Badanie interwencyjne mające na celu poprawę życia i opieki nad osobami z demencją i ich opiekunami w podstawowej opiece zdrowotnej (DelpHi)

Badanie „Demencja: pomoc skoncentrowana na życiu i osobie w Meklemburgii-Pomorzu Przednim (DelpHi)” było pragmatycznym, randomizowanym badaniem interwencyjnym z udziałem lekarzy pierwszego kontaktu (GP), obejmującym dwie grupy, grupę interwencyjną i jak zwykle opiekę (CAU). T Projekt, kryteria kwalifikowalności i włączenia, interwencja i wyjściowa charakterystyka badania zostały szczegółowo opisane w innym miejscu.

Aby zmniejszyć ryzyko kontaminacji w grupach, przychodnie lekarskie były jednostką randomizacji i określały status grupy pacjentów. Na początku badania do udziału w badaniu zaproszono pocztą 854 lekarzy pierwszego kontaktu z 5 gmin Meklemburgii-Pomorza Przedniego. Badacze odwiedzili lekarzy pierwszego kontaktu, którzy wyrazili zainteresowanie badaniem, w celu przekazania dodatkowych szczegółowych informacji na temat badania. Ostatecznie 136 lekarzy pierwszego kontaktu (16%) wyraziło pisemną świadomą zgodę (IC) na udział i zgodziło się przestrzegać protokołu badania DelpHi. Nie było żadnych ograniczeń dotyczących traktowania pacjentów przez lekarzy POZ.

Lekarze rodzinni systematycznie oceniali kwalifikację pacjentów do badania w ramach rutynowej opieki (kryteria kwalifikacji do badań przesiewowych: wiek >70 lat, zamieszkiwanie w domu). Pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu procedury przesiewowej. To indywidualne narzędzie oparte na wywiadach jest szeroko stosowane w badaniach przesiewowych w kierunku demencji w przychodniach lekarskich w Niemczech. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego, zostali poinformowani o badaniu przez swojego lekarza rodzinnego, zaproszeni do udziału i poproszeni o dostarczenie pisemnego IC. Jeśli pacjenci wymienili opiekuna, on lub ona również zostali poproszeni o udział. Gdy pacjenci nie byli w stanie dostarczyć pisemnej IC, ich przedstawiciel prawny był proszony o podpisanie formularza zgody w ich imieniu. Lekarze biorący udział w badaniu otrzymali dodatki za przeprowadzenie badań przesiewowych (10 EUR na pacjenta) i włączenie do badania (100 EUR na pacjenta).

Identyczne, wystandaryzowane, wspomagane komputerowo wywiady twarzą w twarz ze wszystkimi uczestnikami zostały przeprowadzone w domach uczestników przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki podczas średnio trzech oddzielnych wizyt (1) bezpośrednio po włączeniu do badania (poziom wyjściowy) i (2) 12 miesięcy później (kontynuacja). Aby zminimalizować obciążenie uczestników, sesje oceny zostały ograniczone do jednej godziny.

Zarządzanie opieką nad demencją to złożona interwencja, której celem jest zapewnienie „optymalnej opieki” poprzez integrację wielospecjalistycznych i multimodalnych strategii w celu poprawy wyników związanych z pacjentem i opiekunem. DCM indywidualizuje i optymalizuje leczenie i opiekę nad osobami z demencją w ramach ustalonego systemu opieki zdrowotnej i społecznej. Został on opracowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi skierowanymi do poszczególnych uczestników i dostarczony do domów uczestników przez 6 pielęgniarek, które przeszły szkolenie w zakresie demencji. Pielęgniarki były wspierane przez komputerowy system zarządzania interwencjami (IMS) w celu poprawy systematycznej identyfikacji niezaspokojonych potrzeb pacjentów i opiekunów, a następnie zalecenia interwencji w celu zaspokojenia tych potrzeb. Szkolenie oraz oprogramowanie opisano bardziej szczegółowo w innym miejscu.

Główne wyniki odnoszą się do poszczególnych uczestników: (a) Jakość życia mierzona za pomocą instrumentu Quality of Life in Alzheimer's Disease (QolAD); (b) obciążenie opiekuna, mierzone za pomocą „Berlińskiego wykazu obciążeń opiekunów z pacjentami z demencją (BIZA-D)”; (c) Objawy behawioralne i psychologiczne, mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI); (d) Stosowanie farmakoterapii lekami przeciwotępieniowymi, w skład których wchodziły następujące substancje zalecane przez odpowiednie wytyczne: donepezil, galantamina, rywastygmina i memantyna; oraz (e) Stosowanie potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM), oceniane przy użyciu kryteriów Priscus.

Wielkość próby: Wcześniejsze dane dotyczące głównych miar wyników nie były dostępne do obliczenia wielkości próby. Dlatego wielkość próby oszacowano na podstawie założeń teoretycznych. W projekcie uznano, że minimalnie istotna różnica (MID) dla określenia skuteczności ma co najmniej mały wpływ, określony przez d Cohena (d = 0,2 ± 48). Porównując dwie grupy na poziomie istotności α = 0,05, przy założeniu mocy statystycznej 80% i zerowej korelacji wewnątrzklasowej z grupowaniem według praktyki lekarza pierwszego kontaktu, wystarczyłaby próba 310 osób na grupę 48. Biorąc pod uwagę projekt podłużny, uwzględniliśmy stratę w czasie wynoszącą 35% (śmierć, wycofanie IC) i ustaliliśmy, że 477 osób na grupę z kompletnymi zestawami danych byłoby potrzebnych do włączenia do badania. Oszacowaliśmy, że lekarze rodzinni zidentyfikują n=1000 uczestników w ciągu 2 lat. Rekrutacja okazała się wolniejsza niż oczekiwano. Tym samym rekrutacja została przedłużona z dwóch do trzech lat. Osiągnięta wielkość próby pozwala na wykrycie średniej wielkości efektu (d Cohena = 0,5) 48.

Randomizacja/przydział Zastosowaliśmy prostą randomizację 1:1 bez stratyfikacji lub dopasowywania. Procedura ta była wystarczająca ze względu na dużą liczbę oczekiwanych klastrów w naszym badaniu 49. Lekarze rodzinni nie zostali poinformowani o statusie ich randomizacji. Jednak ze względu na rodzaj interwencji, lekarze rodzinni byli świadomi swojego statusu w trakcie badania. Uczestnicy zostali zrekrutowani i zapisani przez uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu, ale przydzieleni do grupy badawczej przez ośrodek badawczy. Ponieważ ocena wyjściowa i przeprowadzenie interwencji musiały być przeprowadzone przez te same pielęgniarki, zaślepienie nie było możliwe.