Estudo de intervenção para melhorar a vida e cuidar de pessoas com demência e seus cuidadores na atenção primária (DelpHi)

O estudo "Dementia: life- and person-centered help in Mecklenburg-Western Pomerania (DelpHi)" foi um estudo de intervenção pragmático, baseado em clínico geral (GP), randomizado em cluster com dois braços, um grupo de intervenção e um cuidado usual (CAU). T O desenho, os critérios de elegibilidade e inclusão, a intervenção e as características iniciais do estudo foram descritos em detalhes em outro lugar.

Para reduzir o risco de contaminação entre os grupos, as práticas de GP foram a unidade de randomização e determinaram o status do grupo de pacientes. No início do estudo, um total de 854 GPs em 5 municípios de Mecklemburgo-Pomerânia Ocidental foram convidados a participar por correio. Os GPs que manifestaram interesse no estudo foram visitados pelos investigadores para transmitir informações detalhadas adicionais sobre o estudo. Finalmente, 136 GPs (16%) deram consentimento informado por escrito (IC) para participar e concordaram em aderir ao protocolo DelpHi-study. Não houve restrições quanto ao tratamento dos pacientes pelos GPs.

Os GPs avaliaram sistematicamente a elegibilidade dos pacientes para o estudo durante os cuidados de rotina (critérios de elegibilidade para triagem: idade > 70 anos, morando em casa). Os pacientes foram rastreados usando o procedimento de triagem. Este instrumento baseado em entrevista individual é amplamente utilizado para triagem de demência em clínicas de GP na Alemanha. Os pacientes com triagem positiva foram informados sobre o estudo por seu médico de família, convidados a participar e solicitados a fornecer o TCLE por escrito. Se o paciente listasse um cuidador, ele também era convidado a participar. Quando os pacientes não conseguiram fornecer o TCLE por escrito, seu representante legal foi solicitado a assinar o termo de consentimento em seu nome. Os médicos do estudo receberam subsídios para realizar a triagem (10€ por paciente) e inscrição no estudo (100€ por paciente).

Entrevistas face a face idênticas, padronizadas e assistidas por computador com todos os participantes foram realizadas nas casas dos participantes por enfermeiras especificamente treinadas durante uma média de três visitas separadas (1) imediatamente após a inclusão no estudo (linha de base) e (2) 12 meses posteriormente (acompanhamento). Para minimizar a sobrecarga dos participantes, as sessões de avaliação foram restritas a uma hora.

O Dementia Care Management é uma intervenção complexa que visa fornecer "cuidados ideais", integrando estratégias multiprofissionais e multimodais para melhorar os resultados relacionados ao paciente e ao cuidador. O DCM individualiza e otimiza o tratamento e os cuidados com a demência dentro da estrutura do sistema de saúde e serviço social estabelecido. Foi desenvolvido de acordo com as diretrizes atuais direcionadas ao nível do participante individual e entregue nas casas dos participantes por 6 enfermeiras com treinamento específico em demência. Os enfermeiros foram apoiados por um sistema de gerenciamento de intervenção baseado em computador (IMS) para melhorar a identificação sistemática das necessidades não atendidas dos pacientes e cuidadores e a subsequente recomendação de intervenções para atender a essas necessidades. O treinamento, bem como o software, são descritos com mais detalhes em outro lugar.

Os resultados primários dizem respeito aos participantes individuais: (a) Qualidade de vida, medida pelo instrumento de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QolAD); (b) Sobrecarga do cuidador, medida pelo "Inventário de Sobrecarga dos Cuidadores de Pacientes com Demência de Berlim (BIZA-D)"; (c) Sintomas comportamentais e psicológicos, medidos pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI); (d) Uso de farmacoterapia com medicamentos antidemência, que incluiu as seguintes substâncias recomendadas pelas diretrizes relevantes: donepezil, galantamina, rivastigmina e memantina; e (e) Uso de medicação potencialmente inadequada (PIM), avaliada pelos critérios de Priscus.

Tamanho da amostra: Nenhum dado anterior sobre as principais medidas de desfecho estava disponível para uso no cálculo do tamanho da amostra. Portanto, o tamanho da amostra foi estimado com base em pressupostos teóricos. No delineamento, a diferença minimamente importante (MID) para determinar a eficácia foi considerada de pelo menos um efeito pequeno, definido pelo d de Cohen (d = 0,2 48). Comparando dois grupos em um nível de significância de α = 0,05, assumindo um poder estatístico de 80% e uma correlação intraclasse com agrupamento por prática de GP de zero, um tamanho de amostra de 310 pessoas por grupo teria sido suficiente 48. Considerando o desenho longitudinal, consideramos uma perda ao longo do tempo de 35% (morte, retirada do CI) e determinamos que seriam necessárias 477 pessoas por grupo com conjuntos de dados completos para serem incluídas no estudo. Estimamos que os GPs identificariam n = 1.000 participantes ao longo de 2 anos. O recrutamento acabou sendo mais lento do que o esperado. Assim, o recrutamento foi prolongado de dois para três anos. O tamanho da amostra alcançado permite detectar um tamanho de efeito médio (d de Cohen = 0,5) 48.

Randomização/alocação Usamos randomização simples 1:1 sem estratificação ou pareamento. Esse procedimento foi suficiente devido ao alto número de clusters esperados em nosso estudo 49. Os GPs não foram informados de seu status de randomização. No entanto, devido ao tipo de intervenção, os GPs tomaram conhecimento de sua situação ao longo do estudo. Os participantes foram recrutados e inscritos pelos GPs participantes, mas alocados ao grupo de estudo por centro de estudo. Uma vez que a avaliação inicial e a intervenção precisavam ser realizadas pelos mesmos enfermeiros, não foi possível cegar.