Interventionsstudie för att förbättra livet och vården för personer med demens och deras vårdgivare i primärvården (DelpHi)

Studien "Demens: livs- och personcentrerad hjälp i Mecklenburg-Vorpommern (DelpHi)" var en pragmatisk, allmänläkare-baserad, klusterrandomiserad interventionsstudie med två armar, en interventionsgrupp och en vård som vanligt (CAU) grupp. T Utformningen, behörighets- och inklusionskriterierna, interventionen och baslinjeegenskaperna för försöket har beskrivits i detalj på annat håll.

För att minska risken för kontaminering mellan grupper, var GP-praxis enheten för randomisering och bestämde patienternas gruppstatus. I början av studien inbjöds totalt 854 husläkare i 5 kommuner i Mecklenburg-Vorpommern att delta via post. Allmänläkare som uttryckte intresse för studien besöktes av utredarna för att förmedla ytterligare detaljerad information om studien. Slutligen gav 136 husläkare (16%) skriftligt informerat samtycke (IC) för att delta och gick med på att följa DelpHi-studieprotokollet. Det fanns inga begränsningar vad gäller läkarnas behandling av patienter.

Allmän läkare bedömde systematiskt patienters lämplighet för prövningen under rutinvård (behörighetskriterier för screening: ålder >70 år, hemmaboende). Patienterna screenades med hjälp av screeningprocedur. Detta individuella intervjubaserade instrument används i stor utsträckning för demensscreening i allmänläkare i Tyskland. Patienter som screenades positivt informerades om studien av sin läkare, bjöds in att delta och ombads att ge skriftlig IC. Om patienterna angav en vårdgivare ombads han eller hon att delta också. När patienter inte kunde tillhandahålla skriftlig IC, ombads deras juridiska ombud att underteckna samtyckesformuläret å deras vägnar. Studieläkarna fick ersättning för att utföra screening (10 € per patient) och studieregistrering (100 € per patient).

Identiska, standardiserade, datorstödda ansikte mot ansikte intervjuer med alla deltagare genomfördes hemma hos deltagarna av särskilt utbildade sjuksköterskor under i genomsnitt tre separata besök (1) omedelbart efter studieinkludering (baslinje) och (2) 12 månader senare (uppföljning). För att minimera deltagarnas börda begränsades bedömningssessionerna till en timme.

Dementia Care Management är en komplex intervention som syftar till att ge "optimal vård" genom att integrera multiprofessionella och multimodala strategier för att förbättra patient- och vårdgivarrelaterade resultat. DCM individualiserar och optimerar demensbehandling och -vård inom ramen för det etablerade sjukvårds- och socialtjänstsystemet. Den utvecklades enligt gällande riktlinjer riktade till individnivå och levererades hemma hos deltagarna av 6 sjuksköterskor med demensspecifik utbildning. Sjuksköterskor fick stöd av ett datorbaserat interventionshanteringssystem (IMS) för att förbättra systematisk identifiering av patienters och vårdgivares otillfredsställda behov och de efterföljande rekommendationerna av insatser för att möta dessa behov. Utbildningen samt mjukvara beskrivs närmare på annat håll.

De primära resultaten avser de individuella deltagarna: (a) Livskvalitet, mätt med instrumentet Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QolAD); (b) Vårdgivares börda, mätt med "Berlin Inventory of Caregivers' Burden with Dementia Patients (BIZA-D)"; (c) Beteendemässiga och psykologiska symtom, mätta med den neuropsykiatriska inventeringen (NPI); (d) Användning av farmakoterapi med läkemedel mot demens, som inkluderade följande substanser som rekommenderas av relevanta riktlinjer: donepezil, galantamin, rivastigmin och memantin; och (e) Användning av potentiellt otillräcklig medicinering (PIM), utvärderad med Priscus-kriterierna.

Urvalsstorlek: Inga tidigare data om de viktigaste utfallsmåtten var tillgängliga att använda för beräkning av urvalsstorlek. Därför uppskattades urvalsstorleken baserat på teoretiska antaganden. I designen ansågs den minimalt viktiga skillnaden (MID) för att bestämma effekten vara av åtminstone en liten effekt, definierad av Cohens d (d = 0,2 48). Att jämföra två grupper på en signifikansnivå av α = 0,05, med antagande av en statistisk styrka på 80 % och en intraklasskorrelation med klustring av allmänläkare på noll, skulle en urvalsstorlek på 310 personer per grupp ha varit tillräckligt 48. Med tanke på den longitudinella designen stod vi för en förlust över tiden på 35% (död, tillbakadragande av IC) och fastställde att 477 personer per grupp med kompletta datauppsättningar skulle ha behövt inkluderas i studien. Vi uppskattade att husläkare skulle identifiera n=1 000 deltagare under loppet av två år. Rekryteringen visade sig gå långsammare än väntat. Således förlängdes rekryteringen från två till tre år. Den uppnådda provstorleken gör det möjligt att detektera en medelstor effektstorlek (Cohen´s d=0,5) 48.

Randomisering/allokering Vi använde enkel 1:1 randomisering utan stratifiering eller matchning. Denna procedur var tillräcklig på grund av det höga antalet förväntade kluster i vår studie 49. Allmänna läkare informerades inte om deras randomiseringsstatus. Men på grund av typen av intervention blev allmänläkare medvetna om sin status under hela studiens gång. Deltagarna rekryterades och skrevs in av deltagande husläkare men fördelades till studiegruppen efter studiecentrum. Eftersom baslinjebedömning och leverans av intervention behövde utföras av samma sjuksköterskor, var en blindning inte möjlig.