Beavatkozási tanulmány a demenciában szenvedők és gondozóik életének és gondozásának javítására az alapellátásban (DelpHi)

A „Demencia: élet- és személyközpontú segítség Mecklenburg-Vorpomerániában (DelpHi)” kísérlet egy pragmatikus, háziorvosi (GP) alapú, klaszter-randomizált intervenciós vizsgálat volt két karral, egy intervenciós csoporttal és a szokásos ellátással. (CAU) csoport. T A vizsgálat tervezési, alkalmassági és befogadási kritériumait, beavatkozási és kiindulási jellemzőit máshol részletesen leírtuk.

A csoportok közötti fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a háziorvosi praxis volt a randomizáció egysége, és meghatározta a betegek csoportos állapotát. A vizsgálat kezdetén Mecklenburg-Elő-Pomeránia 5 településén összesen 854 háziorvost hívtak meg levélben a részvételre. A vizsgálók felkeresték azokat a háziorvosokat, akik érdeklődtek a vizsgálat iránt, hogy további részletes információkat adjanak át a vizsgálatról. Végül 136 háziorvos (16%) adott írásos beleegyezést (IC) a részvételhez, és beleegyezett a DelpHi-vizsgálati protokoll betartásába. A betegek háziorvosi kezelésében nem volt korlátozás.

A háziorvosok a rutinellátás során szisztematikusan értékelték a betegek vizsgálatra való alkalmasságát (a szűrésre való alkalmassági kritériumok: életkor >70 év, otthon élő). A betegeket szűrési eljárással szűrték. Ezt az egyéni interjún alapuló eszközt széles körben használják a demencia szűrésére a németországi háziorvosi praxisokban. Azokat a betegeket, akiknél pozitív volt a szűrés, háziorvosuk tájékoztatta a vizsgálatról, meghívta őket, és írásos IC-t kértek. Ha a betegek felsoroltak egy gondozót, akkor őt is felkérték, hogy vegyen részt. Amikor a betegek nem tudtak írásos IC-t megadni, törvényes képviselőjüket felkérték, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatot a nevében. A vizsgálati orvosok juttatásban részesültek a szűrés elvégzéséért (betegenként 10 euró) és a vizsgálati beiratkozásért (betegenként 100 euró).

Az összes résztvevővel azonos, standardizált, számítógéppel segített személyes interjúkat készítettek a résztvevők otthonában speciálisan képzett ápolónők átlagosan három külön látogatás során (1) közvetlenül a vizsgálatba való bevonást követően (alapvonal) és (2) 12 hónapon belül. később (követés). A résztvevők terheinek minimalizálása érdekében az értékelési üléseket egy órára korlátozták.

A Demencia Care Management egy olyan komplex beavatkozás, amelynek célja az "optimális ellátás" biztosítása a multi-professzionális és multimodális stratégiák integrálásával a betegekkel és gondozókkal kapcsolatos eredmények javítása érdekében. A DCM egyénre szabja és optimalizálja a demencia kezelését és ellátását a kialakult egészségügyi és szociális ellátórendszer keretein belül. A jelenlegi, az egyéni résztvevők szintjét megcélzó irányelvek szerint fejlesztették ki, és a résztvevők otthonában 6, demencia-specifikus képzésben részesült nővér szállította. Az ápolókat számítógép-alapú intervenciós-menedzsment rendszer (IMS) támogatta a betegek és gondozók kielégítetlen szükségleteinek szisztematikus azonosítása és az e szükségletek kielégítésére irányuló beavatkozások későbbi ajánlása érdekében. A képzést és a szoftvereket máshol részletesebben ismertetjük.

Az elsődleges eredmények az egyes résztvevőkre vonatkoznak: (a) Életminőség, amelyet az Alzheimer-kóros életminőség eszközzel (QolAD) mérnek; (b) Gondozói terhelés, a „Berlin Inventory of Carivers' Burden with Demens Patients (BIZA-D)” alapján mérve; (c) Neuropsychiatric Inventory (NPI) által mért viselkedési és pszichológiai tünetek; (d) Farmakoterápia alkalmazása demencia elleni gyógyszerekkel, amely a következő, a vonatkozó irányelvek által javasolt anyagokat tartalmazta: donepezil, galantamin, rivasztigmin és memantin; és (e) potenciálisan nem megfelelő gyógyszer (PIM) alkalmazása, a Priscus-kritériumok alapján értékelve.

Mintanagyság: A fő eredménymutatókra vonatkozó korábbi adatok nem álltak rendelkezésre a mintanagyság kiszámításához. Ezért a minta méretét elméleti feltételezések alapján becsülték meg. A tervezésben a hatékonyság meghatározásához minimálisan fontos különbséget (MID) legalább csekély hatásúnak tekintettük, amelyet Cohen d-je határoz meg (d = 0,2 48). Ha két csoportot összehasonlítunk α = 0,05 szignifikancia szinten, 80%-os statisztikai erőt feltételezve, és az osztályon belüli korrelációt a háziorvosi praxis szerinti klaszterezéssel nulla, akkor csoportonként 310 fős minta lett volna elegendő 48. A longitudinális elrendezést figyelembe véve 35%-os időbeli veszteséggel számoltunk (elhalálozás, IC megvonása), és megállapítottuk, hogy csoportonként 477 személyre lett volna szükség a teljes adatkészlettel a vizsgálatba való bevonáshoz. Becslésünk szerint a háziorvosok n=1000 résztvevőt azonosítanak 2 év alatt. A toborzás a vártnál lassabbnak bizonyult. Így a toborzás két évről három évre meghosszabbodott. Az elért mintaméret lehetővé teszi a közepes hatásméret kimutatását (Cohen-féle d=0,5) 48.

Véletlenszerűsítés/allokáció Egyszerű 1:1 arányú randomizálást alkalmaztunk rétegződés vagy párosítás nélkül. Ez az eljárás elegendő volt a 49-es vizsgálatunkban a várt klaszterek magas száma miatt. A háziorvosokat nem tájékoztatták véletlenszerű besorolásuk állapotáról. A beavatkozás típusa miatt azonban a háziorvosok a vizsgálat során mindvégig tudatában voltak státuszuknak. A résztvevőket a részt vevő háziorvosok toborozták és beíratták, de tanulmányi központonként osztották be őket a vizsgálócsoportba. Mivel az alapszintű értékelést és a beavatkozás elvégzését ugyanazoknak az ápolónőknek kellett elvégezniük, a vakítás nem volt lehetséges.