Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiodaroni, lidokaiini tai ei kumpaakaan kammiovärinästä tai takykardiasta johtuvaan sairaalan ulkopuoliseen sydämenpysähdykseen (ALPS)

lauantai 18. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Susanne May, University of Washington

Amiodaroni, lidokaiini tai ei kumpaakaan kammiovärinästä (VF) tai kammiotakykardiasta (VT) johtuvaan sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen

Kokeen ensisijainen tavoite on selvittää, paraneeko eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, kun uutta kaptisolia tukevaa IV amiodaronimuotoa (Nexterone-PM101) annetaan varhaisessa terapeuttisessa vaiheessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, paraneeko eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, kun uutta kaptisolia tukevaa IV amiodaronin (PM101) formulaatiota annetaan varhaisessa vaiheessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Vastaava nollahypoteesi on, että eloonjääminen sairaalasta kotiutumiseen jakaantuu identtisesti, kun sairaalan ulkopuolista VF/VT-pysähdystä hoidetaan PM101:llä tai lumelääkkeellä.

Kokeen toissijaisina tavoitteina on määrittää, paraneeko eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen, kun:

  1. Lidokaiini verrattuna lumelääkkeeseen
  2. PM101 verrattuna lidokaiiniin Vastaavat nollahypoteesit ovat, että eloonjäämisaika sairaalahoitoon jakaantuu identtisesti, kun sairaalan ulkopuolista VF/VT-pysähdystä hoidetaan lidokaiinilla verrattuna lumelääkkeeseen ja PM101:llä lidokaiiniin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3024

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta tai paikallinen suostumusikä
  • Ei-traumaattinen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, jota hoitavat Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) ensiapupalvelut (EMS), joissa on edistynyt elämäntuki
  • VF tai pulssiton VT, joka esiintyy ensimmäisenä pysähtyneenä rytmihäiriönä tai johtuu muun rytmihäiriön muuttumisesta (kuten ohimenevä asystolia tai pulssiton sähköinen aktiivisuus)
  • Jatkuva tai toistuva VF/VT ≥ 1 iskun vastaanottamisen jälkeen
  • Vakiintunut pääsy verisuoniin

Poissulkemiskriteerit:

  • Asystole tai pulssiton sähköinen aktiviteetti (PEA) alkupysähdysrytminä, joka ei koskaan siirry VF:hen tai pulssittomaan VT:hen
  • Kirjallinen ennakkoohje olla yrittämättä elvyttää (DNAR)
  • Tylsä, lävistävä tai palovamma
  • Verenpoisto
  • Suojeltu väestö (vangit, raskaudet, paikallista suostumusikää nuoremmat lapset)
  • Hoitaa yksinomaan ei-ROC EMS -toimisto/-palveluntarjoaja tai vain peruselinhoitoon kykenevät ROC EMS -palveluntarjoajat
  • Avoimen lidokaiinin tai amiodaronin saaminen etukäteen elvytysvaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amiodaroni
Laskimonsisäinen (IV) tai luustonsisäinen (IO) amiodaronin antaminen, jos VF/pulssiton VT uusiutuu defibrilloinnin jälkeen.
Lääke: amiodaroni
300 mg:lla annetaan IV/IO-puskuri kammiovärinän tai pulssittoman kammiotakykardian uusiutumista varten yhden tai useamman iskun jälkeen. Toinen 150 mg:n annos annetaan, jos VF/pulssiton VT uusiutuu aloitusannoksen ja sitä seuranneen sokin jälkeen. Alkuannos potilaille, joiden arvioidaan olevan alle 100 puntaa, on 150 mg, jota seuraa toinen 150 mg:n annos, jos VF/pulssiton VT jatkuu.
Muut nimet:
  • PM 101, Nexterone
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiinin IV- tai IO-anto, jos VF/pulssiton VT uusiutuu defibrilloinnin jälkeen.
Lääke: Lidokaiini
120 mg:aa annetaan IV/IO työntönä, kun kammiovärinä tai pulssiton kammiotakykardia uusiutuu yhden tai useamman iskun jälkeen. Toinen 60 mg:n annos annetaan, jos VF/pulssiton VT uusiutuu aloitusannoksen ja sitä seuranneen shokin jälkeen. Alkuannos potilaille, joiden arvioidaan olevan alle 100 puntaa, on 60 mg, jota seuraa toinen 60 mg:n annos, jos VF/pulssiton VT jatkuu.
Muut nimet:
  • lidokaiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen IV- tai IO-annostelu, jos VF/pulssiton VT uusiutuu ensimmäisen defibrilloinnin jälkeen.
Muut: Normaali suolaliuos
6 cm3:lle normaalia suolaliuosta (NS) annetaan IV/IO-pussilla kammiovärinän tai pulssittoman kammiotakykardian uusiutumista varten yhden tai useamman iskun jälkeen. Toinen 3 cc:n annos annetaan, jos VF/pulssiton VT toistuu aloitusannoksen ja sitä seuraavan shokin jälkeen. Alkuannos potilaille, joiden arvioidaan olevan alle 100 puntaa, on 3 cm3, jota seuraa toinen annos 3 cm3, jos VF/pulssiton VT jatkuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänpysähdyksestä sairaalasta kotiuttamiseen selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sydämenpysähdyksestä kuolemaan, sairaalasta kotiutumiseen tai 31. joulukuuta 2015 saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat voivat kuolla kentällä (sairaalan ulkopuolella sydänpysähdyshetkellä), ensiapuun, sairaalassa tai heidät kotiutetaan elossa sairaalasta.
Potilaita seurataan sydämenpysähdyksestä kuolemaan, sairaalasta kotiutumiseen tai 31. joulukuuta 2015 saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-asteikolla 3 tai sen alle saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sydämenpysähdyksestä kuolemaan, sairaalasta kotiutumiseen tai 31. joulukuuta 2015 saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Neurologinen tila kotiutuksen yhteydessä arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin Score (MRS) -arvoa. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta. 0 - Ei oireita ollenkaan; 1-Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot, 2 - Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua, 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4 - Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, 5 - Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut
Potilaita seurataan sydämenpysähdyksestä kuolemaan, sairaalasta kotiutumiseen tai 31. joulukuuta 2015 saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa