Étude d'intervention pour améliorer la vie et les soins des personnes atteintes de démence et de leurs soignants en soins primaires (DelpHi)

L'essai « Démence : aide centrée sur la vie et sur la personne dans le Mecklembourg-Poméranie occidentale (DelpHi) » était une étude d'intervention pragmatique, basée sur un médecin généraliste (MG), randomisée en grappes, avec deux bras, un groupe d'intervention et une prise en charge habituelle. (CUA). T La conception, les critères d'éligibilité et d'inclusion, l'intervention et les caractéristiques de base de l'essai ont été décrits en détail ailleurs.

Pour réduire le risque de contamination entre les groupes, les cabinets de médecins généralistes constituaient l'unité de randomisation et déterminaient le statut du groupe de patients. Au début de l'étude, un total de 854 médecins généralistes dans 5 municipalités de Mecklembourg-Poméranie occidentale ont été invités à participer par courrier. Les médecins généralistes exprimant un intérêt pour l'étude ont été visités par les enquêteurs pour transmettre des informations détaillées supplémentaires sur l'étude. Enfin, 136 médecins généralistes (16 %) ont donné leur consentement éclairé (IC) écrit pour participer et ont accepté d'adhérer au protocole de l'étude DelpHi. Il n'y avait aucune restriction concernant le traitement des patients par les médecins généralistes.

Les médecins généralistes ont systématiquement évalué l'éligibilité des patients à l'essai lors des soins de routine (critères d'éligibilité au dépistage : âge > 70 ans, vivant à domicile). Les patients ont été dépistés en utilisant la procédure de dépistage. Cet instrument basé sur des entretiens individuels est largement utilisé pour le dépistage de la démence dans les cabinets de médecins généralistes en Allemagne. Les patients dont le dépistage était positif ont été informés de l'étude par leur médecin généraliste, invités à participer et invités à fournir une IC écrite. Si les patients mentionnaient un soignant, on lui demandait également de participer. Lorsque les patients n'étaient pas en mesure de fournir une IC écrite, leur représentant légal était invité à signer le formulaire de consentement en leur nom. Les médecins de l'étude ont reçu des indemnités pour effectuer le dépistage (10 € par patient) et l'inscription à l'étude (100 € par patient).

Des entretiens en face à face identiques, standardisés et assistés par ordinateur avec tous les participants ont été menés au domicile des participants par des infirmières spécialement formées sur une moyenne de trois visites distinctes (1) immédiatement après l'inclusion de l'étude (baseline) et (2) 12 mois plus tard (suivi). Afin de minimiser le fardeau des participants, les séances d'évaluation ont été limitées à une heure.

La gestion des soins de la démence est une intervention complexe qui vise à fournir des « soins optimaux » en intégrant des stratégies multiprofessionnelles et multimodales pour améliorer les résultats liés aux patients et aux soignants. DCM individualise et optimise le traitement et les soins de la démence dans le cadre du système établi de soins de santé et de services sociaux. Il a été développé selon les directives actuelles ciblées au niveau individuel des participants et dispensé au domicile des participants par 6 infirmières ayant une formation spécifique à la démence. Les infirmières ont été soutenues par un système informatisé de gestion des interventions (IMS) pour améliorer l'identification systématique des besoins non satisfaits des patients et des soignants et la recommandation ultérieure d'interventions pour répondre à ces besoins. La formation ainsi que le logiciel sont décrits plus en détail ailleurs.

Les principaux critères de jugement concernent les participants individuels : (a) la qualité de vie, mesurée par l'instrument de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QolAD) ; (b) Fardeau des soignants, mesuré par le "Berlin Inventory of Caregivers' Burden with Dementia Patients (BIZA-D)" ; (c) Symptômes comportementaux et psychologiques, mesurés par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI); d) Utilisation d'une pharmacothérapie avec des médicaments contre la démence, qui comprenait les substances suivantes recommandées par les lignes directrices pertinentes : donépézil, galantamine, rivastigmine et mémantine ; et (e) Utilisation de médicaments potentiellement inadéquats (PIM), évalués à l'aide des critères de Priscus.

Taille de l'échantillon : Aucune donnée antérieure sur les principaux critères de jugement n'était disponible pour le calcul de la taille de l'échantillon. Par conséquent, la taille de l'échantillon a été estimée sur la base d'hypothèses théoriques. Dans la conception, la différence minimalement importante (MID) pour déterminer l'efficacité a été considérée comme étant d'au moins un petit effet, défini par le d de Cohen (d = 0,2 48). En comparant deux groupes à un niveau de signification de α = 0,05, en supposant une puissance statistique de 80 % et une corrélation intra-classe avec le regroupement par pratique de médecin généraliste de zéro, une taille d'échantillon de 310 personnes par groupe aurait été suffisante 48. Compte tenu de la conception longitudinale, nous avons pris en compte une perte au fil du temps de 35 % (décès, retrait de l'IC) et avons déterminé que 477 personnes par groupe avec des ensembles de données complets auraient été nécessaires pour être incluses dans l'étude. Nous avons estimé que les médecins généralistes identifieraient n = 1 000 participants sur une période de 2 ans. Le recrutement s'est avéré plus lent que prévu. Ainsi le recrutement a été prolongé de deux à trois ans. La taille de l'échantillon atteint permet de détecter une taille d'effet moyenne (Cohen´s d=0,5) 48.

Randomisation/répartition Nous avons utilisé une simple randomisation 1:1 sans stratification ni appariement. Cette procédure était suffisante en raison du nombre élevé de clusters attendus dans notre étude 49. Les médecins généralistes n'étaient pas informés de leur statut de randomisation. Cependant, en raison du type d'intervention, les médecins généralistes ont pris conscience de leur statut tout au long de l'étude. Les participants ont été recrutés et inscrits par les médecins généralistes participants, mais répartis dans le groupe d'étude par centre d'étude. Étant donné que l'évaluation de base et la prestation de l'intervention devaient être effectuées par les mêmes infirmières, une mise en aveugle n'était pas possible.