Interventiestudie ter verbetering van leven en zorg voor mensen met dementie en hun verzorgers in de eerste lijn (DelpHi)

De studie "Dementie: levens- en persoonsgerichte hulp in Mecklenburg-Voor-Pommeren (DelpHi)" was een pragmatische, op huisartsen gebaseerde, clustergerandomiseerde interventiestudie met twee armen, een interventiegroep en een zorg zoals gewoonlijk (CAU) groep. T De opzet, toelatings- en inclusiecriteria, interventie en basiskenmerken van de studie zijn elders in detail beschreven.

Om het risico op besmetting tussen groepen te verminderen, waren huisartsenpraktijken de eenheid van randomisatie en bepaalden ze de status van de patiëntengroep. Aan het begin van het onderzoek werden in totaal 854 huisartsen in 5 gemeenten van Mecklenburg-Vorpommern per post uitgenodigd om deel te nemen. Huisartsen die belangstelling toonden voor het onderzoek werden door de onderzoekers bezocht om aanvullende gedetailleerde informatie over het onderzoek te geven. Ten slotte gaven 136 huisartsen (16%) schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) om deel te nemen en stemden ermee in zich te houden aan het DelpHi-onderzoeksprotocol. Er waren geen beperkingen met betrekking tot de behandeling van patiënten door de huisarts.

Huisartsen beoordeelden systematisch of patiënten in aanmerking kwamen voor het onderzoek tijdens de routinezorg (geschiktheidscriteria voor screening: leeftijd >70 jaar, thuiswonend). Patiënten werden gescreend met behulp van een screeningsprocedure. Dit op individuele interviews gebaseerde instrument wordt veel gebruikt voor screening op dementie in huisartsenpraktijken in Duitsland. Patiënten die positief screenden, werden door hun huisarts geïnformeerd over het onderzoek, uitgenodigd om deel te nemen en gevraagd om schriftelijke IC te verstrekken. Als de patiënten een verzorger vermeldden, werd hij of zij gevraagd om ook deel te nemen. Wanneer patiënten geen schriftelijke IC konden verstrekken, werd hun wettelijke vertegenwoordiger gevraagd om namens hen het toestemmingsformulier te ondertekenen. De studieartsen ontvingen vergoedingen voor het uitvoeren van de screening (€ 10 per patiënt) en deelname aan de studie (€ 100 per patiënt).

Identieke, gestandaardiseerde, computerondersteunde face-to-face interviews met alle deelnemers werden bij de deelnemers thuis afgenomen door speciaal opgeleide verpleegkundigen gedurende gemiddeld drie afzonderlijke bezoeken (1) onmiddellijk na opname in het onderzoek (baseline) en (2) 12 maanden later (vervolg). Om de belasting van de deelnemers te minimaliseren, werden de beoordelingssessies beperkt tot een uur.

Dementiezorgmanagement is een complexe interventie die tot doel heeft "optimale zorg" te bieden door multiprofessionele en multimodale strategieën te integreren om patiënt- en zorgverlenergerelateerde resultaten te verbeteren. DCM individualiseert en optimaliseert de behandeling en zorg van dementie binnen het kader van de bestaande gezondheidszorg en sociale dienstverlening. Het is ontwikkeld volgens de huidige richtlijnen gericht op het niveau van de individuele deelnemer en wordt bij de deelnemers thuis afgeleverd door 6 verpleegkundigen met dementiespecifieke training. Verpleegkundigen werden ondersteund door een computergebaseerd interventiebeheersysteem (IMS) om de systematische identificatie van de onvervulde behoeften van patiënten en zorgverleners te verbeteren en de daaropvolgende aanbeveling van interventies om aan deze behoeften te voldoen. De training en software worden elders in meer detail beschreven.

De primaire uitkomsten hebben betrekking op de individuele deelnemers: (a) Kwaliteit van leven, gemeten met het Quality of Life in Alzheimer's Disease instrument (QolAD); (b) Belasting van zorgverleners, gemeten door de "Berlin Inventory of Caregivers' Burden with Dementia Patients (BIZA-D)"; (c) Gedrags- en psychologische symptomen, gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI); (d) Gebruik van farmacotherapie met middelen tegen dementie, waaronder de volgende stoffen die worden aanbevolen door relevante richtlijnen: donepezil, galantamine, rivastigmine en memantine; en (e) Gebruik van potentieel ontoereikende medicatie (PIM), geëvalueerd aan de hand van de Priscus-criteria.

Steekproefomvang: er waren geen eerdere gegevens over de belangrijkste uitkomstmaten beschikbaar om te gebruiken voor de berekening van de steekproefomvang. Daarom werd de steekproefomvang geschat op basis van theoretische aannames. In het ontwerp werd aangenomen dat het minimaal belangrijke verschil (MID) voor het bepalen van de werkzaamheid een minimaal effect heeft, gedefinieerd door Cohen's d (d = 0,2 48). Bij een vergelijking van twee groepen met een significantieniveau van α = 0,05, uitgaande van een statistische power van 80% en een intraklassecorrelatie met clustering naar huisartspraktijk van nul, zou een steekproefomvang van 310 personen per groep voldoende zijn geweest 48. Rekening houdend met het longitudinale ontwerp, hielden we rekening met een verlies in de tijd van 35% (overlijden, terugtrekking van IC) en stelden we vast dat 477 personen per groep met volledige datasets nodig zouden zijn geweest om in het onderzoek te worden opgenomen. We schatten dat huisartsen in de loop van 2 jaar n=1.000 deelnemers zouden identificeren. De werving verliep langzamer dan verwacht. Zo werd de aanwerving verlengd van twee naar drie jaar. De bereikte steekproefomvang maakt het mogelijk om een ​​gemiddelde effectgrootte te detecteren (Cohen´s d=0,5) 48.

Randomisatie/allocatie We gebruikten eenvoudige 1:1 randomisatie zonder stratificatie of matching. Deze procedure was voldoende vanwege het hoge aantal verwachte clusters in ons onderzoek 49. Huisartsen werden niet geïnformeerd over hun randomisatiestatus. Door het type interventie werden huisartsen zich gedurende het onderzoek echter bewust van hun status. Deelnemers werden geworven en ingeschreven door deelnemende huisartsen, maar per onderzoekscentrum toegewezen aan de onderzoeksgroep. Omdat de nulmeting en de uitvoering van de interventie door dezelfde verpleegkundigen moesten worden uitgevoerd, was blindering niet mogelijk.