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心室細動または頻脈による院外心停止に対するアミオダロン、リドカイン、またはどちらでもない (ALPS)

2017年3月18日 更新者：Susanne May、University of Washington

心室細動（VF）または心室頻拍（VT）による院外心停止に対するアミオダロン、リドカイン、またはいずれでもない

この試験の主な目的は、プラセボと比較して、IV アミオダロン (Nexterone-PM101) の新しい Captisol 対応製剤の早期治療投与により、生存退院が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、プラセボと比較して、IVアミオダロン（PM101）の新しいCaptisol対応製剤の早期治療投与により、生存退院が改善されるかどうかを判断することです。

対応する帰無仮説は、病院外での VF/VT 停止が PM101 またはプラセボで治療された場合、退院までの生存率は同一に分布するというものです。

この試験の二次的な目的は、以下の治療薬を早期に投与することで生存退院が改善されるかどうかを判断することです。

  1. プラセボと比較したリドカイン
  2. PM101 とリドカインの比較 対応する帰無仮説は、病院外での VF/VT 停止をプラセボと比較してリドカインで治療した場合、およびリドカインと比較して PM101 で治療した場合、入院までの生存率が同じように分布するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3024

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上または現地の同意年齢
  • 高度な生命維持機能を備えた蘇生成果コンソーシアム (ROC) の緊急医療サービス (EMS) によって治療された非外傷性院外心停止
  • VF または無脈性 VT は、初期停止性不整脈として現れるか、または別の不整脈 (一過性心静止または無脈性電気活動など) の変換の結果として現れます。
  • 1回以上のショックを受けた後の絶え間ないまたは再発性のVF/VT
  • 確立された血管アクセス

除外基準:

  • VF または無脈性 VT に決して移行しない初期心停止リズムとしての心静止または無脈性電気活動 (PEA)
  • 蘇生を試みないという事前指示書 (DNAR)
  • 鈍的、貫通的、または熱傷に関連する損傷
  • 失血
  • 保護集団（囚人、妊娠中、現地の同意年齢に満たない子供）
  • 非 ROC EMS 代理店/プロバイダー、または基本的な生命維持のみが可能な ROC EMS プロバイダーによって独占的に治療される
  • -蘇生中のオープンラベルのリドカインまたはアミオダロンの事前の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アミオダロン
最初の除細動後に VF/無脈性 VT が再発した場合は、アミオダロンの静脈内 (IV) または骨内 (IO) 投与。
薬：アミオダロン
1 回以上のショック後に心室細動または無脈性心室頻拍が再発した場合は、300 mg を IV/IO プッシュで投与します。 VF/無脈性 VT が初回投与とその後のショック後に再発した場合は、150 mg の 2 回目の投与が行われます。 推定体重が 100 ポンド未満の患者の初回投与量は 150 mg で、VF/無脈性 VT が持続する場合は 150 mg の 2 回目の投与量が続きます。
他の名前：
  • PM 101、ネクステロン
アクティブコンパレータ：リドカイン
最初の除細動後に VF/無脈性 VT が再発した場合は、リドカインの IV または IO 投与。
薬：リドカイン
120 mg は、1 回以上のショック後に心室細動または無脈性心室頻拍が再発した場合に IV/IO プッシュで投与されます。 初回投与とその後のショック後に VF/無脈性 VT が再発した場合は、60 mg の 2 回目の投与が行われます。 推定体重が 100 ポンド未満の患者の初回投与量は 60 mg で、VF/無脈性 VT が持続する場合は 60 mg の 2 回目の投与が続きます。
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩
プラセボコンパレーター：生理食塩水
最初の除細動後に VF/無脈性 VT が再発した場合は、生理食塩水の IV または IO 投与。
他の：生理食塩水
1回以上のショック後の心室細動または無脈性心室頻拍の再発に対して、6 ccの生理食塩水（NS）がIV / IOプッシュで投与されます。 初回投与とその後のショック後に VF/無脈性 VT が再発した場合は、3 cc の 2 回目の投与が行われます。 推定体重が 100 ポンド未満の患者の初回投与量は 3 cc で、VF/無脈性 VT が持続する場合は 3 cc の 2 回目の投与が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心停止から退院までの生存者数
時間枠：患者は、心停止の時点から、死亡、退院、または 2015 年 12 月 31 日のいずれか早い方まで追跡されます。
患者は、現場（心停止時に病院の外）、緊急治療室、病院で死亡するか、病院から生きて退院する可能性があります。
患者は、心停止の時点から、死亡、退院、または 2015 年 12 月 31 日のいずれか早い方まで追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSスケールで3以下のスコアを獲得した参加者の数
時間枠：患者は、心停止の時点から、死亡、退院、または 2015 年 12 月 31 日のいずれか早い方まで追跡されます。
退院時の神経学的状態は、修正ランキンスコア（MRS）を使用して評価されます。 値が高いほど、結果が悪いことを示します。 0 - まったく症状なし。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる、2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを処理することはできます。3-中等度の障害。多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができない、5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
患者は、心停止の時点から、死亡、退院、または 2015 年 12 月 31 日のいずれか早い方まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

捜査官

  • スタディチェア：Myron Weisfeldt, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月18日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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