胺碘酮、利多卡因或两者都不用于因心室颤动或心动过速导致的院外心脏骤停 (ALPS)
2017年3月18日 更新者：Susanne May、University of Washington
胺碘酮、利多卡因或两者都不用于因心室颤动 (VF) 或室性心动过速 (VT) 引起的院外心脏骤停
该试验的主要目的是确定与安慰剂相比，早期使用新的 Captisol-Enabled IV 胺碘酮制剂 (Nexterone-PM101) 进行治疗是否可以提高出院存活率。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是确定与安慰剂相比，早期使用新的 Captisol-Enabled 静脉注射胺碘酮 (PM101) 制剂是否可以提高出院存活率。
相应的零假设是，当用 PM101 或安慰剂治疗院外 VF/VT 骤停时，出院存活率分布相同。
该试验的次要目标是确定是否通过早期治疗管理提高出院生存率：
- 利多卡因与安慰剂相比
- PM101 与利多卡因的比较 相应的无效假设是，与安慰剂相比，利多卡因治疗院外 VF/VT 骤停，以及与利多卡因相比，PM101 治疗的院外 VF/VT 骤停的存活率分布相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3024
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Resuscitation Center
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或当地规定的同意年龄
- 由具有先进生命支持能力的复苏结果联盟 (ROC) 紧急医疗服务 (EMS) 治疗的非创伤性院外心脏骤停
- VF 或无脉性 VT 表现为初始停搏性心律失常或由另一种心律失常转变（如短暂心搏停止或无脉性电活动）引起
- 接受 ≥ 1 次电击后持续或反复发生 VF/VT
- 建立血管通路
排除标准：
- 心搏停止或无脉电活动 (PEA) 作为初始停搏节律，从未过渡到 VF 或无脉 VT
- 不尝试复苏的书面预先指示 (DNAR)
- 钝性、穿透性或烧伤相关的伤害
- 放血
- 受保护人群（囚犯、孕妇、当地规定年龄以下的儿童）
- 由非 ROC EMS 机构/提供者或仅具有基本生命支持能力的 ROC EMS 提供者专门治疗
- 复苏期间事先收到开放标签利多卡因或胺碘酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胺碘酮
如果 VF/无脉性 VT 在初始除颤后再次发生，则静脉内 (IV) 或骨内 (IO) 给予胺碘酮。
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在 1 次或多次电击后再次发生心室颤动或无脉性室性心动过速时，将给予 300 mg IV/IO 推注。
如果在初次给药和随后的电击后再次发生 VF/无脉性 VT，将给予 150 mg 的第二剂。
估计小于 100 磅的患者的初始剂量为 150 毫克，如果 VF/无脉性 VT 持续存在，则第二次剂量为 150 毫克。
其他名称：
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有源比较器：利多卡因
如果 VF/无脉性 VT 在初始除颤后再次发生，IV 或 IO 给予利多卡因。
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120 mg 将给予 IV/IO 推动，在 1 次或多次电击后再次发生心室颤动或无脉性室性心动过速。
如果在初始剂量和随后的电击后再次发生 VF/无脉性 VT，将给予第二剂 60 mg。
估计小于 100 磅的患者的初始剂量为 60 毫克，如果 VF/无脉性 VT 持续存在，则第二剂为 60 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
如果在初始除颤后再次发生 VF/无脉性 VT，IV 或 IO 给予生理盐水。
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在 1 次或多次电击后，将给予 6 cc 生理盐水 (NS) IV/IO 推动，以防止再次发生心室颤动或无脉性室性心动过速。
如果在初次给药和随后的电击后再次发生 VF/无脉性 VT，将给予 3 cc 的第二剂。
对于估计小于 100 磅的患者，初始剂量为 3 cc，如果 VF/无脉性 VT 持续存在，则第二剂剂量为 3 cc。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从心脏骤停到出院存活的参与者人数
大体时间：从心脏骤停开始直至死亡、出院或 2015 年 12 月 31 日（以先发生者为准），将对患者进行随访。
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患者可能在现场（心脏骤停时在医院外）、急诊室、医院死亡，或者他们活着出院。
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从心脏骤停开始直至死亡、出院或 2015 年 12 月 31 日（以先发生者为准），将对患者进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRS 量表得分等于或低于 3 分的参与者人数
大体时间：从心脏骤停开始直至死亡、出院或 2015 年 12 月 31 日（以先发生者为准），将对患者进行随访。
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将使用改良的 Rankin 评分 (MRS) 评估出院时的神经系统状态。
较高的值表示较差的结果。
0-完全没有症状； 1-尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动，2-轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走； 4-中度严重残疾；无法在没有帮助的情况下行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，5-严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾； 6人死亡
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从心脏骤停开始直至死亡、出院或 2015 年 12 月 31 日（以先发生者为准），将对患者进行随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Myron Weisfeldt, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kudenchuk PJ, Leroux BG, Daya M, Rea T, Vaillancourt C, Morrison LJ, Callaway CW, Christenson J, Ornato JP, Dunford JV, Wittwer L, Weisfeldt ML, Aufderheide TP, Vilke GM, Idris AH, Stiell IG, Colella MR, Kayea T, Egan D, Desvigne-Nickens P, Gray P, Gray R, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Antiarrhythmic Drugs for Nonshockable-Turned-Shockable Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The ALPS Study (Amiodarone, Lidocaine, or Placebo). Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2119-2131. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028624. Epub 2017 Sep 13.
- Kudenchuk PJ, Brown SP, Daya M, Rea T, Nichol G, Morrison LJ, Leroux B, Vaillancourt C, Wittwer L, Callaway CW, Christenson J, Egan D, Ornato JP, Weisfeldt ML, Stiell IG, Idris AH, Aufderheide TP, Dunford JV, Colella MR, Vilke GM, Brienza AM, Desvigne-Nickens P, Gray PC, Gray R, Seals N, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Amiodarone, Lidocaine, or Placebo in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1711-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514204. Epub 2016 Apr 4.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月18日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 40605-D
- 5U01HL077863-07 (NIH)
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