Intervensjonsstudie for å forbedre liv og omsorg for personer med demens og deres omsorgspersoner i primærhelsetjenesten (DelpHi)

"Demens: livs- og personsentrert hjelp i Mecklenburg-Vorpommern (DelpHi)"-studien var en pragmatisk, allmennlege-basert, klynge-randomisert intervensjonsstudie med to armer, en intervensjonsgruppe og en omsorg som vanlig. (CAU) gruppe. T Utformingen, kvalifikasjons- og inklusjonskriteriene, intervensjon og grunnlinjekarakteristika for studien er beskrevet i detalj andre steder.

For å redusere risikoen for kontaminering på tvers av grupper, var fastlegepraksis enheten for randomisering og bestemte pasientenes gruppestatus. Ved starten av studien ble totalt 854 fastleger i 5 kommuner i Mecklenburg-Vorpommern invitert til å delta via post. Fastleger som uttrykte interesse for studien ble besøkt av etterforskerne for å formidle ytterligere detaljert informasjon om studien. Til slutt ga 136 fastleger (16 %) skriftlig informert samtykke (IC) til å delta og gikk med på å følge DelpHi-studieprotokollen. Det var ingen restriksjoner på fastlegenes behandling av pasienter.

Fastleger vurderte systematisk pasientenes kvalifikasjoner for forsøket under rutinemessig behandling (kvalifikasjonskriterier for screening: alder >70 år, hjemmeboende). Pasientene ble screenet ved hjelp av screeningsprosedyre. Dette individuelle intervjubaserte instrumentet er mye brukt til demensscreening i fastlegepraksis i Tyskland. Pasienter som screenet positivt ble informert om studien av fastlegen, invitert til å delta og bedt om å gi skriftlig IC. Hvis pasientene oppførte en omsorgsperson, ble han eller hun bedt om å delta også. Når pasienter ikke var i stand til å gi skriftlig IC, ble deres juridiske representant bedt om å signere samtykkeskjemaet på deres vegne. Studielegene mottok godtgjørelser for å utføre screeningen (10€ per pasient) og studieregistrering (100€ per pasient).

Identiske, standardiserte, dataassisterte ansikt-til-ansikt-intervjuer med alle deltakerne ble utført hjemme hos deltakerne av spesialutdannede sykepleiere over et gjennomsnitt på tre separate besøk (1) umiddelbart etter studieinkludering (grunnlinje) og (2) 12 måneder senere (oppfølging). For å minimere deltakerbyrden ble vurderingsøktene begrenset til én time.

Dementia Care Management er en kompleks intervensjon som tar sikte på å gi "optimal omsorg" ved å integrere multiprofesjonelle og multimodale strategier for å forbedre pasient- og omsorgsrelaterte resultater. DCM individualiserer og optimerer demensbehandling og omsorg innenfor rammen av det etablerte helse- og sosialvesenet. Den ble utviklet i henhold til gjeldende retningslinjer rettet mot den enkelte deltakernivå og levert hjemme hos deltakerne av 6 sykepleiere med demensspesifikk opplæring. Sykepleiere ble støttet av et datamaskinbasert intervensjonsstyringssystem (IMS) for å forbedre systematisk identifisering av pasienters og omsorgspersoners udekkede behov og den påfølgende anbefaling av intervensjoner for å møte disse behovene. Opplæringen samt programvare er nærmere beskrevet andre steder.

De primære resultatene gjelder de enkelte deltakerne: (a) Livskvalitet, målt med livskvalitetsinstrumentet ved Alzheimers sykdom (QolAD); (b) Caregiver byrde, målt ved "Berlin Inventory of Caregivers' Burden with Dementia Patients (BIZA-D)"; (c) Atferdsmessige og psykologiske symptomer, målt ved nevropsykiatrisk inventar (NPI); (d) Bruk av farmakoterapi med antidemensmedisiner, som inkluderte følgende stoffer anbefalt av relevante retningslinjer: donepezil, galantamin, rivastigmin og memantin; og (e) Bruk av potensielt utilstrekkelig medisinering (PIM), evaluert ved hjelp av Priscus-kriteriene.

Utvalgsstørrelse: Ingen tidligere data om de viktigste utfallsmålene var tilgjengelig for bruk for beregning av prøvestørrelse. Derfor ble utvalgsstørrelsen estimert basert på teoretiske forutsetninger. I designet ble den minimalt viktige forskjellen (MID) for å bestemme effekten ansett å ha minst en liten effekt, definert av Cohens d (d = 0,2 48). Å sammenligne to grupper på et signifikansnivå på α = 0,05, forutsatt en statistisk styrke på 80 % og en intraklassekorrelasjon med clustering etter fastlegepraksis på null, ville vært tilstrekkelig med 310 personer per gruppe. Tatt i betraktning den langsgående designen, sto vi for et tap over tid på 35% (død, tilbaketrekking av IC) og bestemte at 477 personer per gruppe med komplette datasett ville vært nødvendig for å bli inkludert i studien. Vi estimerte at fastlegene ville identifisere n=1000 deltakere i løpet av 2 år. Rekrutteringen viste seg å gå tregere enn forventet. Dermed ble rekrutteringen forlenget fra to til tre år. Prøvestørrelsen som oppnås gjør det mulig å oppdage en middels effektstørrelse (Cohen's d=0,5) 48.

Randomisering/allokering Vi brukte enkel 1:1 randomisering uten stratifisering eller matching. Denne prosedyren var tilstrekkelig på grunn av det høye antallet forventede klynger i vår studie 49. Fastlegene ble ikke informert om deres randomiseringsstatus. Men på grunn av typen intervensjon ble fastlegene klar over sin status gjennom hele studiet. Deltakerne ble rekruttert og registrert av deltakende fastleger, men fordelt på studiegruppen etter studiesenter. Siden baselinevurdering og levering av intervensjon måtte utføres av de samme sykepleierne, var en blinding ikke mulig.