Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amiodaron, lidokaina lub żaden z nich w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia spowodowanym migotaniem komór lub tachykardią (ALPS)

18 marca 2017 zaktualizowane przez: Susanne May, University of Washington

Amiodaron, lidokaina lub żaden z nich w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia spowodowanym migotaniem komór (VF) lub częstoskurczem komorowym (VT)

Głównym celem badania jest ustalenie, czy przeżywalność do wypisu ze szpitala poprawia się dzięki wczesnemu podaniu terapeutycznemu nowej postaci amiodaronu dożylnego z aktywacją kaptizolu (Nexterone-PM101) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy przeżywalność do wypisu ze szpitala poprawia się dzięki wczesnemu podaniu terapeutycznemu nowej postaci amiodaronu dożylnego (PM101) z aktywacją kaptizolu w porównaniu z placebo.

Odpowiednia hipoteza zerowa głosi, że czas przeżycia do wypisu ze szpitala rozkłada się identycznie, gdy pozaszpitalne zatrzymanie VF/VT jest leczone PM101 lub placebo.

Drugorzędnymi celami badania jest ustalenie, czy przeżycie do wypisu ze szpitala poprawia się dzięki wczesnemu podaniu terapeutycznemu:

  1. Lidokaina w porównaniu z placebo
  2. PM101 w porównaniu z lidokainą Odpowiednie hipotezy zerowe głoszą, że czas przeżycia do przyjęcia do szpitala rozkłada się identycznie, gdy pozaszpitalne zatrzymanie VF/VT jest leczone lidokainą w porównaniu z placebo oraz PM101 w porównaniu z lidokainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3024

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat lub lokalny wiek zgody
  • Nieurazowe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia leczone przez ratownictwo medyczne (EMS) Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) z możliwością zaawansowanego podtrzymywania życia
  • VF lub VT bez tętna, objawiające się arytmią początkową lub wynikającą z konwersji innej arytmii (takiej jak przejściowa asystolia lub aktywność elektryczna bez tętna)
  • Nieustanne lub nawracające VF/VT po otrzymaniu ≥ 1 wyładowania
  • Ustalony dostęp naczyniowy

Kryteria wyłączenia:

  • Asystolia lub aktywność elektryczna bez tętna (PEA) jako początkowy rytm zatrzymania, który nigdy nie przechodzi do VF lub VT bez tętna
  • Pisemne zarządzenie z wyprzedzeniem, aby nie podejmować prób resuscytacji (DNAR)
  • Uraz tępy, penetrujący lub związany z oparzeniem
  • Wykrwawienie
  • Populacje chronione (więźniowie, ciąża, dzieci poniżej lokalnego wieku przyzwolenia)
  • Traktowane wyłącznie przez agencję/dostawcę EMS spoza ROC lub przez dostawców ROC EMS zdolnych wyłącznie do podstawowych zabiegów resuscytacyjnych
  • Wcześniejsze otrzymanie otwartej lidokainy lub amiodaronu podczas resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amiodaron
Dożylne (IV) lub doszpikowe (IO) podanie amiodaronu w przypadku nawrotu VF/VT bez tętna po wstępnej defibrylacji.
Lek: amiodaron
300 mg zostanie podane IV/IO w celu ponownego wystąpienia migotania komór lub częstoskurczu komorowego bez tętna po 1 lub więcej wyładowaniach. Druga dawka 150 mg zostanie podana, jeśli VF/VT bez tętna wystąpi ponownie po dawce początkowej i kolejnym wyładowaniu. Początkowa dawka dla pacjentów, których waga szacuje się na mniej niż 100 funtów, wyniesie 150 mg, a następnie druga dawka 150 mg, jeśli utrzymuje się VF/VT bez tętna.
Inne nazwy:
  • PM 101, Nexterone
Aktywny komparator: Lidokaina
Dożylne lub doszpikowe podanie lidokainy w przypadku nawrotu VF/VT bez tętna po wstępnej defibrylacji.
Lek: Lidokaina
W przypadku nawrotu migotania komór lub częstoskurczu komorowego bez tętna po 1 lub więcej wyładowaniach zostanie podane 120 mg. Druga dawka 60 mg zostanie podana, jeśli VF/VT bez tętna wystąpi ponownie po dawce początkowej i kolejnym wyładowaniu. Początkowa dawka dla pacjentów, których waga szacuje się na mniej niż 100 funtów, wyniesie 60 mg, a następnie druga dawka 60 mg, jeśli utrzymuje się VF/VT bez tętna.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Podanie dożylne lub doszpikowe soli fizjologicznej, jeśli VF/VT bez tętna wystąpi ponownie po wstępnej defibrylacji.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
6 cm3 soli fizjologicznej (NS) zostanie podane IV/IO w celu ponownego wystąpienia migotania komór lub częstoskurczu komorowego bez tętna po 1 lub więcej wyładowaniach. Druga dawka 3 cm3 zostanie podana, jeśli VF/VT bez tętna wystąpi ponownie po dawce początkowej i kolejnym wyładowaniu. Początkowa dawka dla pacjentów, których waga szacuje się na mniej niż 100 funtów, wyniesie 3 cm3, a następnie druga dawka 3 cm3, jeśli utrzymuje się VF/VT bez tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli od zatrzymania krążenia do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu zatrzymania krążenia do śmierci, wypisu ze szpitala lub do 31 grudnia 2015 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci mogą umrzeć w terenie (poza szpitalem w chwili zatrzymania krążenia), na izbie przyjęć, w szpitalu lub mogą zostać wypisani żywcem ze szpitala.
Pacjenci będą obserwowani od momentu zatrzymania krążenia do śmierci, wypisu ze szpitala lub do 31 grudnia 2015 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali 3 punkty lub mniej w skali MRS
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu zatrzymania krążenia do śmierci, wypisu ze szpitala lub do 31 grudnia 2015 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan neurologiczny przy wypisie zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (MRS). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik. 0-brak jakichkolwiek objawów; 1-Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności, 2-lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych, 3-niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4-Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy, 5-Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6-Martwy
Pacjenci będą obserwowani od momentu zatrzymania krążenia do śmierci, wypisu ze szpitala lub do 31 grudnia 2015 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj