Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amiodaron, lidocaïne of geen van beide voor hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van ventriculaire fibrillatie of tachycardie (ALPS)

18 maart 2017 bijgewerkt door: Susanne May, University of Washington

Amiodaron, lidocaïne of geen van beide voor hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van ventriculaire fibrillatie (VF) of ventriculaire tachycardie (VT)

Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of de overleving tot ontslag uit het ziekenhuis wordt verbeterd door vroege therapeutische toediening van een nieuwe Captisol-enabled formulering van IV-amiodaron (Nexterone-PM101) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of de overleving tot ontslag uit het ziekenhuis wordt verbeterd door vroege therapeutische toediening van een nieuwe Captisol-enabled formulering van IV-amiodaron (PM101) in vergelijking met placebo.

De overeenkomstige nulhypothese is dat overleving tot ontslag uit het ziekenhuis identiek is verdeeld wanneer VF/VT-stilstand buiten het ziekenhuis wordt behandeld met PM101 of placebo.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn om te bepalen of de overleving tot ontslag uit het ziekenhuis wordt verbeterd door vroege therapeutische toediening van:

  1. Lidocaïne vergeleken met placebo
  2. PM101 vergeleken met lidocaïne De overeenkomstige nulhypothesen zijn dat overleving tot ziekenhuisopname identiek is verdeeld wanneer VF/VT-stilstand buiten het ziekenhuis wordt behandeld met lidocaïne in vergelijking met placebo, en met PM101 in vergelijking met lidocaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3024

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ten minste 18 jaar of lokale meerderjarigheid
  • Niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis behandeld door Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) medische hulpdiensten (EMS) met geavanceerde levensondersteunende capaciteit
  • VF of pulsloze VT die zich presenteert als de initiële stoppende aritmie of het resultaat is van conversie van een andere aritmie (zoals voorbijgaande asystolie of pulsloze elektrische activiteit)
  • Onophoudelijke of terugkerende VF/VT na ontvangst van ≥ 1 schokken
  • Gevestigde vasculaire toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Asystolie of polsloze elektrische activiteit (PEA) als het initiële arrestatieritme die nooit overgaan op VF of polsloze VT
  • Schriftelijke wilsverklaring om geen poging tot reanimatie te ondernemen (DNAR)
  • Stomp, penetrerend of brandwondenletsel
  • Bloedbloeding
  • Beschermde populaties (gevangenen, zwangerschap, kinderen onder de lokale meerderjarigheid)
  • Exclusief behandeld door een niet-ROC EMS-bureau/-aanbieder, of door ROC EMS-providers die alleen in staat zijn tot levensondersteuning
  • Voorafgaande ontvangst van open-label lidocaïne of amiodaron tijdens reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amiodaron
Intraveneuze (IV) of intraossale (IO) toediening van amiodaron als VF/polsloze VT opnieuw optreedt na initiële defibrillatie.
Geneesmiddel: amiodaron
Er wordt 300 mg IV/IO-push gegeven voor het opnieuw optreden van ventrikelfibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie na 1 of meer schokken. Een tweede dosis van 150 mg zal worden gegeven als VF/polsloze VT opnieuw optreedt na de initiële dosis en een daaropvolgende shock. De initiële dosis voor patiënten die naar schatting minder dan 100 pond wegen, is 150 mg, gevolgd door een tweede dosis van 150 mg als de VF/polsloze VT aanhoudt.
Andere namen:
  • PM 101, Nexterone
Actieve vergelijker: Lidocaïne
IV of IO toediening van lidocaïne als VF/pulsloze VT opnieuw optreedt na initiële defibrillatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
120 mg wordt IV/IO-push gegeven met opnieuw optreden van ventrikelfibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie na 1 of meer schokken. Een tweede dosis van 60 mg zal worden gegeven als VF/polsloze VT opnieuw optreedt na de initiële dosis en een daaropvolgende shock. De initiële dosis voor patiënten die naar schatting minder dan 100 pond wegen, is 60 mg, gevolgd door een tweede dosis van 60 mg als de VF/polsloze VT aanhoudt.
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
IV- of IO-toediening van normale zoutoplossing als VF/pulsloze VT opnieuw optreedt na initiële defibrillatie.
Ander: Normale zoutoplossing
6 cc normale zoutoplossing (NS) wordt IV/IO-push gegeven voor het opnieuw optreden van ventrikelfibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie na 1 of meer schokken. Een tweede dosis van 3 cc zal worden gegeven als VF/polsloze VT opnieuw optreedt na de initiële dosis en een daaropvolgende schok. De initiële dosis voor patiënten die naar schatting minder dan 100 pond wegen, is 3 cc, gevolgd door een tweede dosis van 3 cc als de VF/polsloze VT aanhoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overleeft vanaf het moment van hartstilstand tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van de hartstilstand tot overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 31 december 2015, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten kunnen sterven in het veld (buiten het ziekenhuis ten tijde van de hartstilstand), op de spoedeisende hulp, in het ziekenhuis, of ze worden levend uit het ziekenhuis ontslagen.
Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van de hartstilstand tot overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 31 december 2015, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers scoren op of onder een 3 op de MRS-schaal
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van de hartstilstand tot overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 31 december 2015, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De neurologische status bij ontslag wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin Score (MRS). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat. 0-Helemaal geen symptomen; 1-Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren, 2-lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, 3- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4-matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, 5-ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6-Dood
Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van de hartstilstand tot overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 31 december 2015, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren