato a casa dei partecipanti da 6 infermieri con formazione specifica per la demenza. Gli infermieri sono stati supportati da un sistema informatico di gestione degli interventi (IMS) per migliorare l'identificazione sistematica dei bisogni insoddisfatti dei pazienti e degli operatori sanitari e la successiva raccomandazione di interventi per affrontare tali bisogni. La formazione e il software sono descritti più dettagliatamente altrove.

Gli esiti primari riguardano i singoli partecipanti: (a) qualità della vita, misurata dallo strumento Quality of Life in Alzheimer's Disease (QolAD); (b) carico del caregiver, misurato dal "Berlin Inventory of Caregivers' Burden with Dementia Patients (BIZA-D)"; (c) Sintomi comportamentali e psicologici, misurati dal Neuropsychiatric Inventory (NPI); (d) Uso della farmacoterapia con farmaci antidemenza, che includeva le seguenti sostanze raccomandate dalle linee guida pertinenti: donepezil, galantamina, rivastigmina e memantina; e (e) Uso di farmaci potenzialmente inadeguati (PIM), valutati utilizzando i criteri di Priscus..

Dimensione del campione: non erano disponibili dati precedenti sulle principali misure di esito da utilizzare per il calcolo della dimensione del campione. Pertanto, la dimensione del campione è stata stimata sulla base di ipotesi teoriche. Nel disegno, la differenza minimamente importante (MID) per determinare l'efficacia è stata considerata di almeno un piccolo effetto, definito da d di Cohen (d = 0,2 48). Confrontando due gruppi a un livello di significatività di α = 0,05, assumendo una potenza statistica dell'80% e una correlazione intraclasse con clustering per pratica di base pari a zero, una dimensione del campione di 310 persone per gruppo sarebbe stata sufficiente 48. Considerando il disegno longitudinale, abbiamo tenuto conto di una perdita nel tempo del 35% (morte, ritiro di IC) e determinato che sarebbero state necessarie 477 persone per gruppo con set di dati completi per essere incluse nello studio. Abbiamo stimato che i medici generici identificherebbero n=1.000 partecipanti nel corso di 2 anni. Il reclutamento si è rivelato più lento del previsto. Così il reclutamento è stato prolungato da due a tre anni. La dimensione del campione ottenuta consente di rilevare una dimensione dell'effetto media (Cohen´s d=0.5) 48.

Randomizzazione/allocazione Abbiamo utilizzato una semplice randomizzazione 1:1 senza stratificazione o corrispondenza. Questa procedura è stata sufficiente a causa dell'elevato numero di cluster previsti nel nostro studio 49. I medici di base non sono stati informati del loro stato di randomizzazione. Tuttavia, a causa del tipo di intervento, i medici di base sono venuti a conoscenza del loro stato nel corso dello studio. I partecipanti sono stati reclutati e arruolati dai medici di base partecipanti ma assegnati al gruppo di studio dal centro studi. Poiché la valutazione di base e l'erogazione dell'intervento dovevano essere eseguite dalle stesse infermiere, non è stato possibile un accecamento.