在初级保健中改善痴呆症患者及其护理人员的生活和护理的干预研究 (DelpHi)

“痴呆症：梅克伦堡-西波美拉尼亚 (DelpHi) 的以生活和人为中心的帮助”试验是一项实用的、基于全科医生 (GP) 的整群随机干预研究，有两组、一个干预组和一个照常护理(CAU) 组。 T 试验的设计、资格和纳入标准、干预和基线特征已在别处详细描述。

为了降低跨组污染的风险，GP 实践是随机化的单位，并确定患者的组状态。 研究开始时，共邀请梅克伦堡-西波美拉尼亚 5 个市镇的 854 名全科医生通过邮寄方式参与。 调查人员拜访了对研究感兴趣的全科医生，以传达有关该研究的更多详细信息。 最后，136 名全科医生 (16%) 签署了参与的书面知情同意书 (IC)，并同意遵守 DelpHi 研究方案。 全科医生对患者的治疗没有任何限制。

全科医生系统地评估了患者在常规护理期间是否符合试验条件（筛选条件：年龄>70 岁，住在家中）。 使用筛选程序筛选患者。 这种基于个人访谈的工具被广泛用于德国全科医生实践中的痴呆症筛查。 筛查呈阳性的患者会被他们的 GP 告知该研究，被邀请参与并要求提供书面 IC。 如果患者列出了看护人，则他或她也被要求参与。 当患者无法提供书面 IC 时，请其法定代表人代为签署同意书。 研究医师获得了执行筛查（每位患者 10 欧元）和研究登记（每位患者 100 欧元）的津贴。

受过专门培训的护士在参与者家中对所有参与者进行了相同的、标准化的、计算机辅助的面对面访谈，平均进行了三次独立访问（1）在研究纳入后立即（基线）和（2）12 个月后来（跟进）。 为了尽量减少参与者的负担，评估会议被限制在一小时内。

痴呆症护理管理是一项复杂的干预措施，旨在通过整合多专业和多模式策略来提供“最佳护理”，以改善与患者和护理人员相关的结果。 DCM在已建立的医疗保健和社会服务体系框架内个性化和优化痴呆症治疗和护理。 它是根据当前针对个体参与者水平的指南开发的，由 6 名接受过痴呆症特定培训的护士在参与者家中提供。 护士得到基于计算机的干预管理系统 (IMS) 的支持，以改进对患者和护理人员未满足需求的系统识别，以及随后的干预措施建议，以满足这些需求。 培训和软件在别处有更详细的描述。

与个体参与者相关的主要成果： (a) 生活质量，通过阿尔茨海默病生活质量工具 (QolAD) 衡量； (b) 照料者负担，按“柏林痴呆症患者照料者负担清单（BIZA-D）”衡量； (c) 行为和心理症状，通过神经精神病学量表（NPI）衡量； (d) 使用抗痴呆药物进行药物治疗，包括相关指南推荐的以下物质：多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀和美金刚； (e) 使用可能不充分的药物 (PIM)，使用 Priscus 标准进行评估。

样本量：没有关于主要结果测量的先前数据可用于样本量计算。 因此，样本量是根据理论假设估算的。 在设计中，用于确定功效的最小重要差异 (MID) 被认为至少具有很小的影响，由 Cohen's d (d = 0.2 48) 定义。 在 α = 0.05 的显着性水平下比较两组，假设统计功效为 80% 并且类内相关性与 GP 实践聚类的相关性为零，那么每组 310 人的样本量就足够了 48。 考虑到纵向设计，我们考虑了 35% 的随时间损失（死亡、IC 退出），并确定每组 477 名具有完整数据集的人需要纳入研究。 我们估计全科医生将在 2 年的时间里识别出 n=1,000 名参与者。 招聘结果比预期的要慢。 因此，招聘时间从两年延长到三年。 达到的样本量允许检测中等效应量（Cohen's d=0.5）48。

随机化/分配 我们使用简单的 1:1 随机化，没有分层或匹配。 由于在我们的研究 49 中有大量的预期簇，这个过程就足够了。 全科医生没有被告知他们的随机化状态。 然而，由于干预的类型，全科医生在整个研究过程中开始意识到他们的状态。 参与者由参与的全科医生招募和登记，但由研究中心分配到研究组。 由于基线评估和干预实施需要由相同的护士进行，因此不可能进行盲法。