Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiodaron, lidokain eller ingen af ​​dem ved hjertestop uden for hospitalet på grund af ventrikulær fibrillering eller takykardi (ALPS)

18. marts 2017 opdateret af: Susanne May, University of Washington

Amiodaron, lidokain eller ingen af ​​dem ved hjertestop uden for hospitalet på grund af ventrikulær fibrillation (VF) eller ventrikulær takykardi (VT)

Det primære formål med forsøget er at bestemme, om overlevelse til hospitalsudskrivning forbedres med tidlig terapeutisk administration af en ny Captisol-aktiveret formulering af IV amiodaron (Nexterone-PM101) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget er at bestemme, om overlevelse til hospitalsudskrivning forbedres med tidlig terapeutisk administration af en ny Captisol-aktiveret formulering af IV amiodaron (PM101) sammenlignet med placebo.

Den tilsvarende nulhypotese er, at overlevelse til hospitalsudskrivning er identisk fordelt, når VF/VT-stop uden for hospitalet behandles med PM101 eller placebo.

De sekundære mål med forsøget er at afgøre, om overlevelse til hospitalsudskrivning forbedres med tidlig terapeutisk administration af:

  1. Lidokain sammenlignet med placebo
  2. PM101 sammenlignet med lidocain De tilsvarende nulhypoteser er, at overlevelse til hospitalsindlæggelse er identisk fordelt, når VF/VT-stop uden for hospitalet behandles med lidocain sammenlignet med placebo, og med PM101 sammenlignet med lidocain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3024

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år eller lokal lavalder
  • Ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet behandlet af Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) akutmedicinske tjenester (EMS) med avanceret livsstøttefunktion
  • VF eller pulsløs VT, der viser sig som den initiale standsning af arytmi eller resultater fra konvertering af en anden arytmi (såsom forbigående asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet)
  • Uophørlig eller tilbagevendende VF/VT efter modtagelse af ≥ 1 stød
  • Etableret vaskulær adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) som den initiale arrestationsrytme, der aldrig går over til VF eller pulsløs VT
  • Skriftlig forhåndsdirektiv om ikke at forsøge genoplivning (DNAR)
  • Stump, gennemtrængende eller forbrændingsrelateret skade
  • Bloddød
  • Beskyttede befolkninger (fanger, graviditet, børn under den lokale lavalder)
  • Behandlet udelukkende af ikke-ROC EMS-bureau/-udbyder eller af ROC EMS-udbydere, der kun kan hjælpe med grundlæggende liv
  • Forudgående modtagelse af åbent lidocain eller amiodaron under genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron
Intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) administration af amiodaron, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial defibrillering.
Medicin: amiodaron
300 mg vil blive givet IV/IO-skub for gentagelse af ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi efter 1 eller flere stød. En anden dosis på 150 mg vil blive givet, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial dosis og et efterfølgende shock. Den initiale dosis for patienter, der vurderes til at være mindre end 100 pund, vil være 150 mg, efterfulgt af en anden dosis på 150 mg, hvis VF/pulsløs VT fortsætter.
Andre navne:
  • PM 101, Nexterone
Aktiv komparator: Lidokain
IV eller IO administration af lidocain, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial defibrillering.
Medicin: Lidokain
120 mg vil blive givet IV/IO-skub med gentagelse af ventrikulær fibrillering eller pulsløs ventrikulær takykardi efter 1 eller flere stød. En anden dosis på 60 mg vil blive givet, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial dosis og et efterfølgende shock. Den initiale dosis for patienter, der estimeres til at være mindre end 100 pund, vil være 60 mg, efterfulgt af en anden dosis på 60 mg, hvis VF/pulsløs VT fortsætter.
Andre navne:
  • lidocain hydrochlorid
Placebo komparator: Normal saltvand
IV eller IO administration af normalt saltvand, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial defibrillering.
Andet: Normal saltvand
6 cc normal saltvand (NS) vil blive givet IV/IO-skub for gentagelse af ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi efter 1 eller flere stød. En anden dosis på 3 cc vil blive givet, hvis VF/pulsløs VT opstår igen efter initial dosis og et efterfølgende shock. Startdosis for patienter, der vurderes til at være mindre end 100 pund, vil være 3 cc, efterfulgt af en anden dosis på 3 cc, hvis VF/pulsløs VT fortsætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlever fra tidspunktet for hjertestop til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for hjertestoppet til dødsfald, udskrivning fra hospitalet eller 31. december 2015, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter kan dø i marken (uden for hospitalet på tidspunktet for hjertestoppet), på skadestuen, på hospitalet, eller de udskrives levende fra hospitalet.
Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for hjertestoppet til dødsfald, udskrivning fra hospitalet eller 31. december 2015, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der scorer på eller under en 3 på MRS-skalaen
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for hjertestoppet til dødsfald, udskrivning fra hospitalet eller 31. december 2015, alt efter hvad der indtræffer først.
Neurologisk status ved udskrivelse vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin Score (MRS). En højere værdi indikerer et dårligere resultat. 0-Ingen symptomer overhovedet; 1-Intet signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter, 2-Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, 3-Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4-Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance, 5-Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6-døde
Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for hjertestoppet til dødsfald, udskrivning fra hospitalet eller 31. december 2015, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Efterforskere

  • Studiestol: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner