Interventionsundersøgelse for at forbedre liv og omsorg for mennesker med demens og deres pårørende i primærpleje (DelpHi)

"Demens: livs- og personcentreret hjælp i Mecklenburg-Vorpommern (DelpHi)" forsøget var et pragmatisk, praktiserende læge (GP)-baseret, klynge-randomiseret interventionsstudie med to arme, en interventionsgruppe og en pleje som sædvanlig. (CAU) gruppe. T Forsøgets design, egnetheds- og inklusionskriterier, intervention og baseline-karakteristika er blevet beskrevet i detaljer andetsteds.

For at reducere risikoen for kontaminering på tværs af grupper var praktiserende læger enheden for randomisering og bestemte patienternes gruppestatus. I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev i alt 854 praktiserende læger i 5 kommuner i Mecklenburg-Vorpommern inviteret til at deltage via mail. Læger, der udtrykte interesse for undersøgelsen, blev besøgt af efterforskerne for at formidle yderligere detaljerede oplysninger om undersøgelsen. Endelig gav 136 praktiserende læger (16%) skriftligt informeret samtykke (IC) til at deltage og indvilligede i at overholde DelpHi-undersøgelsesprotokollen. Der var ingen begrænsninger i forhold til de praktiserende lægers behandling af patienter.

De praktiserende læger vurderede systematisk patienternes egnethed til forsøget under rutinemæssig behandling (kriterier for screening: alder >70 år, hjemmeboende). Patienterne blev screenet ved hjælp af screeningsprocedurer. Dette individuelle interviewbaserede instrument er meget brugt til demensscreening i praktiserende læger i Tyskland. Patienter, der screenede positivt, blev informeret om undersøgelsen af ​​deres læge, inviteret til at deltage og bedt om at give skriftlig IC. Hvis patienterne angav en pårørende, blev han eller hun bedt om også at deltage. Når patienterne ikke var i stand til at give skriftlig IC, blev deres juridiske repræsentant bedt om at underskrive samtykkeerklæringen på deres vegne. Undersøgelseslægerne modtog godtgørelser for at udføre screeningen (10 € pr. patient) og studietilmelding (100 € pr. patient).

Identiske, standardiserede, computerstøttede ansigt-til-ansigt-interviews med alle deltagere blev udført i deltagernes hjem af specifikt uddannede sygeplejersker over et gennemsnit på tre separate besøg (1) umiddelbart efter undersøgelsens inklusion (baseline) og (2) 12 måneder senere (opfølgning). For at minimere deltagerbyrden blev vurderingssessionerne begrænset til en time.

Dementia Care Management er en kompleks intervention, der har til formål at give "optimal pleje" ved at integrere multiprofessionelle og multimodale strategier til forbedring af patient- og plejepersonale-relaterede resultater. DCM individualiserer og optimerer demensbehandling og -pleje inden for rammerne af det etablerede sundheds- og socialvæsen. Den er udviklet efter gældende retningslinjer målrettet det individuelle deltagerniveau og leveret hjemme hos deltagerne af 6 sygeplejersker med demensspecifik uddannelse. Sygeplejersker blev støttet af et computerbaseret interventions-management-system (IMS) for at forbedre systematisk identifikation af patienters og plejepersonales udækkede behov og den efterfølgende anbefaling af interventioner for at imødekomme disse behov. Uddannelsen samt software er nærmere beskrevet andetsteds.

De primære resultater vedrører de enkelte deltagere: (a) Livskvalitet, målt ved livskvalitetsinstrumentet ved Alzheimers sygdom (QolAD); (b) Caregiver byrde, målt ved "Berlin Inventory of Caregivers' Burden with Dementia Patients (BIZA-D)"; (c) Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI); (d) Brug af farmakoterapi med lægemidler mod demens, som omfattede følgende stoffer anbefalet af relevante retningslinjer: donepezil, galantamin, rivastigmin og memantin; og (e) Brug af potentielt utilstrækkelig medicinering (PIM), evalueret ved hjælp af Priscus-kriterierne.

Prøvestørrelse: Ingen tidligere data om de vigtigste resultatmål var tilgængelige til brug for beregning af stikprøvestørrelse. Derfor blev stikprøvestørrelsen estimeret ud fra teoretiske antagelser. I designet blev den minimalt vigtige forskel (MID) til bestemmelse af effektiviteten anset for at have mindst en lille effekt, defineret af Cohens d (d = 0,2 48). Sammenligning af to grupper på et signifikansniveau på α = 0,05, forudsat en statistisk styrke på 80 % og en intra-klasse korrelation med klyngedannelse ved praktiserende læger på nul, ville en stikprøvestørrelse på 310 personer pr. gruppe have været tilstrækkelig 48. I betragtning af det longitudinelle design tegnede vi os for et tab over tid på 35% (død, tilbagetrækning af IC) og fastslog, at 477 personer pr. gruppe med komplette datasæt ville have været nødvendige for at blive inkluderet i undersøgelsen. Vi estimerede, at praktiserende læger ville identificere n=1.000 deltagere i løbet af 2 år. Rekruttering viste sig at gå langsommere end forventet. Således blev rekrutteringen forlænget fra to til tre år. Den opnåede prøvestørrelse gør det muligt at detektere en medium effektstørrelse (Cohen's d=0,5) 48.

Randomisering/allokering Vi brugte simpel 1:1 randomisering uden stratificering eller matchning. Denne procedure var tilstrækkelig på grund af det høje antal forventede klynger i vores undersøgelse 49. De praktiserende læger blev ikke informeret om deres randomiseringsstatus. Men på grund af typen af ​​intervention blev de praktiserende læger opmærksomme på deres status i løbet af undersøgelsen. Deltagerne blev rekrutteret og indskrevet af deltagende praktiserende læger, men fordelt på studiegruppen efter studiecenter. Da baseline vurdering og levering af intervention skulle udføres af de samme sygeplejersker, var en blinding ikke mulig.