- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401647
Amiodaron, lidokain eller ingen af dem ved hjertestop uden for hospitalet på grund af ventrikulær fibrillering eller takykardi (ALPS)
Amiodaron, lidokain eller ingen af dem ved hjertestop uden for hospitalet på grund af ventrikulær fibrillation (VF) eller ventrikulær takykardi (VT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med forsøget er at bestemme, om overlevelse til hospitalsudskrivning forbedres med tidlig terapeutisk administration af en ny Captisol-aktiveret formulering af IV amiodaron (PM101) sammenlignet med placebo.
Den tilsvarende nulhypotese er, at overlevelse til hospitalsudskrivning er identisk fordelt, når VF/VT-stop uden for hospitalet behandles med PM101 eller placebo.
De sekundære mål med forsøget er at afgøre, om overlevelse til hospitalsudskrivning forbedres med tidlig terapeutisk administration af:
- Lidokain sammenlignet med placebo
- PM101 sammenlignet med lidocain De tilsvarende nulhypoteser er, at overlevelse til hospitalsindlæggelse er identisk fordelt, når VF/VT-stop uden for hospitalet behandles med lidocain sammenlignet med placebo, og med PM101 sammenlignet med lidocain.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Alabama Resuscitation Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år eller lokal lavalder
- Ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet behandlet af Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) akutmedicinske tjenester (EMS) med avanceret livsstøttefunktion
- VF eller pulsløs VT, der viser sig som den initiale standsning af arytmi eller resultater fra konvertering af en anden arytmi (såsom forbigående asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet)
- Uophørlig eller tilbagevendende VF/VT efter modtagelse af ≥ 1 stød
- Etableret vaskulær adgang
Ekskluderingskriterier:
- Asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) som den initiale arrestationsrytme, der aldrig går over til VF eller pulsløs VT
- Skriftlig forhåndsdirektiv om ikke at forsøge genoplivning (DNAR)
- Stump, gennemtrængende eller forbrændingsrelateret skade
- Bloddød
- Beskyttede befolkninger (fanger, graviditet, børn under den lokale lavalder)
- Behandlet udelukkende af ikke-ROC EMS-bureau/-udbyder eller af ROC EMS-udbydere, der kun kan hjælpe med grundlæggende liv
- Forudgående modtagelse af åbent lidocain eller amiodaron under genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Amiodaron
Intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) administration af amiodaron, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial defibrillering.
|
300 mg vil blive givet IV/IO-skub for gentagelse af ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi efter 1 eller flere stød.
En anden dosis på 150 mg vil blive givet, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial dosis og et efterfølgende shock.
Den initiale dosis for patienter, der vurderes til at være mindre end 100 pund, vil være 150 mg, efterfulgt af en anden dosis på 150 mg, hvis VF/pulsløs VT fortsætter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lidokain
IV eller IO administration af lidocain, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial defibrillering.
|
120 mg vil blive givet IV/IO-skub med gentagelse af ventrikulær fibrillering eller pulsløs ventrikulær takykardi efter 1 eller flere stød.
En anden dosis på 60 mg vil blive givet, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial dosis og et efterfølgende shock.
Den initiale dosis for patienter, der estimeres til at være mindre end 100 pund, vil være 60 mg, efterfulgt af en anden dosis på 60 mg, hvis VF/pulsløs VT fortsætter.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvand
IV eller IO administration af normalt saltvand, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial defibrillering.
|
6 cc normal saltvand (NS) vil blive givet IV/IO-skub for gentagelse af ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi efter 1 eller flere stød.
En anden dosis på 3 cc vil blive givet, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial dosis og et efterfølgende shock.
Startdosis for patienter, der vurderes til at være mindre end 100 pund, vil være 3 cc, efterfulgt af en anden dosis på 3 cc, hvis VF/pulsløs VT fortsætter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der overlever fra tidspunktet for hjertestop til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for hjertestoppet til dødsfald, udskrivning fra hospitalet eller 31. december 2015, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Patienter kan dø i marken (uden for hospitalet på tidspunktet for hjertestoppet), på skadestuen, på hospitalet, eller de udskrives levende fra hospitalet.
|
Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for hjertestoppet til dødsfald, udskrivning fra hospitalet eller 31. december 2015, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der scorer på eller under en 3 på MRS-skalaen
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for hjertestoppet til dødsfald, udskrivning fra hospitalet eller 31. december 2015, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Neurologisk status ved udskrivelse vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin Score (MRS).
En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
0-Ingen symptomer overhovedet; 1-Intet signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter, 2-Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, 3-Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4-Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance, 5-Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6-døde
|
Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for hjertestoppet til dødsfald, udskrivning fra hospitalet eller 31. december 2015, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kudenchuk PJ, Leroux BG, Daya M, Rea T, Vaillancourt C, Morrison LJ, Callaway CW, Christenson J, Ornato JP, Dunford JV, Wittwer L, Weisfeldt ML, Aufderheide TP, Vilke GM, Idris AH, Stiell IG, Colella MR, Kayea T, Egan D, Desvigne-Nickens P, Gray P, Gray R, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Antiarrhythmic Drugs for Nonshockable-Turned-Shockable Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The ALPS Study (Amiodarone, Lidocaine, or Placebo). Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2119-2131. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028624. Epub 2017 Sep 13.
- Kudenchuk PJ, Brown SP, Daya M, Rea T, Nichol G, Morrison LJ, Leroux B, Vaillancourt C, Wittwer L, Callaway CW, Christenson J, Egan D, Ornato JP, Weisfeldt ML, Stiell IG, Idris AH, Aufderheide TP, Dunford JV, Colella MR, Vilke GM, Brienza AM, Desvigne-Nickens P, Gray PC, Gray R, Seals N, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Amiodarone, Lidocaine, or Placebo in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1711-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514204. Epub 2016 Apr 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjertestop
- Ventrikulær fibrillation
- Takykardi
- Hjertestop uden for hospitalet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Lidokain
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- 40605-D
- 5U01HL077863-07 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med amiodaron
-
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital...Afsluttet
-
Horsens HospitalAarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOverførsel af frossen embryoDanmark
-
InCor Heart InstituteMinistry of Health, Brazil; Abbott Medical DevicesRekrutteringChagas kardiomyopati | Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi | Mindst 10 point i Rassi-risikoscore for dødBrasilien
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnuVedvarende atrieflimren
-
National Research Center of Surgery, RussiaFederal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public...UkendtMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Arytmier, hjerte | Postoperativ atrieflimrenDen Russiske Føderation
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetUlcus blødning | Blødning fra den øvre mave-tarmkanalHong Kong
-
Our Lady of the Lake Regional Medical CenterUkendtSepsis | Åndedrætssvigt | Ny opstået atrieflimrenForenede Stater
-
doaa rashwanUkendtPostoperativ atrieflimrenEgypten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Arytmi | Ventrikulær fibrillation | Takykardi, Ventrikulær | Død, pludselig, hjertesygdom