Интервенционное исследование по улучшению жизни и ухода за людьми с деменцией и лицами, осуществляющими уход за ними, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (DelpHi)

Исследование «Деменция: помощь, ориентированная на жизнь и человека, в Мекленбурге-Передней Померании (DelpHi)» было прагматичным кластерным рандомизированным интервенционным исследованием с участием врача общей практики (ВОП) с двумя группами, группой вмешательства и обычным уходом. (КАУ) группа. T Дизайн, критерии приемлемости и включения, вмешательство и исходные характеристики исследования подробно описаны в других источниках.

Чтобы снизить риск заражения между группами, практики ВОП были единицей рандомизации и определяли групповой статус пациентов. В начале исследования к участию по почте были приглашены в общей сложности 854 ВОП из 5 муниципалитетов земли Мекленбург-Передняя Померания. Врачи общей практики, выразившие интерес к исследованию, посещались исследователями для передачи дополнительной подробной информации об исследовании. Наконец, 136 врачей общей практики (16%) дали письменное информированное согласие (ИС) на участие и согласились придерживаться протокола исследования DelpHi. Ограничений в отношении лечения пациентов врачами общей практики не было.

Врачи общей практики систематически оценивали пригодность пациентов для участия в исследовании во время планового лечения (критерии приемлемости для скрининга: возраст >70 лет, проживание дома). Пациенты были обследованы с использованием процедуры скрининга. Этот инструмент, основанный на индивидуальном опросе, широко используется для скрининга деменции в терапевтической практике в Германии. Пациенты с положительным результатом скрининга были проинформированы об исследовании их лечащим врачом, приглашены для участия и попросили предоставить письменный IC. Если пациенты указывали опекуна, его или ее также просили принять участие. Когда пациенты не могли предоставить письменное IC, их законному представителю было предложено подписать форму согласия от их имени. Врачи-исследователи получали надбавки за проведение скрининга (10 евро на пациента) и зачисление в исследование (100 евро на пациента).

Идентичные, стандартизированные, с помощью компьютера личные интервью со всеми участниками проводились на дому специально обученными медсестрами в среднем в течение трех отдельных посещений (1) сразу после включения в исследование (базовый уровень) и (2) через 12 месяцев. позднее (дополнение). Чтобы свести к минимуму нагрузку на участников, сеансы оценки были ограничены одним часом.

Управление лечением деменции — это комплексное вмешательство, направленное на обеспечение «оптимального ухода» путем интеграции мультипрофессиональных и мультимодальных стратегий для улучшения результатов, связанных с пациентами и лицами, осуществляющими уход. DCM индивидуализирует и оптимизирует лечение и уход при деменции в рамках установленной системы здравоохранения и социальных услуг. Он был разработан в соответствии с текущими рекомендациями, ориентированными на индивидуальный уровень участников, и доставлен на дом участникам 6 медсестрами, прошедшими специальную подготовку по деменции. Медсестрам помогала компьютеризированная система управления вмешательством (IMS) для улучшения систематического выявления неудовлетворенных потребностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, и последующих рекомендаций по вмешательствам для удовлетворения этих потребностей. Обучение, а также программное обеспечение более подробно описаны в другом месте.

Основные результаты относятся к отдельным участникам: (а) качество жизни, измеренное с помощью инструмента «Качество жизни при болезни Альцгеймера» (QolAD); b) бремя лиц, осуществляющих уход, измеренное с помощью "Берлинского реестра бремени лиц, осуществляющих уход за больными деменцией" (BIZA-D)"; c) поведенческие и психологические симптомы, измеряемые с помощью нейропсихиатрического опросника (NPI); (d) использование фармакотерапии препаратами против деменции, которые включали следующие вещества, рекомендованные соответствующими руководствами: донепезил, галантамин, ривастигмин и мемантин; и (e) Использование потенциально неадекватного лечения (PIM), оцененное с использованием критериев Priscus.

Размер выборки: Предыдущие данные об основных показателях исходов, которые можно было бы использовать для расчета размера выборки, отсутствовали. Таким образом, размер выборки оценивался на основе теоретических предположений. В дизайне считалось, что минимально важное различие (MID) для определения эффективности имеет по крайней мере небольшой эффект, определяемый коэффициентом Коэна d (d = 0,2 48). При сравнении двух групп на уровне значимости α = 0,05, при статистической мощности 80% и нулевой внутриклассовой корреляции с кластеризацией по практике врачей общей практики размера выборки в 310 человек на группу было бы достаточно 48. Принимая во внимание лонгитюдный дизайн, мы учли потери с течением времени в размере 35% (смерть, отмена IC) и определили, что для включения в исследование потребовалось бы 477 человек на группу с полными наборами данных. Мы подсчитали, что врачи общей практики выявят n = 1000 участников в течение 2 лет. Вербовка оказалась медленнее, чем ожидалось. Таким образом, набор был продлен с двух до трех лет. Достигнутый размер выборки позволяет обнаружить средний размер эффекта (Коэна d = 0,5) 48.

Рандомизация/распределение Мы использовали простую рандомизацию 1:1 без стратификации или сопоставления. Этой процедуры было достаточно из-за большого количества ожидаемых кластеров в нашем исследовании 49. ВОП не были проинформированы о статусе их рандомизации. Однако из-за типа вмешательства врачи общей практики узнавали о своем статусе на протяжении всего исследования. Участники были набраны и зачислены участвующими врачами общей практики, но распределены в исследовательскую группу исследовательским центром. Поскольку исходную оценку и проведение вмешательства должны были выполнять одни и те же медсестры, ослепление было невозможно.